Perspectiva prognóstica dos índices fisiológicos hiperêmicos e não hiperêmicos invasivos medidos após intervenção coronária percutânea (PERSPECTIVEPCI)
Perspectiva Prognóstica dos Índices Fisiológicos Invasivos Hiperêmicos e Não Hiperêmicos Medidos Após Intervenção Coronária Percutânea (PERSPECTIVE-PCI)
As avaliações fisiológicas coronarianas pela reserva de fluxo fracionado derivado da pressão (FFR) tornaram-se métodos padrão para identificar a privação hemodinâmica na estenose arterial coronariana para intervenção coronária percutânea (ICP) baseada em evidências. A orientação de índices fisiológicos invasivos permite a avaliação no local em tempo real para a significância funcional da estenose coronária epicárdica e o uso desses índices tem se mostrado eficaz para orientar a decisão do tratamento. Vários estudos apoiam ainda mais o papel da medição FFR pós-PCI como um marcador funcional de doença residual após ICP e indicador prognóstico de pacientes. Embora os valores de corte ideais de FFR pós-PCI tenham variado entre os estudos, uma relação inversa entre FFR pós-PCI e o risco de eventos clínicos futuros foi relatada consistentemente.
Recentemente, razões de pressão não hiperêmicas (NHPRs) foram introduzidas na prática clínica. Embora existam vários NHPRs diferentes, estudos anteriores indicaram consistentemente que esses NHPRs compartilham desempenho diagnóstico e implicações prognósticas semelhantes. No entanto, poucos relatórios estavam disponíveis para relevância clínica de NHPRs na avaliação do estado pós-ICP.
Nesse contexto, avaliaremos as características fisiológicas e a implicação prognóstica dos NHPRs pós-ICP e compararemos com os FFR pós-ICP em pacientes submetidos a ICP angiograficamente bem-sucedidos com implante de stent farmacológico (DES) de 2ª geração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana significativa e tratados com DES de 2ª geração com avaliação fisiológica pós-ICP seriam incluídos.
A avaliação fisiológica invasiva, incluindo o registro da pressão de repouso, seria necessária na linha de base e no final do procedimento inicial de ICP. O procedimento de PCI seria realizado na rotina local. Qualquer DES de 2ª geração disponível pode ser usado. O sistema de formulário eletrônico de registro de caso (CRF) baseado na Web será usado para coletar dados. Todos os dados serão tratados e analisados às cegas em um laboratório central independente. O resultado clínico de 2 anos após o procedimento índice será analisado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Sejong General Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chosun University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente que satisfaça os critérios elegíveis submetidos a ICP com DES seguido de avaliação fisiológica invasiva no procedimento índice
- disponível rastreamento de pressão de repouso pós-PCI e FFR
Critério de exclusão:
- vaso culpado da síndrome coronariana aguda
- falhou ao atingir o fluxo TIMI 3 no final do PCI
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- vaso de enxerto
- alimentador colateral
- reestenose intra-stent
- doença cardíaca primária ou valvular
- em pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 2 anos
- trombo visível do segmento do vaso alvo
- traçados de pressão de repouso pós-PCI não medidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estado pós-PCI
A população deste estudo foi submetida a intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico (DES) de 2ª geração e medidos índices fisiológicos invasivos após ICP
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O PCI foi realizado usando DES de 2ª geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha da embarcação alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
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um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo clinicamente conduzido e revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzido.
O vaso alvo será definido como o vaso tratado com DES de 2ª geração que foi avaliado pela reserva de fluxo fracionado pós-stent.
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2 anos após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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preditores independentes para falha do vaso-alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
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preditores independentes para falha do vaso-alvo por análise univariada e multivariada serão realizados.
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2 anos após o procedimento de indexação
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delta FFR por unidade de tempo
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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delta FFR por unidade de tempo na gravação pullback pré-PCI
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No momento do procedimento de indexação
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Aumento percentual relativo dos índices fisiológicos
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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Aumento percentual de FFR ou taxas de pressão não hiperêmica
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No momento do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSTPCI_NHPRs20200206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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