Prognostisk perspektiv av invasiva hyperemiska och icke-hyperemiska fysiologiska index uppmätta efter perkutan koronarintervention (PERSPECTIVEPCI)
Prognostisk perspektiv av invasiva hyperemiska och icke-hyperemiska fysiologiska index uppmätt efter perkutan koronarintervention (PERSPECTIVE-PCI)
Koronarfysiologiska bedömningar av den tryckhärledda fraktionella flödesreserven (FFR) har blivit standardmetoder för att identifiera hemodynamisk deprivation vid kransartärstenos för evidensbaserad perkutan koronar intervention (PCI). Invasiva fysiologiska index-vägledning möjliggör realtidsbedömning på plats för funktionell betydelse av epikardiell koronarstenos och användningen av dessa index har visat sig vara effektiv för att vägleda behandlingsbeslut. Flera studier stödjer vidare rollen av post-PCI FFR-mätning som en funktionell markör för kvarvarande sjukdom efter PCI och prognostisk indikator för patienter. Även om optimala gränsvärden för post-PCI FFR varierade mellan studier, har ett omvänt samband mellan post-PCI FFR och risken för framtida kliniska händelser rapporterats konsekvent.
Nyligen har icke-hyperemiska tryckförhållanden (NHPR) introducerats i klinisk praxis. Även om det finns flera olika NHPR, indikerade tidigare studier konsekvent att dessa NHPR delar liknande diagnostisk prestanda och prognostiska implikationer. Ändå fanns få rapporter tillgängliga för klinisk relevans av NHPR vid utvärdering av post-PCI-status.
I detta sammanhang kommer vi att utvärdera de fysiologiska egenskaperna och prognostiska implikationen av post-PCI NHPRs och jämföra med de för post-PCI FFR hos patienter som genomgick angiografiskt framgångsrik PCI med 2:a generationens läkemedelsavgivande stentimplantation (DES).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserade signifikant kranskärlssjukdom och behandlades av 2:a generationens DES med post-PCI fysiologisk utvärdering skulle inkluderas.
Invasiv fysiologisk bedömning inklusive registrering av vilotrycksreducering skulle krävas vid baslinjen och i slutet av index-PCI-proceduren. PCI-proceduren skulle utföras på lokal rutin. Vilken som helst tillgänglig 2:a generationens DES kan användas. Webbaserat elektroniskt ärenderegister (CRF) system kommer att användas för att samla in data. All data kommer att hanteras och analyseras på blind sätt på oberoende kärnlabb. 2-års kliniskt utfall efter indexproceduren kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Sejong General Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient uppfyller kvalificerade kriterier som genomgick PCI med DES följt av invasiv fysiologisk bedömning vid indexproceduren
- tillgänglig både post-PCI vilotryckspårning och FFR
Exklusions kriterier:
- skyldige kärl för akut kranskärlssyndrom
- misslyckades med att uppnå TIMI 3-flöde i slutet av PCI
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- transplantatkärl
- säkerhetsmatare
- in-stent restenos
- primär hjärt- eller klaffsjukdom
- hos patient vars förväntade livslängd är mindre än 2 år
- synlig tromb av målkärlssegmentet
- omätta post-PCI vilotryckspårningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post PCI-tillstånd
Studiepopulationen i denna studie genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) med 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (DES) och mätte invasiva fysiologiska index efter PCI
|
PCI utfördes med 2:a generationens DES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
|
en sammansättning av hjärtdöd, kliniskt driven målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering.
Målkärlet kommer att definieras som det behandlade kärlet med 2:a generationens DES som utvärderades av fraktionerad flödesreserv efter stent.
|
2 år efter indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oberoende prediktorer för mål-kärlfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
|
oberoende prediktorer för mål-kärlfel genom univariat och multivariat analys kommer att utföras.
|
2 år efter indexförfarande
|
|
delta FFR per tidsenhet
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
|
delta FFR per tidsenhet i pre-PCI pullback-inspelning
|
Vid tidpunkten för indexförfarandet
|
|
Relativ procentuell ökning av fysiologiska index
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
|
Procentuell ökning av FFR eller icke-hyperemiska tryckförhållanden
|
Vid tidpunkten för indexförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POSTPCI_NHPRs20200206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .