慢性疼痛患者の睡眠、痛み、生活の質
2024年3月20日 更新者：Reetta Sipilä、Helsinki University Central Hospital
慢性疼痛患者における睡眠、疼痛および健康関連の生活の質。介入研究
介入研究には 2 つの主な目的があります。
まず、慢性疼痛患者の睡眠を改善することを目的とした 2 つの介入を比較します。
第二に、睡眠、気分、慢性的な痛み、生活の質との関連性を研究することです。
参加者の半分は不眠症に対する iCBT 介入を受け、残りの半分は睡眠衛生教育を受けます。
さらに、この研究では、結果変数が健康関連の生活の質 (HrQoL) である場合に、どの患者が 3 次ペイン クリニック治療に利益をもたらすか、または利益をもたらさないかについての情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は慢性疼痛と密接に関連しています。 現在では、通常、睡眠の問題が先行し、持続的な痛みが続くようです。 不安や心配は、しばしば睡眠障害や慢性的な痛みに先行し、関連しています。 うつ病は通常、慢性的な痛みの結果です。 痛みとうつ病はさらに睡眠を妨げます。 これらの要素は、睡眠不足が重大な原因となる悪循環を形成します。
以前の研究では、睡眠障害が慢性疼痛患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下の主な原因であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- HUH Pain Clinic
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospitla Pain Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 流暢なフィンランド語
除外基準:
- 重度の精神状態（例： 統合失調症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：不眠症なし
このグループには、軽度の不眠症の症状のみを報告する参加者が含まれます (不眠症重症度指数、ISI<15)。
|
|
|
実験的：デジタル認知行動療法（iCBT）
このグループには、中等度から重度の不眠症の症状がある参加者が含まれます (不眠症重症度指数、ISI > 14)。
介入は、不眠症 (7-16 週間) の参加者のための iCBT です。
|
iCBT は、不眠症の症状を治療するために設計された Web ベースのプログラム (7 ～ 16 週間) です。
|
|
実験的：睡眠衛生教育
このグループには、中等度から重度の不眠症の症状がある参加者が含まれます (不眠症重症度指数、ISI > 14)。
睡眠衛生教育（約1時間）
|
睡眠衛生教育は、訓練を受けた看護師との対面予約または「ビデオ会議」のいずれかです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質 (HrQoL) アンケート (15D)
時間枠：12 か月のベースライン HrQoL からの変化
|
HrQoL の 15 項目のアンケート。15 から 75 の範囲で、値が小さいほど HrQoL が優れていることを示します
|
12 か月のベースライン HrQoL からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分 -BDI-II と STAI-Y
時間枠：12ヶ月時のベースライン気分からの変化
|
うつ病と不安、BDI-II 値が 0 ～ 63 の範囲、STAI-Y 値が状態不安と特性不安の両方で 20 ～ 80 であるというアンケート。
両方のアンケートの値が高いほど、質問された症状の量が多いことを示します。
|
12ヶ月時のベースライン気分からの変化
|
|
疼痛関連破局 (PCS)
時間枠：12 か月時点でのベースラインの痛みに関連した大災害からの変化
|
壊滅的な痛みのスケール、値は 0 ～ 52 の範囲で、値が高いほど壊滅的な傾向が高いことを示します。
|
12 か月時点でのベースラインの痛みに関連した大災害からの変化
|
|
ストレスと心配傾向
時間枠：12ヶ月でのベースラインストレスと心配傾向からの変化
|
感じているストレスと心配傾向に関するアンケート。
値の範囲は 16 ～ 80 で、値が大きいほど心配性が高いことを示します。
|
12ヶ月でのベースラインストレスと心配傾向からの変化
|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインの痛みの強さからの変化と 12 か月の干渉
|
自己申告による痛みの強さと干渉に関する 12 項目のアンケート。
値の範囲は 0 ～ 120 で、値が大きいほど痛みの干渉と強度が高いことを示します。
|
ベースラインの痛みの強さからの変化と 12 か月の干渉
|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：12 か月時の不眠症のベースライン症状からの変化
|
自己申告による不眠症の症状に関する 5 項目のアンケート。
0 から 28 の範囲の値で、値が大きいほど不眠症の症状が多いことを示します。
|
12 か月時の不眠症のベースライン症状からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eija A Kalso, Professor、Helsinki University Hospital, University of Helsinki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。