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Sonno, dolore e qualità della vita nei pazienti con dolore cronico

20 marzo 2024 aggiornato da: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital

Sonno, dolore e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con dolore cronico. Studio interventistico

Lo studio interventistico avrà due obiettivi principali. In primo luogo, confrontare due interventi volti a migliorare il sonno nei pazienti con dolore cronico. E in secondo luogo, studiare le associazioni tra sonno, umore, dolore cronico e qualità della vita. La metà dei partecipanti passerà attraverso l'intervento iCBT per l'insonnia e l'altra metà riceverà un'educazione all'igiene del sonno. Inoltre, lo studio raccoglierà informazioni su quali pazienti beneficeranno/non beneficeranno del trattamento clinico terziario del dolore quando la variabile di esito è la qualità della vita correlata alla salute (HrQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono strettamente associati al dolore cronico. Ora sembra che i problemi del sonno di solito precedano e mantengano il dolore persistente. L'ansia e la preoccupazione spesso precedono e si associano a disturbi del sonno e dolore cronico. La depressione è solitamente una conseguenza del dolore cronico. Il dolore e la depressione disturbano ulteriormente il sonno. Questi elementi formano un circolo vizioso in cui il sonno scarso è un driver critico.

Precedenti studi hanno dimostrato che i disturbi del sonno contribuiscono in modo determinante alla scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUH Pain Clinic
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospitla Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente in finlandese

Criteri di esclusione:

  • condizioni psichiatriche gravi (es. scizoferenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente insonnia
Questo gruppo contiene partecipanti che riportano solo lievi sintomi di insonnia (Insomnia Severity Index, ISI<15).
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale (iCBT)
Questo gruppo contiene partecipanti con sintomi di insonnia da moderati a gravi (indice di gravità dell'insonnia, ISI > 14). L'intervento è iCBT per i partecipanti con insonnia (7-16 settimane).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web (iCBT)
iCBT è un programma basato sul web (7-16 settimane) progettato per trattare i sintomi dell'insonnia.
Sperimentale: Educazione all'igiene del sonno
Questo gruppo contiene partecipanti con sintomi di insonnia da moderati a gravi (indice di gravità dell'insonnia, ISI > 14). Educazione all'igiene del sonno (circa 1 ora)
Comportamentale: Formazione scolastica
L'educazione all'igiene del sonno è un appuntamento faccia a faccia o un "video-incontro" con un'infermiera qualificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) (15D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HrQoL a 12 mesi
Questionario di 15 domande sulla HrQoL, da 15 a 75 valori più piccoli indicano una HrQoL migliore
Variazione rispetto al basale HrQoL a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore -BDI-II e STAI-Y
Lasso di tempo: Cambiamento dall'umore di base a 12 mesi
Questionari su depressione e ansia, valori BDI-II compresi tra 0 e 63 e valori STAI-Y compresi tra 20 e 80 sia per l'ansia di stato che per quella di tratto. Valori più alti in entrambi i questionari indicano una maggiore quantità di sintomi richiesti.
Cambiamento dall'umore di base a 12 mesi
Catastrofizzazione correlata al dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione dalla catastrofe correlata al dolore al basale a 12 mesi
Scala catastrofica del dolore, valori che vanno da 0 a 52, valori più alti indicano una maggiore tendenza alla catastrofizzazione.
Variazione dalla catastrofe correlata al dolore al basale a 12 mesi
Stress e tendenza preoccupante
Lasso di tempo: Variazione dallo stress di base e tendenza preoccupante a 12 mesi
Questionari sullo stress percepito e sulla tendenza alla preoccupazione. I valori vanno da 16 a 80, valori più alti indicano una maggiore quantità di tendenza all'ansia.
Variazione dallo stress di base e tendenza preoccupante a 12 mesi
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore e dall'interferenza al basale a 12 mesi
Questionario di 12 voci sull'intensità e l'interferenza del dolore auto-riportato. I valori vanno da 0 a 120, valori più alti indicano una maggiore quantità di interferenza e intensità del dolore.
Variazione dall'intensità del dolore e dall'interferenza al basale a 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali dell'insonnia a 12 mesi
Questionario a 5 voci sui sintomi di insonnia auto-riportati. Valori che vanno da 0 a 28, valori più alti indicano una maggiore quantità di sintomi di insonnia.
Variazione dai sintomi basali dell'insonnia a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/577/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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