慢性疼痛患者的睡眠、疼痛和生活质量
2024年3月20日 更新者：Reetta Sipilä、Helsinki University Central Hospital
慢性疼痛患者的睡眠、疼痛和与健康相关的生活质量。干预研究
干预研究将有两个主要目标。
首先，比较两种旨在改善慢性疼痛患者睡眠的干预措施。
其次，研究睡眠、情绪、慢性疼痛和生活质量之间的关联。
一半的参与者将接受 iCBT 失眠干预，另一半将接受睡眠卫生教育。
此外，当结果变量是健康相关生活质量 (HrQoL) 时，该研究将收集哪些患者将受益/不会受益于三级疼痛门诊治疗的信息。
研究概览
详细说明
睡眠障碍与慢性疼痛密切相关。 现在看来，睡眠问题通常先于并维持持续性疼痛。 焦虑和忧虑经常先于睡眠不安和慢性疼痛，并与之相关。 抑郁症通常是慢性疼痛的结果。 疼痛和抑郁会进一步扰乱睡眠。 这些因素形成了一个恶性循环，睡眠不足是一个关键的驱动因素。
先前的研究表明，睡眠障碍是慢性疼痛患者健康相关生活质量 (HRQoL) 较差的主要原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- HUH Pain Clinic
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Turku、芬兰
- Turku University Hospitla Pain Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 芬兰语流利
排除标准：
- 严重的精神疾病（例如 精神分裂症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有失眠
该组包含仅报告轻微失眠症状（失眠严重程度指数，ISI<15）的参与者。
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实验性的：数字认知行为疗法 (iCBT)
该组包含具有中度至重度失眠症状（失眠严重程度指数，ISI >14）的参与者。
干预是针对失眠参与者的 iCBT（7-16 周）。
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iCBT 是一个基于网络的程序（7-16 周），旨在治疗失眠症状。
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实验性的：睡眠卫生教育
该组包含具有中度至重度失眠症状（失眠严重程度指数，ISI >14）的参与者。
睡眠卫生教育（约1小时）
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睡眠卫生教育可以是面对面的预约，也可以是与训练有素的护士进行“视频会议”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HrQoL) 问卷 (15D)
大体时间：12 个月时基线 HrQoL 的变化
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HrQoL 15 项问卷，范围从 15 到 75，值越小，HrQoL 越好
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12 个月时基线 HrQoL 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪-BDI-II 和 STAI-Y
大体时间：12 个月时基线情绪的变化
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关于抑郁和焦虑的问卷，状态和特质焦虑的 BDI-II 值范围为 0-63，STAI-Y 值范围为 20-80。
两个问卷中的较高值表示所问症状的数量较多。
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12 个月时基线情绪的变化
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疼痛相关灾难化 (PCS)
大体时间：12 个月时与基线疼痛相关的 catatsrophizing 的变化
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疼痛灾难化量表，取值范围为 0 到 52，值越高表明灾难化倾向越高。
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12 个月时与基线疼痛相关的 catatsrophizing 的变化
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压力和忧虑倾向
大体时间：12 个月时基线压力和担忧倾向的变化
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关于感知压力和担忧倾向的问卷调查。
值范围从 16 到 80，值越高表明忧虑倾向越高。
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12 个月时基线压力和担忧倾向的变化
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：12 个月时基线疼痛强度和干扰的变化
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关于自我报告的疼痛强度和干扰的 12 项问卷。
值范围从 0 到 120，值越高表示疼痛干扰量和强度越高。
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12 个月时基线疼痛强度和干扰的变化
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：12 个月时失眠基线症状的变化
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自述失眠症状的 5 项问卷。
值范围从 0 到 28，值越高表示失眠症状越多。
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12 个月时失眠基线症状的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eija A Kalso, Professor、Helsinki University Hospital, University of Helsinki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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