Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, smerter og livskvalitet hos kroniske smertepatienter

20. marts 2024 opdateret af: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital

Søvn, smerter og sundhedsrelateret livskvalitet hos kroniske smertepatienter. Interventionsundersøgelse

Interventionsstudiet vil have to hovedformål. For det første at sammenligne to interventioner, der sigter mod at forbedre søvn hos patienter med kroniske smerter. Og for det andet at studere sammenhænge mellem søvn, humør, kroniske smerter og livskvalitet. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå iCBT-intervention mod søvnløshed, og den anden halvdel vil modtage undervisning i søvnhygiejne. Derudover vil undersøgelsen indsamle information om, hvilke patienter der vil gavne/ikke vil gavne den tertiære smerteklinikbehandling, når udfaldsvariablen er Health-related Quality of Life (HrQoL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er tæt forbundet med kroniske smerter. Det ser nu ud til, at søvnproblemer normalt går forud for og opretholder vedvarende smerter. Angst og bekymring går ofte forud for og forbindes med forstyrret søvn og kroniske smerter. Depression er normalt en konsekvens af kroniske smerter. Smerter og depression forstyrrer søvnen yderligere. Disse elementer danner en ond cirkel, hvor dårlig søvn er en kritisk drivkraft.

Tidligere undersøgelser har vist, at søvnforstyrrelser er en væsentlig bidragyder til den dårlige sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) hos patienter med kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUH Pain Clinic
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospitla Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • flydende finsk

Ekskluderingskriterier:

  • svære psykiatriske tilstande (f. scizofereni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen søvnløshed
Denne gruppe indeholder deltagere, som kun rapporterer milde symptomer på søvnløshed (Insomnia Severity Index, ISI<15).
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
Denne gruppe indeholder deltagere med moderate til svære symptomer på søvnløshedssymptomer (Insomnia Severity Index, ISI >14). Intervention er iCBT for deltagere med søvnløshed (7-16 uger).
Adfærdsmæssigt: Web-baseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
iCBT er et webbaseret program (7-16 uger) designet til at behandle symptomerne på søvnløshed.
Eksperimentel: Undervisning i søvnhygiejne
Denne gruppe indeholder deltagere med moderate til svære symptomer på søvnløshedssymptomer (Insomnia Severity Index, ISI >14). Undervisning i søvnhygiejne (ca. 1 time)
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Søvnhygiejneundervisning er enten ansigt-til-ansigt aftale eller "videomøde" med uddannet sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) spørgeskema (15D)
Tidsramme: Ændring fra baseline HrQoL efter 12 måneder
15-punkts spørgeskema med HrQoL, der spænder fra 15 til 75 mindre værdier indikerer bedre HrQoL
Ændring fra baseline HrQoL efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mood -BDI-II og STAI-Y
Tidsramme: Ændring fra baseline humør ved 12 måneder
Spørgeskemaer om depression og angst, BDI-II-værdier fra 0-63 og STAI-Y-værdier fra 20-80 for både tilstands- og trækangst. Højere værdier i begge spørgeskemaer indikerer højere mængde af spurgte symptom.
Ændring fra baseline humør ved 12 måneder
Smerterelateret katastrofalisering (PCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerterelateret katastrofiering efter 12 måneder
Pain catastrophizing Scale, værdier fra 0 til 52, højere værdier indikerer højere katastrofal tendens.
Ændring fra baseline smerterelateret katastrofiering efter 12 måneder
Stress og bekymringstendens
Tidsramme: Ændring fra baseline stress og bekymrende tendens ved 12 måneder
Spørgeskemaer om oplevet stress og bekymrende tendens. Værdier spænder fra 16 til 80, højere værdier indikerer større mængde af bekymrende tendens.
Ændring fra baseline stress og bekymrende tendens ved 12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet og interferens efter 12 måneder
Spørgeskema med 12 punkter om selvrapporteret smerteintensitet og interferens. Værdier spænder fra 0 til 120, højere værdier indikerer større mængde smerteinterferens og intensitet.
Ændring fra baseline smerteintensitet og interferens efter 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer på søvnløshed efter 12 måneder
5-punkts spørgeskema over selvrapporterede symptomer på søvnløshed. Værdier fra 0 til 28, højere værdier indikerer højere mængde symptomer på søvnløshed.
Ændring fra baseline symptomer på søvnløshed efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/577/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner