Sen, ból i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Sen, ból i jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z bólem przewlekłym. Badanie interwencyjne
Badanie interwencyjne będzie miało dwa główne cele.
Po pierwsze, porównanie dwóch interwencji mających na celu poprawę snu u pacjentów z przewlekłym bólem.
A po drugie, aby zbadać powiązania snu, nastroju, przewlekłego bólu i jakości życia.
Połowa uczestników przejdzie interwencję iCBT z powodu bezsenności, a druga połowa otrzyma edukację w zakresie higieny snu.
Ponadto w badaniu zostaną zebrane informacje, którzy pacjenci odniosą korzyść, a którzy nie odniosą korzyści z trzeciorzędowego leczenia klinicznego bólu, gdy zmienną wynikową jest jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są ściśle związane z przewlekłym bólem. Obecnie wydaje się, że problemy ze snem zwykle poprzedzają i utrzymują uporczywy ból. Lęk i zmartwienie często poprzedzają zaburzenia snu i przewlekły ból i towarzyszą im. Depresja jest zwykle konsekwencją przewlekłego bólu. Ból i depresja dodatkowo zakłócają sen. Elementy te tworzą błędne koło, w którym słaby sen jest kluczowym czynnikiem.
Wcześniejsze badania wykazały, że zaburzenia snu są głównym czynnikiem przyczyniającym się do złej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HUH Pain Clinic
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospitla Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płynnie po fińsku
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia psychiczne (np. scizoferenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak bezsenności
Ta grupa zawiera uczestników, którzy zgłaszają jedynie łagodne objawy bezsenności (Insomnia Severity Index, ISI<15).
|
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT)
Ta grupa obejmuje uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami objawów bezsenności (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Interwencja to iCBT dla uczestników z bezsennością (7-16 tygodni).
|
iCBT to internetowy program (7-16 tygodni) przeznaczony do leczenia objawów bezsenności.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie higieny snu
Ta grupa obejmuje uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami objawów bezsenności (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Edukacja w zakresie higieny snu (około 1 godziny)
|
Edukacja w zakresie higieny snu polega na spotkaniu twarzą w twarz lub „spotkaniu wideo” z przeszkoloną pielęgniarką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) (15D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej HrQoL po 12 miesiącach
|
15-itemowy kwestionariusz HrQoL, w zakresie od 15 do 75 mniejsza wartość wskazuje na lepszą HrQoL
|
Zmiana od wartości początkowej HrQoL po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój -BDI-II i STAI-Y
Ramy czasowe: Zmiana od nastroju wyjściowego po 12 miesiącach
|
Kwestionariusze dotyczące depresji i lęku, wartości BDI-II w zakresie od 0-63 oraz wartości STAI-Y w zakresie od 20-80 zarówno dla stanu, jak i jako cechy lęku.
Wyższe wartości w obu kwestionariuszach wskazują na większą ilość zadawanych objawów.
|
Zmiana od nastroju wyjściowego po 12 miesiącach
|
|
Katastrofizowanie związane z bólem (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego związanego z bólem katatsroficznym po 12 miesiącach
|
Skala bólu katastrofizującego, wartości od 0 do 52, wyższe wartości wskazują na wyższą skłonność do katastrofizowania.
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego związanego z bólem katatsroficznym po 12 miesiącach
|
|
Skłonność do stresu i niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stresu wyjściowego i niepokojącej tendencji po 12 miesiącach
|
Kwestionariusze dotyczące odczuwanego stresu i tendencji do zamartwiania się.
Wartości wahają się od 16 do 80, wyższe wartości wskazują na większą tendencję do zużycia.
|
Zmiana w stosunku do stresu wyjściowego i niepokojącej tendencji po 12 miesiącach
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu i zakłóceń po 12 miesiącach
|
12-punktowy kwestionariusz dotyczący zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu i interferencji.
Wartości wahają się od 0 do 120, wyższe wartości wskazują na większą ilość zakłóceń i intensywność bólu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu i zakłóceń po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów bezsenności po 12 miesiącach
|
5-itemowy kwestionariusz samoopisowych objawów bezsenności.
Wartości od 0 do 28, wyższe wartości wskazują na większą ilość objawów bezsenności.
|
Zmiana od początkowych objawów bezsenności po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/577/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .