Sömn, smärta och livskvalitet hos patienter med kronisk smärta
20 mars 2024 uppdaterad av: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Sömn, smärta och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kronisk smärta. Interventionsstudie
Interventionsstudien kommer att ha två huvudsyfte.
För det första att jämföra två interventioner som syftar till att förbättra sömnen hos patienter med kronisk smärta.
Och för det andra att studera sambanden mellan sömn, humör, kronisk smärta och livskvalitet.
Hälften av deltagarna kommer att gå igenom iCBT-intervention för sömnlöshet och den andra hälften kommer att få utbildning i sömnhygien.
Dessutom kommer studien att samla information om vilka patienter som kommer att gynnas/inte kommer att gynnas av tertiär smärtklinikbehandling när utfallsvariabeln är hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar associerar nära med kronisk smärta. Det verkar nu som att sömnproblem vanligtvis föregår och upprätthåller ihållande smärta. Ångest och oro förekommer ofta och förknippas med störd sömn och kronisk smärta. Depression är vanligtvis en följd av kronisk smärta. Smärta och depression stör sömnen ytterligare. Dessa element bildar en ond cirkel där dålig sömn är en avgörande drivkraft.
Tidigare studier har visat att sömnstörningar är en stor bidragande orsak till den dåliga hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos patienter med kronisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
554
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUH Pain Clinic
-
Turku, Finland
- Turku University Hospitla Pain Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- flytande i finska
Exklusions kriterier:
- svåra psykiatriska tillstånd (t. scizofereni)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen sömnlöshet
Denna grupp innehåller deltagare som endast rapporterar milda symtom på sömnlöshet (Insomnia Severity Index, ISI<15).
|
|
|
Experimentell: Digital kognitiv beteendeterapi (iCBT)
Denna grupp innehåller deltagare med måttliga till svåra symtom på sömnlöshetssymtom (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Intervention är iCBT för deltagare med sömnlöshet (7-16 veckor).
|
iCBT är ett webbaserat program (7-16 veckor) utformat för att behandla symtom på sömnlöshet.
|
|
Experimentell: Utbildning i sömnhygien
Denna grupp innehåller deltagare med måttliga till svåra symtom på sömnlöshetssymtom (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Sömnhygienutbildning (cirka 1 timme)
|
Sömnhygienutbildning är antingen ett möte ansikte mot ansikte eller ett "videomöte" med utbildad sjuksköterska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL) (15D)
Tidsram: Ändring från Baseline HrQoL vid 12 månader
|
15-objekt frågeformulär för HrQoL, från 15 till 75 mindre värde indikerar bättre HrQoL
|
Ändring från Baseline HrQoL vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mood -BDI-II och STAI-Y
Tidsram: Förändring från Baseline humör vid 12 månader
|
Frågeformulär om depression och ångest, BDI-II-värden från 0-63 och STAI-Y-värden från 20-80 för både tillstånds- och dragångest.
Högre värden i båda frågeformulären indikerar högre mängd frågade symptom.
|
Förändring från Baseline humör vid 12 månader
|
|
Smärtrelaterad katastrofalisering (PCS)
Tidsram: Ändring från Baseline smärtrelaterad katastrofiering vid 12 månader
|
Pain catastrophizing Scale, värden från 0 till 52, högre värden indikerar högre katastrofal tendens.
|
Ändring från Baseline smärtrelaterad katastrofiering vid 12 månader
|
|
Stress och oroande tendens
Tidsram: Förändring från Baseline stress och oroande tendens vid 12 månader
|
Frågeformulär om upplevd stress och oroande tendens.
Värdena sträcker sig från 16 till 80, högre värden indikerar högre grad av oroande tendens.
|
Förändring från Baseline stress och oroande tendens vid 12 månader
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Ändring från Baseline smärtintensitet och interferens vid 12 månader
|
Enkät med 12 punkter om självrapporterad smärtintensitet och störningar.
Värden sträcker sig från 0 till 120, högre värden indikerar högre mängd smärtinterferens och intensitet.
|
Ändring från Baseline smärtintensitet och interferens vid 12 månader
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom på sömnlöshet vid 12 månader
|
Frågeformulär med 5 punkter över självrapporterade symtom på sömnlöshet.
Värden som sträcker sig från 0 till 28, högre värden indikerar högre mängd symtom på sömnlöshet.
|
Ändring från baslinjesymtom på sömnlöshet vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/577/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .