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Schlaf, Schmerz und Lebensqualität bei chronischen Schmerzpatienten

20. März 2024 aktualisiert von: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital

Schlaf, Schmerz und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei chronischen Schmerzpatienten. Interventionelle Studie

Die Interventionsstudie hat zwei Hauptziele. Erstens, um zwei Interventionen zu vergleichen, die darauf abzielen, den Schlaf bei chronischen Schmerzpatienten zu verbessern. Und zweitens, die Zusammenhänge von Schlaf, Stimmung, chronischen Schmerzen und Lebensqualität zu untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer wird sich einer iCBT-Intervention bei Schlaflosigkeit unterziehen und die andere Hälfte erhält eine Schulung zur Schlafhygiene. Darüber hinaus wird die Studie Informationen sammeln, welche Patienten von der tertiären Schmerzklinikbehandlung profitieren/nicht profitieren werden, wenn die Ergebnisvariable die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind eng mit chronischen Schmerzen verbunden. Es scheint nun, dass Schlafprobleme in der Regel anhaltenden Schmerzen vorausgehen und diese aufrechterhalten. Angst und Sorge gehen häufig Schlafstörungen und chronischen Schmerzen voraus und sind damit verbunden. Depressionen sind in der Regel eine Folge chronischer Schmerzen. Schmerzen und Depressionen stören den Schlaf weiter. Diese Elemente bilden einen Teufelskreis, in dem schlechter Schlaf ein entscheidender Faktor ist.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Schlafstörungen einen wesentlichen Beitrag zur schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit chronischen Schmerzen leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HUH Pain Clinic
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospitla Pain Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend Finnisch

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Schizopherie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Schlaflosigkeit
Diese Gruppe enthält Teilnehmer, die nur über leichte Symptome von Schlaflosigkeit berichten (Insomnia Severity Index, ISI<15).
Experimental: Digitale Kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren Symptomen von Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index, ISI >14). Intervention ist iCBT für Teilnehmer mit Schlaflosigkeit (7-16 Wochen).
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
iCBT ist ein webbasiertes Programm (7-16 Wochen) zur Behandlung der Symptome von Schlaflosigkeit.
Experimental: Aufklärung zur Schlafhygiene
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren Symptomen von Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index, ISI >14). Aufklärung zur Schlafhygiene (ca. 1 Stunde)
Verhalten: Ausbildung
Die Schlafhygiene-Aufklärung ist entweder ein persönlicher Termin oder ein „Video-Meeting“ mit einer ausgebildeten Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) (15D)
Zeitfenster: Änderung der HrQoL zu Studienbeginn nach 12 Monaten
15-Punkte-Fragebogen zur HrQoL, der von 15 bis 75 reicht. Ein kleinerer Wert zeigt eine bessere HrQoL an
Änderung der HrQoL zu Studienbeginn nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung -BDI-II und STAI-Y
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstimmung nach 12 Monaten
Fragebögen zu Depressionen und Angstzuständen, BDI-II-Werte im Bereich von 0–63 und STAI-Y-Werte im Bereich von 20–80 für Zustands- und Merkmalsangst. Höhere Werte in beiden Fragebögen weisen auf eine höhere Anzahl der abgefragten Symptome hin.
Änderung der Ausgangsstimmung nach 12 Monaten
Schmerzbezogene Katastrophisierung (PCS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der schmerzbedingten Katastrophe zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Katastrophisierende Schmerzskala, Werte von 0 bis 52, höhere Werte weisen auf eine stärkere Katastrophierungstendenz hin.
Veränderung gegenüber der schmerzbedingten Katastrophe zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Stress und besorgniserregende Tendenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Ausgangsbelastung und Tendenz zur Besorgnis nach 12 Monaten
Fragebögen zu empfundenem Stress und Besorgnisneigung. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Besorgnisneigung anzeigen.
Veränderung gegenüber Ausgangsbelastung und Tendenz zur Besorgnis nach 12 Monaten
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität und Interferenz zu Studienbeginn nach 12 Monaten
12-Punkte-Fragebogen zur selbstberichteten Schmerzintensität und -beeinflussung. Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzinterferenz und -intensität anzeigen.
Änderung der Schmerzintensität und Interferenz zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Schlaflosigkeit nach 12 Monaten
5-Punkte-Fragebogen zu selbstberichteten Symptomen von Schlaflosigkeit. Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine größere Menge an Schlaflosigkeitssymptomen anzeigen.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Schlaflosigkeit nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/577/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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