Sommeil, douleur et qualité de vie chez les patients souffrant de douleur chronique
20 mars 2024 mis à jour par: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Sommeil, douleur et qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de douleur chronique. Étude interventionnelle
L'étude interventionnelle aura deux objectifs principaux.
Premièrement, comparer deux interventions visant à améliorer le sommeil chez les patients souffrant de douleur chronique.
Et deuxièmement, étudier les associations entre sommeil, humeur, douleur chronique et qualité de vie.
La moitié des participants subiront une intervention iCBT pour l'insomnie et l'autre moitié recevra une éducation à l'hygiène du sommeil.
De plus, l'étude recueillera des informations sur les patients qui bénéficieront/ne bénéficieront pas du traitement tertiaire de la clinique de la douleur lorsque la variable de résultat est la qualité de vie liée à la santé (HrQoL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont étroitement associés à la douleur chronique. Il semble maintenant que les troubles du sommeil précèdent et entretiennent généralement une douleur persistante. L'anxiété et l'inquiétude précèdent et s'associent fréquemment aux troubles du sommeil et à la douleur chronique. La dépression est généralement une conséquence de la douleur chronique. La douleur et la dépression perturbent davantage le sommeil. Ces éléments forment un cercle vicieux où le manque de sommeil est un facteur critique.
Des études antérieures ont montré que les troubles du sommeil sont un contributeur majeur à la mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients souffrant de douleur chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- HUH Pain Clinic
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Turku, Finlande
- Turku University Hospitla Pain Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maîtrise du finnois
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques graves (par ex. schizophrénie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'insomnie
Ce groupe contient des participants qui ne signalent que de légers symptômes d'insomnie (Insomnia Severity Index, ISI<15).
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique (iCBT)
Ce groupe contient des participants présentant des symptômes modérés à sévères d'insomnie (indice de gravité de l'insomnie, ISI> 14).
L'intervention est l'iCBT pour les participants souffrant d'insomnie (7-16 semaines).
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iCBT est un programme en ligne (7 à 16 semaines) conçu pour traiter les symptômes de l'insomnie.
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Expérimental: Éducation à l'hygiène du sommeil
Ce groupe contient des participants présentant des symptômes modérés à sévères d'insomnie (indice de gravité de l'insomnie, ISI> 14).
Éducation à l'hygiène du sommeil (environ 1 heure)
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L'éducation à l'hygiène du sommeil se fait soit en rendez-vous en face à face, soit en "vidéo-réunion" avec une infirmière formée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) (15D)
Délai: Changement par rapport à la HrQoL de base à 12 mois
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Questionnaire de HrQoL en 15 points, allant de 15 à 75 une valeur plus petite indique une meilleure HrQoL
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Changement par rapport à la HrQoL de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Humeur -BDI-II et STAI-Y
Délai: Changement par rapport à l'humeur de base à 12 mois
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Questionnaires sur la dépression et l'anxiété, les valeurs BDI-II allant de 0 à 63 et les valeurs STAI-Y allant de 20 à 80 pour l'état et le trait d'anxiété.
Des valeurs plus élevées dans les deux questionnaires indiquent une plus grande quantité de symptômes demandés.
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Changement par rapport à l'humeur de base à 12 mois
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Catastrophisation liée à la douleur (PCS)
Délai: Changement par rapport au catastrophisme lié à la douleur de base à 12 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur, valeurs allant de 0 à 52, les valeurs les plus élevées indiquant une tendance catastrophique plus élevée.
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Changement par rapport au catastrophisme lié à la douleur de base à 12 mois
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Tendance au stress et à l'inquiétude
Délai: Changement par rapport au stress initial et tendance inquiétante à 12 mois
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Questionnaires sur le stress perçu et la tendance à s'inquiéter.
Les valeurs vont de 16 à 80, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande tendance à s'inquiéter.
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Changement par rapport au stress initial et tendance inquiétante à 12 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base et à l'interférence à 12 mois
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Questionnaire en 12 items sur l'intensité et l'interférence de la douleur autodéclarée.
Les valeurs vont de 0 à 120, des valeurs plus élevées indiquant une quantité plus élevée d'interférence et d'intensité de la douleur.
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base et à l'interférence à 12 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport aux symptômes d'insomnie de base à 12 mois
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Questionnaire en 5 points sur les symptômes autodéclarés de l'insomnie.
Valeurs allant de 0 à 28, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande quantité de symptômes d'insomnie.
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Changement par rapport aux symptômes d'insomnie de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/577/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .