Сон, боль и качество жизни у пациентов с хронической болью
20 марта 2024 г. обновлено: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Сон, боль и связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с хронической болью. Интервенционное исследование
Интервенционное исследование преследует две основные цели.
Во-первых, сравнить два вмешательства, направленные на улучшение сна у пациентов с хронической болью.
А во-вторых, изучить ассоциации сна, настроения, хронической боли и качества жизни.
Половина участников пройдет интервенцию iCBT по поводу бессонницы, а другая половина получит образование по гигиене сна.
Кроме того, в ходе исследования будет собрана информация о том, какие пациенты выиграют или не выиграют от третичного лечения боли в клинике, когда переменной результата является качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения сна тесно связаны с хронической болью. Теперь кажется, что проблемы со сном обычно предшествуют постоянной боли и поддерживают ее. Тревога и беспокойство часто предшествуют нарушениям сна и хронической боли и связаны с ними. Депрессия обычно является следствием хронической боли. Боль и депрессия еще больше нарушают сон. Эти элементы образуют порочный круг, в котором плохой сон является критическим фактором.
Предыдущие исследования показали, что нарушения сна являются основной причиной плохого качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с хронической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- HUH Pain Clinic
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospitla Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- свободное владение финским языком
Критерий исключения:
- тяжелые психические состояния (например, шизоферения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет бессонницы
В эту группу входят участники, которые сообщают только о легких симптомах бессонницы (индекс тяжести бессонницы, ISI<15).
|
|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия (iCBT)
В эту группу входят участники с умеренными и тяжелыми симптомами бессонницы (индекс тяжести бессонницы, ISI >14).
Вмешательство iCBT для участников с бессонницей (7-16 недель).
|
iCBT — это веб-программа (7-16 недель), предназначенная для лечения симптомов бессонницы.
|
|
Экспериментальный: Обучение гигиене сна
В эту группу входят участники с умеренными и тяжелыми симптомами бессонницы (индекс тяжести бессонницы, ISI >14).
Обучение гигиене сна (примерно 1 час)
|
Обучение гигиене сна проводится либо на личной встрече, либо на «видеовстрече» с обученной медсестрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL) (15D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HRQoL через 12 месяцев
|
Опросник HRQoL из 15 пунктов, от 15 до 75 меньшее значение указывает на лучшее качество HRQoL
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HRQoL через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение -BDI-II и STAI-Y
Временное ограничение: Изменение настроения по сравнению с исходным через 12 месяцев
|
Анкеты о депрессии и тревоге, значения BDI-II в диапазоне от 0 до 63 и значения STAI-Y в диапазоне от 20 до 80 как для тревожности состояния, так и для личностной тревожности.
Более высокие значения в обоих вопросниках указывают на большее количество задаваемых симптомов.
|
Изменение настроения по сравнению с исходным через 12 месяцев
|
|
Катастрофизация, связанная с болью (PCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации, связанной с болью, через 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли, значения от 0 до 52, более высокие значения указывают на более высокую склонность к катастрофизации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации, связанной с болью, через 12 месяцев
|
|
Склонность к стрессу и беспокойству
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса и тенденции к беспокойству через 12 месяцев
|
Анкеты о воспринимаемом стрессе и склонности к беспокойству.
Значения варьируются от 16 до 80, более высокие значения указывают на более высокую склонность к беспокойству.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса и тенденции к беспокойству через 12 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли и помех через 12 месяцев
|
Анкета из 12 пунктов о самооценке интенсивности боли и помех.
Значения варьируются от 0 до 120, более высокие значения указывают на большее количество болевого вмешательства и интенсивности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли и помех через 12 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов бессонницы через 12 месяцев
|
Анкета из 5 пунктов самооценки симптомов бессонницы.
Значения в диапазоне от 0 до 28, более высокие значения указывают на большее количество симптомов бессонницы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов бессонницы через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/577/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .