Slaap, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pijn
20 maart 2024 bijgewerkt door: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Slaap, pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pijn. Interventionele studie
De interventionele studie zal twee hoofddoelen hebben.
Ten eerste, om twee interventies te vergelijken die gericht zijn op het verbeteren van de slaap bij patiënten met chronische pijn.
En ten tweede om de associaties van slaap, stemming, chronische pijn en kwaliteit van leven te bestuderen.
De helft van de deelnemers ondergaat een iCBT-interventie voor slapeloosheid en de andere helft krijgt voorlichting over slaaphygiëne.
Bovendien zal de studie informatie verzamelen over welke patiënten wel of niet baat zullen hebben bij de tertiaire pijnkliniekbehandeling wanneer de uitkomstvariabele de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen hangen nauw samen met chronische pijn. Het lijkt er nu op dat slaapproblemen meestal voorafgaan aan aanhoudende pijn en deze in stand houden. Angst en zorgen gaan vaak vooraf aan en gaan gepaard met een verstoorde slaap en chronische pijn. Depressie is meestal een gevolg van chronische pijn. Pijn en depressie verstoren de slaap verder. Deze elementen vormen een vicieuze cirkel waarin slecht slapen een kritische drijfveer is.
Eerdere studies hebben aangetoond dat slaapstoornissen een belangrijke bijdrage leveren aan de slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten met chronische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUH Pain Clinic
-
Turku, Finland
- Turku University Hospitla Pain Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend Fins
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. scizoferenie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen slapeloosheid
Deze groep bevat deelnemers die alleen milde symptomen van slapeloosheid rapporteren (Insomnia Severity Index, ISI<15).
|
|
|
Experimenteel: Digitale Cognitieve Gedragstherapie (iCBT)
Deze groep bevat deelnemers met matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Interventie is iCBT voor deelnemers met slapeloosheid (7-16 weken).
|
iCBT is een webgebaseerd programma (7-16 weken) dat is ontworpen om de symptomen van slapeloosheid te behandelen.
|
|
Experimenteel: Voorlichting over slaaphygiëne
Deze groep bevat deelnemers met matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Voorlichting slaaphygiëne (ongeveer 1 uur)
|
Voorlichting over slaaphygiëne is een persoonlijke afspraak of een "videovergadering" met een getrainde verpleegster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) vragenlijst (15D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HrQoL na 12 maanden
|
15-item vragenlijst van HrQoL, variërend van 15 tot 75 kleinere waarde geeft betere HrQoL aan
|
Verandering ten opzichte van baseline HrQoL na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming -BDI-II en STAI-Y
Tijdsspanne: Verandering van basislijnstemming na 12 maanden
|
Vragenlijsten over depressie en angst, BDI-II-waarden variërend van 0-63, en STAI-Y-waarden variërend van 20-80 voor zowel toestands- als trekangst.
Hogere waarden in beide vragenlijsten duiden op een hoger aantal gevraagde symptomen.
|
Verandering van basislijnstemming na 12 maanden
|
|
Pijngerelateerde catastroferen (PCS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijngerelateerde catastroferen na 12 maanden
|
Catastrofale pijnschaal, waarden variërend van 0 tot 52, hogere waarden wijzen op een grotere neiging tot catastroferen.
|
Verandering van baseline pijngerelateerde catastroferen na 12 maanden
|
|
Stress en piekerneiging
Tijdsspanne: Verandering van baseline stress en piekerneiging na 12 maanden
|
Vragenlijsten over ervaren stress en neiging tot piekeren.
Waarden variëren van 16 tot 80, hogere waarden duiden op een grotere neiging tot erger worden.
|
Verandering van baseline stress en piekerneiging na 12 maanden
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnintensiteit en interferentie na 12 maanden
|
Vragenlijst met 12 items over zelfgerapporteerde pijnintensiteit en interferentie.
Waarden variëren van 0 tot 120, hogere waarden duiden op een hogere mate van pijninterferentie en intensiteit.
|
Verandering van baseline pijnintensiteit en interferentie na 12 maanden
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnsymptomen van slapeloosheid na 12 maanden
|
5-item vragenlijst van zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid.
Waarden variërend van 0 tot 28, hogere waarden duiden op meer symptomen van slapeloosheid.
|
Verandering van basislijnsymptomen van slapeloosheid na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/577/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .