Sono, Dor e Qualidade de Vida em Pacientes com Dor Crônica
20 de março de 2024 atualizado por: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Sono, dor e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com dor crônica. Estudo Intervencionista
O estudo de intervenção terá dois objetivos principais.
Primeiro, comparar duas intervenções com o objetivo de melhorar o sono em pacientes com dor crônica.
E em segundo lugar, estudar as associações de sono, humor, dor crônica e qualidade de vida.
Metade dos participantes passará por intervenção iCBT para insônia e a outra metade receberá educação sobre higiene do sono.
Além disso, o estudo reunirá informações sobre quais pacientes se beneficiarão/não se beneficiarão do tratamento clínico terciário da dor quando a variável de desfecho for a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono estão intimamente associados à dor crônica. Agora parece que os problemas de sono geralmente precedem e mantêm a dor persistente. Ansiedade e preocupação freqüentemente precedem e se associam a distúrbios do sono e dor crônica. A depressão geralmente é uma consequência da dor crônica. A dor e a depressão perturbam ainda mais o sono. Esses elementos formam um círculo vicioso em que o sono ruim é um fator crítico.
Estudos anteriores mostraram que os distúrbios do sono são um dos principais contribuintes para a má qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de pacientes com dor crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- HUH Pain Clinic
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospitla Pain Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fluência em finlandês
Critério de exclusão:
- condições psiquiátricas graves (por ex. esquizoferenia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem insônia
Este grupo contém participantes que relatam apenas sintomas leves de insônia (Insomnia Severity Index, ISI<15).
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Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Digital (iCBT)
Este grupo contém participantes com sintomas moderados a graves de sintomas de insônia (Insomnia Severity Index, ISI >14).
A intervenção é iCBT para participantes com insônia (7-16 semanas).
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iCBT é um programa baseado na web (7-16 semanas) projetado para tratar os sintomas de insônia.
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Experimental: Educação sobre higiene do sono
Este grupo contém participantes com sintomas moderados a graves de sintomas de insônia (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Educação sobre higiene do sono (aproximadamente 1 hora)
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A educação sobre a higiene do sono pode ser uma consulta presencial ou uma "reunião por vídeo" com uma enfermeira treinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HrQoL) (15D)
Prazo: Alteração da linha de base HrQoL em 12 meses
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Questionário de 15 itens de HrQoL, variando de 15 a 75 valor menor indica melhor HrQoL
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Alteração da linha de base HrQoL em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor -BDI-II e STAI-Y
Prazo: Alteração do humor basal aos 12 meses
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Questionários sobre depressão e ansiedade, valores de BDI-II variando de 0 a 63 e valores de STAI-Y variando de 20 a 80 para ansiedade de estado e traço.
Valores mais altos em ambos os questionários indicam maior quantidade de sintoma questionado.
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Alteração do humor basal aos 12 meses
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Catastrofização relacionada à dor (PCS)
Prazo: Alteração da catarata relacionada à dor basal aos 12 meses
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Escala de catastrofização da dor, valores variando de 0 a 52, valores mais altos indicam maior tendência à catastrofização.
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Alteração da catarata relacionada à dor basal aos 12 meses
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Estresse e tendência preocupante
Prazo: Mudança do estresse basal e tendência preocupante em 12 meses
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Questionários sobre estresse percebido e tendência preocupante.
Os valores variam de 16 a 80, valores mais altos indicam maior quantidade de tendência de trabalho.
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Mudança do estresse basal e tendência preocupante em 12 meses
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Alteração da intensidade e interferência da dor na linha de base aos 12 meses
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Questionário de 12 itens sobre intensidade e interferência da dor autorreferida.
Os valores variam de 0 a 120, valores mais altos indicam maior quantidade de interferência e intensidade da dor.
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Alteração da intensidade e interferência da dor na linha de base aos 12 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alteração dos sintomas basais de insônia aos 12 meses
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Questionário de 5 itens de sintomas auto-relatados de insônia.
Valores que variam de 0 a 28, valores maiores indicam maior quantidade de sintomas de insônia.
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Alteração dos sintomas basais de insônia aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/577/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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