Søvn, smerte og livskvalitet hos kroniske smertepasienter
20. mars 2024 oppdatert av: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Søvn, smerte og helserelatert livskvalitet hos kroniske smertepasienter. Intervensjonsstudie
Intervensjonsstudien vil ha to hovedmål.
For det første å sammenligne to intervensjoner som tar sikte på å forbedre søvn hos pasienter med kroniske smerter.
Og for det andre å studere assosiasjoner til søvn, humør, kroniske smerter og livskvalitet.
Halvparten av deltakerne vil gå gjennom iCBT-intervensjon for søvnløshet og den andre halvparten vil motta søvnhygieneundervisning.
I tillegg vil studien samle informasjon om hvilke pasienter som vil ha nytte/ikke vil ha nytte av tertiær smerteklinikkbehandling når utfallsvariabelen er helserelatert livskvalitet (HrQoL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er nært knyttet til kroniske smerter. Det ser nå ut til at søvnproblemer vanligvis går foran og opprettholder vedvarende smerte. Angst og bekymring går ofte foran og assosieres med forstyrret søvn og kroniske smerter. Depresjon er vanligvis en konsekvens av kroniske smerter. Smerter og depresjon forstyrrer søvnen ytterligere. Disse elementene danner en ond sirkel der dårlig søvn er en kritisk driver.
Tidligere studier har vist at søvnforstyrrelser er en stor bidragsyter til dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med kroniske smerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
554
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUH Pain Clinic
-
Turku, Finland
- Turku University Hospitla Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flyt i finsk
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiatriske tilstander (f. scizofereni)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen søvnløshet
Denne gruppen inneholder deltakere som rapporterer kun milde symptomer på søvnløshet (Insomnia Severity Index, ISI<15).
|
|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi (iCBT)
Denne gruppen inneholder deltakere med moderate til alvorlige symptomer på søvnløshetssymptomer (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Intervensjon er iCBT for deltakere med søvnløshet (7-16 uker).
|
iCBT er et nettbasert program (7-16 uker) utviklet for å behandle symptomene på søvnløshet.
|
|
Eksperimentell: Opplæring i søvnhygiene
Denne gruppen inneholder deltakere med moderate til alvorlige symptomer på søvnløshetssymptomer (Insomnia Severity Index, ISI >14).
Søvnhygieneopplæring (ca. 1 time)
|
Søvnhygieneutdanning er enten ansikt-til-ansikt avtale eller "videomøte" med utdannet sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HrQoL) (15D)
Tidsramme: Endring fra baseline HrQoL ved 12 måneder
|
15-elements spørreskjema for HrQoL, varierende fra 15 til 75 mindre verdi indikerer bedre HrQoL
|
Endring fra baseline HrQoL ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mood -BDI-II og STAI-Y
Tidsramme: Endring fra baseline humør ved 12 måneder
|
Spørreskjemaer om depresjon og angst, BDI-II-verdier fra 0-63 og STAI-Y-verdier fra 20-80 for både tilstands- og egenskapsangst.
Høyere verdier i begge spørreskjemaene indikerer høyere mengde spurte symptom.
|
Endring fra baseline humør ved 12 måneder
|
|
Smerterelatert katastrofalisering (PCS)
Tidsramme: Endring fra baseline smerterelatert katastrofisering ved 12 måneder
|
Pain catastrophizing Scale, verdier fra 0 til 52, høyere verdier indikerer høyere katastrofal tendens.
|
Endring fra baseline smerterelatert katastrofisering ved 12 måneder
|
|
Stress og bekymringstendens
Tidsramme: Endring fra baseline stress og bekymringstendens ved 12 måneder
|
Spørreskjema om opplevd stress og bekymringstendens.
Verdiene varierer fra 16 til 80, høyere verdier indikerer høyere grad av bekymringstendens.
|
Endring fra baseline stress og bekymringstendens ved 12 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet og interferens ved 12 måneder
|
12-elements spørreskjema om selvrapportert smerteintensitet og interferens.
Verdiene varierer fra 0 til 120, høyere verdier indikerer høyere mengde smerteinterferens og intensitet.
|
Endring fra baseline smerteintensitet og interferens ved 12 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på søvnløshet ved 12 måneder
|
5-elements spørreskjema over selvrapporterte symptomer på søvnløshet.
Verdier fra 0 til 28, høyere verdier indikerer høyere mengde symptomer på søvnløshet.
|
Endring fra baseline symptomer på søvnløshet ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/577/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .