Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, bolest a kvalita života u pacientů s chronickou bolestí

20. března 2024 aktualizováno: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital

Kvalita života související se spánkem, bolestí a zdravím u pacientů s chronickou bolestí. Intervenční studie

Intervenční studie bude mít dva hlavní cíle. Nejprve porovnat dvě intervence zaměřené na zlepšení spánku u pacientů s chronickou bolestí. A za druhé studovat souvislosti spánku, nálady, chronické bolesti a kvality života. Polovina účastníků projde iCBT intervencí pro nespavost a druhá polovina dostane edukaci o spánkové hygieně. Kromě toho bude studie shromažďovat informace o tom, kteří pacienti budou mít/nebudou mít prospěch z terciární klinické léčby bolesti, pokud je výslednou proměnnou kvalita života související se zdravím (HrQoL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku úzce souvisí s chronickou bolestí. Nyní se zdá, že problémy se spánkem obvykle předcházejí a udržují přetrvávající bolest. Úzkost a obavy často předcházejí a jsou spojeny s narušeným spánkem a chronickou bolestí. Deprese je obvykle důsledkem chronické bolesti. Bolest a deprese dále narušují spánek. Tyto prvky tvoří začarovaný kruh, kde je špatný spánek rozhodujícím faktorem.

Předchozí studie ukázaly, že poruchy spánku jsou hlavním přispěvatelem ke špatné kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pacientů s chronickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • HUH Pain Clinic
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospitla Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plynulost ve finštině

Kritéria vyloučení:

  • těžké psychické stavy (např. scizoferenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná nespavost
Tato skupina obsahuje účastníky, kteří uvádějí pouze mírné příznaky nespavosti (Insomnia Severity Index, ISI<15).
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
Tato skupina obsahuje účastníky se středně závažnými až závažnými příznaky nespavosti (Insomnia Severity Index, ISI >14). Intervence je iCBT pro účastníky s nespavostí (7-16 týdnů).
Behaviorální: Webová kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
iCBT je webový program (7-16 týdnů) určený k léčbě příznaků nespavosti.
Experimentální: Výuka spánkové hygieny
Tato skupina obsahuje účastníky se středně závažnými až závažnými příznaky nespavosti (Insomnia Severity Index, ISI >14). Výuka spánkové hygieny (cca 1 hodina)
Behaviorální: Vzdělání
Výuka spánkové hygieny je buď osobní schůzka nebo „video-schůzka“ s vyškolenou sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravím (HrQoL) (15D)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu kvality za 12 měsíců
15ti položkový dotazník HrQoL, v rozmezí od 15 do 75 menší hodnota ukazuje na lepší HrQoL
Změna oproti výchozímu stavu kvality za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada -BDI-II a STAI-Y
Časové okno: Změna od výchozí nálady po 12 měsících
Dotazníky o depresi a úzkosti, hodnoty BDI-II v rozmezí 0–63 a hodnoty STAI-Y v rozmezí 20–80 pro stav i rysovou úzkost. Vyšší hodnoty v obou dotaznících indikují vyšší množství dotazovaného symptomu.
Změna od výchozí nálady po 12 měsících
Katastrofizace související s bolestí (PCS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu katasrofizace související s bolestí po 12 měsících
Katastrofizující škála bolesti, hodnoty v rozmezí 0 až 52, vyšší hodnoty indikují vyšší tendenci ke katastrofě.
Změna od výchozího stavu katasrofizace související s bolestí po 12 měsících
Tendence ke stresu a obavám
Časové okno: Změna od základního stresu a znepokojivé tendence po 12 měsících
Dotazníky o vnímaném stresu a obavách. Hodnoty se pohybují od 16 do 80, vyšší hodnoty znamenají vyšší míru obtížnosti.
Změna od základního stresu a znepokojivé tendence po 12 měsících
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna intenzity bolesti a interference od výchozí hodnoty po 12 měsících
12-položkový dotazník o intenzitě bolesti a interferenci s vlastními údaji. Hodnoty se pohybují od 0 do 120, vyšší hodnoty znamenají vyšší míru interference a intenzity bolesti.
Změna intenzity bolesti a interference od výchozí hodnoty po 12 měsících
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozích příznaků nespavosti po 12 měsících
5-položkový dotazník self-reported symptomů nespavosti. Hodnoty se pohybují od 0 do 28, vyšší hodnoty značí větší množství příznaků nespavosti.
Změna od výchozích příznaků nespavosti po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/577/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit