Sueño, dolor y calidad de vida en pacientes con dolor crónico
20 de marzo de 2024 actualizado por: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Sueño, dolor y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con dolor crónico. Estudio de intervención
El estudio de intervención tendrá dos objetivos principales.
En primer lugar, comparar dos intervenciones destinadas a mejorar el sueño en pacientes con dolor crónico.
Y en segundo lugar, estudiar las asociaciones de sueño, estado de ánimo, dolor crónico y calidad de vida.
La mitad de los participantes pasará por la intervención iCBT para el insomnio y la otra mitad recibirá educación sobre higiene del sueño.
Además, el estudio recopilará información sobre qué pacientes se beneficiarán o no del tratamiento clínico terciario del dolor cuando la variable de resultado sea la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño se asocian estrechamente con el dolor crónico. Ahora parece que los problemas de sueño suelen preceder y mantener el dolor persistente. La ansiedad y la preocupación con frecuencia preceden y se asocian con trastornos del sueño y dolor crónico. La depresión suele ser una consecuencia del dolor crónico. El dolor y la depresión perturban aún más el sueño. Estos elementos forman un círculo vicioso en el que la falta de sueño es un factor crítico.
Estudios previos han demostrado que los trastornos del sueño son un importante contribuyente a la mala calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes con dolor crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eija A Kalso, Professor
- Número de teléfono: 75885 +358947175885
- Correo electrónico: eija.kalso@helsinki.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- HUH Pain Clinic
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospitla Pain Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en finlandés
Criterio de exclusión:
- afecciones psiquiátricas graves (p. esquizoferenia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin insomnio
Este grupo contiene participantes que informan solo síntomas leves de insomnio (Índice de gravedad del insomnio, ISI <15).
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Experimental: Terapia conductual cognitiva digital (iCBT)
Este grupo contiene participantes con síntomas de insomnio de moderados a graves (Índice de gravedad del insomnio, ISI >14).
La intervención es iCBT para participantes con insomnio (7-16 semanas).
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iCBT es un programa basado en la web (7-16 semanas) diseñado para tratar los síntomas del insomnio.
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Experimental: Educación sobre higiene del sueño.
Este grupo contiene participantes con síntomas de insomnio de moderados a graves (Índice de gravedad del insomnio, ISI >14).
Educación sobre higiene del sueño (aproximadamente 1 hora)
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La educación sobre la higiene del sueño es una cita cara a cara o una "reunión por video" con una enfermera capacitada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) (15D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la CVRS a los 12 meses
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Cuestionario de 15 ítems de CVRS, que van de 15 a 75 el valor más pequeño indica una mejor CVRS
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Cambio desde el inicio de la CVRS a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo -BDI-II y STAI-Y
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial a los 12 meses
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Cuestionarios sobre depresión y ansiedad, valores de BDI-II que oscilan entre 0 y 63, y valores de STAI-Y que oscilan entre 20 y 80 tanto para el estado como para el rasgo de ansiedad.
Los valores más altos en ambos cuestionarios indican una mayor cantidad de síntomas preguntados.
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Cambio desde el estado de ánimo inicial a los 12 meses
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Catástrofe relacionada con el dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de partida catatrofismo relacionado con el dolor a los 12 meses
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Escala de catastrofismo del dolor, valores que van de 0 a 52, los valores más altos indican una mayor tendencia al catastrofismo.
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Cambio desde el punto de partida catatrofismo relacionado con el dolor a los 12 meses
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Estrés y tendencia a la preocupación
Periodo de tiempo: Cambio respecto al estrés basal y tendencia a la preocupación a los 12 meses
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Cuestionarios sobre estrés percibido y tendencia a la preocupación.
Los valores varían de 16 a 80, los valores más altos indican una mayor cantidad de tendencia a preocuparse.
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Cambio respecto al estrés basal y tendencia a la preocupación a los 12 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial y la interferencia a los 12 meses
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Cuestionario de 12 ítems sobre intensidad e interferencia del dolor autoinformado.
Los valores varían de 0 a 120, los valores más altos indican una mayor cantidad de interferencia e intensidad del dolor.
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Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial y la interferencia a los 12 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los síntomas iniciales de insomnio a los 12 meses
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Cuestionario de 5 ítems de síntomas autoinformados de insomnio.
Valores que van de 0 a 28, los valores más altos indican una mayor cantidad de síntomas de insomnio.
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Cambio con respecto a los síntomas iniciales de insomnio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/577/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .