Uni, kipu ja elämänlaatu kroonista kipua kärsivillä potilailla
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Reetta Sipilä, Helsinki University Central Hospital
Uni, kipu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu kroonista kipua kärsivillä potilailla. Interventiotutkimus
Interventiotutkimuksella on kaksi päätavoitetta.
Ensinnäkin vertailla kahta interventiota, joilla pyritään parantamaan kroonista kipua sairastavien potilaiden unta.
Ja toiseksi, tutkia unen, mielialan, kroonisen kivun ja elämänlaadun yhteyksiä.
Puolet osallistujista käy läpi iCBT-intervention unettomuuteen ja toinen puoli saa unihygieniakoulutusta.
Lisäksi tutkimuksessa kerätään tietoa siitä, mitkä potilaat hyötyvät/ei hyödy kolmannen asteen kipuklinikan hoidosta, kun tulosmuuttuja on Health-related Life Quality (HrQoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt liittyvät läheisesti krooniseen kipuun. Nyt näyttää siltä, että unihäiriöt yleensä edeltävät ja ylläpitävät jatkuvaa kipua. Ahdistus ja huoli usein edeltävät unihäiriöitä ja kroonista kipua ja liittyvät niihin. Masennus on yleensä seurausta kroonisesta kivusta. Kipu ja masennus häiritsevät unta entisestään. Nämä elementit muodostavat noidankehän, jossa huono uni on kriittinen tekijä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöt ovat merkittävä tekijä kroonista kipua sairastavien potilaiden huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- HUH Pain Clinic
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospitla Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvaa suomea
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat psyykkiset sairaudet (esim. skitsoferenia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei unettomuutta
Tämä ryhmä sisältää osallistujia, jotka raportoivat vain lievistä unettomuuden oireista (Insomnia Severity Index, ISI<15).
|
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT)
Tämä ryhmä sisältää osallistujia, joilla on kohtalaisia tai vaikeita unettomuusoireita (Unettomuusvakavuusindeksi, ISI >14).
Interventio on iCBT osallistujille, joilla on unettomuus (7-16 viikkoa).
|
iCBT on verkkopohjainen ohjelma (7-16 viikkoa), joka on suunniteltu hoitamaan unettomuuden oireita.
|
|
Kokeellinen: Unihygieniakoulutus
Tämä ryhmä sisältää osallistujia, joilla on kohtalaisia tai vaikeita unettomuusoireita (Unettomuusvakavuusindeksi, ISI >14).
Unihygieniakoulutus (n. 1 tunti)
|
Unihygieniakoulutus on joko kasvokkain tapaamista tai "videotapaamista" koulutetun sairaanhoitajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL) -kyselylomake (15D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
15 kohdan HrQoL-kyselylomake, joka vaihtelee välillä 15-75 pienempi arvo osoittaa parempaa HrQoL:ää
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma -BDI-II ja STAI-Y
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauden kohdalla
|
Kyselyt masennuksesta ja ahdistuneisuudesta, BDI-II-arvot vaihtelevat välillä 0-63 ja STAI-Y-arvot välillä 20-80 sekä tila- että ominaisuusahdistukselle.
Korkeammat arvot molemmissa kyselylomakkeissa osoittavat suurempaa kysyttyjen oireiden määrää.
|
Muutos perustilasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kipuun liittyvä katastrofi (PCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun aiheuttamasta katatsofioinnista 12 kuukauden kohdalla
|
Kivun katastrofaalinen asteikko, arvot vaihtelevat välillä 0 - 52, korkeammat arvot osoittavat suurempaa katastrofaalista taipumusta.
|
Muutos lähtötilanteen kivun aiheuttamasta katatsofioinnista 12 kuukauden kohdalla
|
|
Stressi ja taipumus huolestua
Aikaikkuna: Muutos perusstressistä ja huolestuttavasta taipumuksesta 12 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomakkeet havaitusta stressistä ja huolestuneisuudesta.
Arvot vaihtelevat välillä 16-80, korkeammat arvot osoittavat suurempaa huolestuneisuutta.
|
Muutos perusstressistä ja huolestuttavasta taipumuksesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Muutos perustason kivun voimakkuudesta ja häiriöistä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kohdan kyselylomake itse ilmoittamasta kivun voimakkuudesta ja häiriöistä.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 120, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun häiriötä ja voimakkuutta.
|
Muutos perustason kivun voimakkuudesta ja häiriöistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos unettomuuden perusoireista 12 kuukauden kohdalla
|
5-kohdan kyselylomake itse ilmoittamista unettomuuden oireista.
Arvot vaihtelevat välillä 0-28, korkeammat arvot osoittavat suurempaa määrää unettomuuden oireita.
|
Muutos unettomuuden perusoireista 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eija A Kalso, Professor, Helsinki University Hospital, University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/577/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .