乳歯の間接的な歯髄治療における3つの異なるパルプキャッピング材料の評価
乳歯の間接的な歯髄治療における3つの異なる歯髄キャッピング材料の臨床的、放射線学的および組織学的評価：無作為化臨床試験
この無作為化、制御、3群並行群、二重盲検臨床試験の目的は、乳歯の一段階間接歯髄治療における3つの異なる歯髄キャッピング材料の臨床的、X線写真的、および組織病理学的成功を評価することでした。
この研究には、不可逆的な歯髄炎またはその症状を伴う深い齲蝕病変を有する乳歯を有する5歳から9歳の合計109人の患者が含まれていました。 歯は、歯髄キャッピング剤に従って 3 つのグループに分けられました。(I) 水酸化カルシウム (Ca[OH]2) (対照群) (n=36)、(II) 生理活性ケイ酸三カルシウム (Biodentine) (n=37) ）、および（III）樹脂ベースのケイ酸三カルシウム（TheraCal LC）（n = 36）。 すべての歯は、術後 6、12、18、および 24 か月目に臨床的およびレントゲン写真で評価されました。 通常の剥離期 (24 ～ 40 か月) にある合計 23 本の下顎第 2 大臼歯を摘出し、10% ホルムアルデヒド溶液で固定しました。 象牙芽細胞層の完全性、三次象牙質形成および形成された象牙質の質、歯髄炎の重症度、および他の歯髄変化を評価するために、標本を組織学的に評価した。
調査の概要
詳細な説明
臨床検査およびレントゲン検査に続いて、パルプの活力を低温熱試験 (Chloraethyl; Wehr、Baden、Germany) および電気パルプ テストで評価しました。 局所麻酔注射後、ラバーダム隔離を行った。 IPC手順の最初のステップでは、空洞の準備が行われ、ダイヤモンドバーを備えた高速歯科用ハンドピースを使用して齲蝕が除去されました。 2番目のステップでは、高速タングステンカーバイドバーを使用して、エナメル質と象牙質の接合部で虫歯周辺の象牙質を除去し、中心部の感染した壊死性の柔らかい象牙質層を慎重に除去して、歯髄の露出を防ぎました。 歯髄組織上の残留象牙質が手動器具に対する抵抗の増加を示したときに空洞の掘削を停止し、脱灰象牙質 (影響を受けた象牙質) を空洞の床に残しました。
この段階の後、歯は無作為に 3 つのグループに分けられました。
Ca(OH)2 グループ (コントロール): 残りの脱灰象牙質は、Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk、Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) の薄層で覆われました。メーカー。
バイオ象牙質グループ: 粉末と液体からなるケイ酸三カルシウム含有歯髄被覆材料 (Biodentine, Septodont, France) の薄層を、脱塩象牙質組織に塗布し、12 分間硬化させました。メーカーの推奨事項。
TheraCal LC グループ: 樹脂強化ケイ酸三カルシウム含有材料 (TheraCal LC、Bisco Inc、イリノイ州、ABD) の流動性形態を、最大厚さ 1 mm で脱灰象牙質に直接塗布し、20 秒間重合させました (Valo LED、 Ultradent Products Inc.、サウス ジョーダン、米国)、製造元の推奨に従ってください。
その後、3つのグループすべてで、カプセルグラスアイオノマーセメント（カプセル; GCコーポレーション、東京、日本、コーポレーション、東京、日本）が各キャッピング材料に配置されました。 エッチングと接着プロセスに続いて、複合樹脂 (Filtek Z250 Universal Restorative System、3M ESPE Dental Products、米国) で恒久的な修復物を仕上げました。
組織学的検査 通常の剥離期 (下層の永久歯胚が歯根形成の 2/3 を完了) にあり (24)、IPC 後に臨床的および X 線写真で成功していることが判明した合計 23 の第一下顎第二大臼歯を摘出した研究者によって、組織学的検査のために処理されました。すべての抽出された歯は、10% ホルムアルデヒド溶液で固定されました。 23 個の標本のうち 3 個は、切片に適さないため、研究から除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に治療されていない、活力があり無症候性の下顎第一大臼歯で、深い齲蝕病変があり、単一の最終的な掘削によって治療された場合、歯髄が露出する可能性が高いと考えられます
- 電気パルプテスターと冷刺激による肯定的なパルプ感受性、
- 化学的および熱的刺激による軽度の不快感、
- 指示に従い、フォローアップのために報告することをいとわない協力的な子供と親。
除外基準:
- 不可逆的な歯髄炎の徴候 (自発痛、長時間の痛み反応など)
- 臨床検査における打診または触診過敏症、病理学的可動性、または瘻孔または膿瘍または変色などの感染症状の存在、
- 正常な硬膜層および歯周範囲の欠如、病変の存在、放射線検査における歯根内または歯根周辺の内部または外部の吸収または石灰化、
- 特別な健康管理が必要な子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水酸化カルシウム
深部齲蝕病変を有する乳臼歯 36 歯を選択し、水酸化カルシウムによる間接歯髄療法を適用した。
高速タングステンカーバイドバーを使用して、エナメル象牙質接合部で齲蝕周辺象牙質を除去し、中心部の感染した壊死した軟象牙質層を慎重に除去して、歯髄の露出を防ぎました。
歯髄組織上の残留象牙質が手動器具に対する抵抗の増加を示したときに空洞の掘削を停止し、脱灰象牙質（影響を受けた象牙質）を空洞の床に残しました.残留脱灰象牙質はCa（OH）の薄い層で覆われていました. )2 (約 1 mm2) メーカーの推奨に従ってください。
その後、カプセルグラスアイオノマーセメントを各キャッピング材の上に置いた。
エッチングと接着のプロセスに続いて、コンポジットレジンで恒久的な修復が行われました。
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水酸化カルシウム (Ca[OH]2) は、象牙質 - 歯髄複合体を刺激することによって修復メカニズムを活性化する成功した歯髄キャッピング剤です。
殺菌効果のある Ca(OH)2 は、複合体を細菌の影響から保護し、象牙質の再石灰化を刺激する効果もあります。
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実験的：バイオデンチン
37 本の乳臼歯を選択し、Biodentine による間接的な歯髄治療を適用しました。
高速タングステンカーバイドバーを使用してエナメル象牙質接合部の齲蝕周辺象牙質を除去し、中央の感染した壊死性の軟象牙質層を慎重に除去した。
歯髄組織上の残留象牙質が手動器具に対する抵抗の増加を示したときに空洞の掘削を停止し、脱灰象牙質 (影響を受けた象牙質) を空洞の床に残しました。
粉末と液体からなるケイ酸三カルシウム含有歯髄被覆材料（Biodentine）（約 1 mm2）の薄層を、脱灰象牙質組織に塗布し、12 分間硬化させました。メーカー。
その後、カプセルグラスアイオノマーセメントを各キャッピング材の上に置いた。
エッチングと接着のプロセスに続いて、コンポジットレジンで恒久的な修復が行われました。
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バイオデンチンはカルシウムイオン放出の増加を引き起こすことが示されており、この増加は純粋なケイ酸三カルシウムと塩化カルシウムの存在と Ca(OH)2 形成の増加に関連しています。
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実験的：テラカルLC
TheraCal LC による間接的な歯髄治療を適用するために、深い齲蝕病変を有する 36 本の乳臼歯が選択されました。
高速タングステンカーバイドバーを使用して、エナメル象牙質接合部で齲蝕周辺象牙質を除去し、中央の感染して壊死した軟象牙質層を慎重に除去しました。
歯髄組織上の残留象牙質が手動器具に対する抵抗の増加を示したときに空洞の掘削を停止し、脱灰象牙質 (影響を受けた象牙質) を空洞の床に残しました。
樹脂で強化されたケイ酸三カルシウム含有材料 (TheraCal LC) の流動性形態を、製造元の推奨に従って、最大厚さ 1 mm で脱塩象牙質に直接塗布し、20 秒間重合させました (Valo LED)。
その後、カプセルグラスアイオノマーセメントを各キャッピング材の上に置いた。
エッチングと接着のプロセスに続いて、コンポジットレジンで恒久的な修復が行われました。
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TheraCal LC (Bisco Inc、イリノイ州、米国) は、直接/間接パルプキャッピング材料として設計された、光硬化、樹脂変性、ケイ酸カルシウムベースの材料です。
この薬剤は、歯髄表面の pH を上昇させ、それによって歯髄の再生プロセスを刺激し、最終的に象牙質ブリッジの形成に寄与することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄間接治療の臨床成功率
時間枠：6 か月時のベースラインからの臨床的成功の変化
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次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 打診または触診に対する圧痛の存在、自発痛または長期の疼痛反応、変色、瘻孔または膿瘍などの感染症状、および病理学的可動性。
臨床評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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6 か月時のベースラインからの臨床的成功の変化
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歯髄間接治療の臨床成功率
時間枠：ベースラインから 12 か月までの臨床的成功の変化
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次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 打診または触診に対する圧痛の存在、自発痛または長期の疼痛反応、変色、瘻孔または膿瘍などの感染症状、および病理学的可動性。
臨床評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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ベースラインから 12 か月までの臨床的成功の変化
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歯髄間接治療の臨床成功率
時間枠：ベースラインから 18 か月までの臨床的成功の変化
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次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 打診または触診に対する圧痛の存在、自発痛または長期の疼痛反応、変色、瘻孔または膿瘍などの感染症状、および病理学的可動性。
臨床評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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ベースラインから 18 か月までの臨床的成功の変化
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歯髄間接治療の臨床成功率
時間枠：ベースラインから 24 か月までの臨床的成功の変化
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次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 打診または触診に対する圧痛の存在、自発痛または長期の疼痛反応、変色、瘻孔または膿瘍などの感染症状、および病理学的可動性。
臨床評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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ベースラインから 24 か月までの臨床的成功の変化
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歯髄間接処理のレントゲン撮影成功率
時間枠：ベースラインから 6 か月までの X 線撮影の成功率の変化
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X線評価では、次の徴候の1つ以上が存在する場合、治療は失敗と評価されます：分岐または根尖領域の病変、内部または外部の根の吸収、および歯周腔の肥厚。
X線評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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ベースラインから 6 か月までの X 線撮影の成功率の変化
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歯髄間接処理のレントゲン撮影成功率
時間枠：ベースラインから 12 か月までの X 線撮影の成功率の変化
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X線評価では、次の徴候の1つ以上が存在する場合、治療は失敗と評価されます：分岐または根尖領域の病変、内部または外部の根の吸収、および歯周腔の肥厚。
X線評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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ベースラインから 12 か月までの X 線撮影の成功率の変化
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歯髄間接処理のレントゲン撮影成功率
時間枠：ベースラインから 18 か月までの X 線撮影の成功率の変化
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X線評価では、次の徴候の1つ以上が存在する場合、治療は失敗と評価されます：分岐または根尖領域の病変、内部または外部の根の吸収、および歯周腔の肥厚。
X線評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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ベースラインから 18 か月までの X 線撮影の成功率の変化
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歯髄間接処理のレントゲン撮影成功率
時間枠：ベースラインから 24 か月までの X 線撮影の成功率の変化
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X線評価では、次の徴候の1つ以上が存在する場合、治療は失敗と評価されます：分岐または根尖領域の病変、内部または外部の根の吸収、および歯周腔の肥厚。
X線評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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ベースラインから 24 か月までの X 線撮影の成功率の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄間接処理の組織学的成功率
時間枠：最長 40 か月 (歯は通常の剥離期間 (根底にある永久歯胚が歯根形成の 2/3 を完了した期間) に抜歯されました)。
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組織学的評価では、以下の徴候の 1 つ以上が存在する場合、治療は失敗と評価されます。
組織学的評価が失敗の兆候を示さない場合、治療は成功したと見なされます。
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最長 40 か月 (歯は通常の剥離期間 (根底にある永久歯胚が歯根形成の 2/3 を完了した期間) に抜歯されました)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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