Évaluation de trois différents matériaux de coiffage pulpaire dans le traitement indirect de la pulpe des dents primaires
Évaluation clinique, radiographique et histologique de trois différents matériaux de coiffage pulpaire dans le traitement indirect de la pulpe des dents primaires : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé, à trois groupes parallèles et à double insu était d'évaluer le succès clinique, radiographique et histopathologique de trois différents matériaux de coiffage pulpaire dans le traitement pulpaire indirect en une étape des dents primaires.
L'étude a inclus un total de 109 patients âgés de 5 à 9 ans qui avaient des dents primaires avec des lésions carieuses profondes avec ou des symptômes de pulpite irréversible. Les dents ont été divisées en trois groupes selon les agents de coiffage pulpaire : (I) hydroxyde de calcium (Ca[OH]2) (groupe témoin) (n=36), (II) silicate tricalcique bioactif (Biodentine) (n=37 ), et (III) silicate tricalcique à base de résine (TheraCal LC) (n = 36). Toutes les dents ont été évaluées cliniquement et radiographiquement aux mois postopératoires 6, 12, 18 et 24. Un total de 23 secondes molaires mandibulaires primaires qui étaient dans leur période d'exfoliation régulière (24 à 40 mois) ont été extraites et fixées dans une solution de formaldéhyde à 10 %. Les spécimens ont été évalués histologiquement pour évaluer l'intégrité de la couche odontoblastique, la formation de dentine tertiaire et la qualité de la dentine formée, la sévérité de la pulpite et d'autres changements pulpaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite aux examens cliniques et radiographiques, la vitalité pulpaire a été évaluée avec un test thermique à froid (Chloraethyl; Wehr, Baden, Allemagne) et un test pulpaire électrique. Après injection sous anesthésie locale, une isolation par digue en caoutchouc a été réalisée. Dans la première étape de la procédure IPC, la préparation de la cavité a été effectuée et les caries ont été retirées à l'aide d'une pièce à main dentaire à grande vitesse avec une fraise diamantée. Dans la deuxième étape, la dentine périphérique cariée a été retirée à la jonction émail-dentine à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène à grande vitesse et la couche de dentine molle infectée et nécrotique au centre a été soigneusement retirée pour éviter l'exposition de la pulpe. L'excavation de la cavité a été arrêtée lorsque la dentine résiduelle sur le tissu pulpaire a montré une résistance accrue à l'instrumentation manuelle, et la dentine déminéralisée (dentine affectée) a été laissée au fond de la cavité.
Après cette étape, les dents ont été réparties au hasard en 3 groupes :
Groupe Ca(OH)2 (Témoin) : La dentine déminéralisée résiduelle a été recouverte d'une fine couche de Ca(OH)2 (Dycal ; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) conformément aux recommandations du fabricant.
Groupe Biodentine : Une fine couche de matériau de coiffage pulpaire contenant du silicate tricalcique (Biodentine, Septodont, France) constitué de poudre et de liquide a été appliquée sur le tissu dentinaire déminéralisé et un temps de prise de 12 minutes a été autorisé pour le durcissement, conformément aux recommandations du fabricant.
Groupe TheraCal LC : Une forme fluide de matériau contenant du silicate tricalcique renforcé de résine (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) a été appliquée directement sur la dentine déminéralisée à une épaisseur maximale de 1 mm et a été polymérisée pendant 20 secondes (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, USA), conformément aux recommandations du fabricant.
Ensuite, dans les trois groupes, du ciment verre ionomère en capsule (Capsule ; GC Corporation, Tokyo, Japon, Corporation, Tokyo, Japon) a été placé sur chaque matériau de coiffage. Après le mordançage et le collage, la restauration permanente a été finie avec une résine composite (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, USA).
Examen histologique Un total de 23 deuxièmes molaires mandibulaires primaires qui étaient dans leur période d'exfoliation régulière (au cours de laquelle le germe de la dent permanente sous-jacente avait terminé les 2/3 de la formation de la racine) (24) et qui se sont avérées cliniquement et radiographiquement réussies après l'IPC ont été extraites par le chercheur et ont été traitées pour un examen histologique. Toutes les dents extraites ont été fixées dans une solution de formaldéhyde à 10 %. Trois des 23 spécimens ont été exclus de l'étude car ils ne pouvaient pas être sectionnés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Molaires primaires inférieures non traitées auparavant, vitales et asymptomatiques présentant des lésions carieuses profondes considérées comme susceptibles d'entraîner une exposition de la pulpe si elles étaient traitées par une excavation unique et terminale
- Sensibilité pulpaire positive testée par un testeur de pulpe électrique et stimulation par le froid,
- Léger inconfort dû aux stimuli chimiques et thermiques,
- Enfants et parents coopératifs désireux de suivre les instructions et de se présenter pour un suivi.
Critère d'exclusion:
- Signes de pulpite irréversible (douleur spontanée, réponse prolongée à la douleur, etc.)
- La présence d'une sensibilité à la percussion ou à la palpation, d'une mobilité pathologique ou de symptômes d'infection comme une fistule ou un abcès ou une décoloration à l'examen clinique,
- Absence de lamina dura et d'étendue parodontale normales, présence de lésion, de résorption interne ou externe ou de calcification dans ou autour de la racine à l'examen radiologique,
- Enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: hydroxyde de calcium
Trente-six molaires primaires présentant des lésions carieuses profondes ont été sélectionnées pour appliquer un traitement indirect de la pulpe avec de l'hydroxyde de calcium.
La dentine périphérique cariée a été retirée à la jonction émail-dentine à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène à grande vitesse et la couche de dentine molle infectée et nécrotique au centre a été soigneusement retirée pour éviter l'exposition de la pulpe.
L'excavation de la cavité a été arrêtée lorsque la dentine résiduelle sur le tissu pulpaire a montré une résistance accrue à l'instrumentation manuelle, et la dentine déminéralisée (dentine affectée) a été laissée au fond de la cavité. La dentine déminéralisée résiduelle a été recouverte d'une fine couche de Ca(OH )2 (environ 1 mm2) conformément aux recommandations du fabricant.
Ensuite, du ciment verre ionomère de capsule a été placé sur chaque matériau de coiffage.
Après le mordançage et le collage, la restauration permanente a été finie avec de la résine composite.
|
L'hydroxyde de calcium (Ca[OH]2) est un agent de coiffage pulpaire efficace qui active le mécanisme de réparation en stimulant le complexe dentine-pulpe.
Ca(OH)2, avec ses effets bactéricides, protège le complexe des effets bactériens et a également un effet stimulant sur la reminéralisation de la dentine
|
|
Expérimental: Biodentine
Trente-sept molaires primaires ont été sélectionnées pour appliquer une thérapie pulpaire indirecte avec Biodentine.
La dentine périphérique carieuse a été retirée à la jonction émail-dentine à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène à grande vitesse et la couche de dentine molle infectée et nécrotique au centre a été soigneusement retirée.
L'excavation de la cavité a été arrêtée lorsque la dentine résiduelle sur le tissu pulpaire a montré une résistance accrue à l'instrumentation manuelle, et la dentine déminéralisée (dentine affectée) a été laissée au fond de la cavité.
Une fine couche de matériau de coiffage pulpaire contenant du silicate tricalcique (Biodentine) (environ 1 mm2) constitué de poudre et de liquide a été appliquée sur le tissu dentinaire déminéralisé et un temps de prise de 12 minutes a été autorisé pour le durcissement, conformément aux recommandations de le fabricant.
Ensuite, du ciment verre ionomère de capsule a été placé sur chaque matériau de coiffage.
Après le mordançage et le collage, la restauration permanente a été finie avec de la résine composite.
|
Il a été démontré que la biodentine provoque une libération accrue d'ions calcium et cette augmentation a été associée à la présence de silicate tricalcique pur et de chlorure de calcium et à la formation accrue de Ca(OH)2
|
|
Expérimental: ThéraCal LC
Trente-six molaires primaires présentant des lésions carieuses profondes ont été sélectionnées pour appliquer une thérapie pulpaire indirecte avec TheraCal LC.
La dentine périphérique carieuse a été retirée à la jonction émail-dentine à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène à grande vitesse et la couche de dentine molle infectée et nécrotique au centre a été soigneusement retirée.
L'excavation de la cavité a été arrêtée lorsque la dentine résiduelle sur le tissu pulpaire a montré une résistance accrue à l'instrumentation manuelle, et la dentine déminéralisée (dentine affectée) a été laissée au fond de la cavité.
Une forme fluide de matériau contenant du silicate tricalcique renforcé de résine (TheraCal LC) a été appliquée directement sur la dentine déminéralisée à une épaisseur maximale de 1 mm et a été polymérisée pendant 20 secondes (Valo LED), conformément aux recommandations du fabricant.
Ensuite, du ciment verre ionomère de capsule a été placé sur chaque matériau de coiffage.
Après le mordançage et le collage, la restauration permanente a été finie avec de la résine composite.
|
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, États-Unis) est un matériau à base de silicate de calcium modifié par résine et photopolymérisable conçu comme matériau de coiffage direct/indirect de la pulpe.
Il a été démontré que cet agent augmente le pH à la surface pulpaire, stimulant ainsi les processus de régénération de la pulpe et contribuant finalement à la formation d'un pont dentinaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite clinique du traitement indirect de la pulpe
Délai: Changement du succès clinique par rapport au départ à 6 mois
|
Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : présence de sensibilité à la percussion ou à la palpation, douleur spontanée ou réponse prolongée à la douleur, décoloration, symptômes infectieux tels que fistule ou abcès et mobilité pathologique.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique n'indique aucun signe d'échec.
|
Changement du succès clinique par rapport au départ à 6 mois
|
|
Taux de réussite clinique du traitement indirect de la pulpe
Délai: Changement du succès clinique de la ligne de base à 12 mois
|
Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : présence de sensibilité à la percussion ou à la palpation, douleur spontanée ou réponse prolongée à la douleur, décoloration, symptômes infectieux tels que fistule ou abcès et mobilité pathologique.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique n'indique aucun signe d'échec.
|
Changement du succès clinique de la ligne de base à 12 mois
|
|
Taux de réussite clinique du traitement indirect de la pulpe
Délai: Changement du succès clinique de la ligne de base à 18 mois
|
Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : présence de sensibilité à la percussion ou à la palpation, douleur spontanée ou réponse prolongée à la douleur, décoloration, symptômes infectieux tels que fistule ou abcès et mobilité pathologique.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique n'indique aucun signe d'échec.
|
Changement du succès clinique de la ligne de base à 18 mois
|
|
Taux de réussite clinique du traitement indirect de la pulpe
Délai: Changement du succès clinique de la ligne de base à 24 mois
|
Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : présence de sensibilité à la percussion ou à la palpation, douleur spontanée ou réponse prolongée à la douleur, décoloration, symptômes infectieux tels que fistule ou abcès et mobilité pathologique.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique n'indique aucun signe d'échec.
|
Changement du succès clinique de la ligne de base à 24 mois
|
|
Taux de réussite radiographique du traitement pulpaire indirect
Délai: Changement du succès radiographique de la ligne de base à 6 mois
|
Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : lésions de la furcation ou des régions périapicales, résorption radiculaire interne ou externe et épaississement des espaces parodontaux.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation radiographique n'indique aucun signe d'échec.
|
Changement du succès radiographique de la ligne de base à 6 mois
|
|
Taux de réussite radiographique du traitement pulpaire indirect
Délai: Changement du succès radiographique de la ligne de base à 12 mois
|
Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : lésions de la furcation ou des régions périapicales, résorption radiculaire interne ou externe et épaississement des espaces parodontaux.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation radiographique n'indique aucun signe d'échec.
|
Changement du succès radiographique de la ligne de base à 12 mois
|
|
Taux de réussite radiographique du traitement pulpaire indirect
Délai: Changement du succès radiographique de la ligne de base à 18 mois
|
Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : lésions de la furcation ou des régions périapicales, résorption radiculaire interne ou externe et épaississement des espaces parodontaux.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation radiographique n'indique aucun signe d'échec.
|
Changement du succès radiographique de la ligne de base à 18 mois
|
|
Taux de réussite radiographique du traitement pulpaire indirect
Délai: Changement du succès radiographique de la ligne de base à 24 mois
|
Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : lésions de la furcation ou des régions périapicales, résorption radiculaire interne ou externe et épaississement des espaces parodontaux.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation radiographique n'indique aucun signe d'échec.
|
Changement du succès radiographique de la ligne de base à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite histologique du traitement pulpaire indirect
Délai: jusqu'à 40 mois (les dents ont été extraites en période d'exfoliation régulière (au cours de laquelle le germe de la dent permanente sous-jacente avait terminé les 2/3 de la formation de la racine).
|
Pour l'évaluation histologique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : absence d'intégrité de la couche odontoblastique, absence de formation de dentine tertiaire, présence de pulpite, présence de fibrose et de calcification dystrophique.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation histologique n'indique aucun signe d'échec.
|
jusqu'à 40 mois (les dents ont été extraites en période d'exfoliation régulière (au cours de laquelle le germe de la dent permanente sous-jacente avait terminé les 2/3 de la formation de la racine).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1-TEZ-54
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .