Ocena trzech różnych materiałów do pokrywania miazgi w pośrednim leczeniu miazgi zębów mlecznych
Kliniczna, radiograficzna i histologiczna ocena trzech różnych materiałów do pokrywania miazgi w pośrednim leczeniu miazgi zębów mlecznych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, trójramiennego, równoległego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą była ocena skuteczności klinicznej, radiograficznej i histopatologicznej trzech różnych materiałów do pokrywania miazgi w jednoetapowym pośrednim leczeniu miazgi zębów mlecznych.
Badaniem objęto łącznie 109 pacjentów w wieku 5-9 lat, u których zęby mleczne miały głębokie ubytki próchnicowe z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi. Zęby podzielono na trzy grupy w zależności od środków pokrywających miazgę: (I) Wodorotlenek wapnia (Ca[OH]2) (grupa kontrolna) (n=36), (II) bioaktywny krzemian trójwapniowy (Biodentine) (n=37) ) i (III) krzemian triwapniowy na bazie żywicy (TheraCal LC) (n=36). Wszystkie zęby oceniono klinicznie i radiologicznie w 6, 12, 18 i 24 miesiącu po operacji. W sumie 23 drugich zębów trzonowych mlecznych w żuchwie, które znajdowały się w regularnym okresie złuszczania (24-40 miesięcy), usunięto i utrwalono w 10% roztworze formaldehydu. Próbki oceniano histologicznie w celu oceny integralności warstwy zębopochodnej, tworzenia zębiny trzeciorzędowej i jakości utworzonej zębiny, ciężkości zapalenia miazgi i innych zmian miazgi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniach klinicznych i radiologicznych oceniono żywotność miazgi za pomocą testu termicznego w niskiej temperaturze (Chloraetyl; Wehr, Baden, Niemcy) oraz testu elektrycznego miazgi. Po iniekcji znieczulenia miejscowego wykonano izolację koferdamu. W pierwszym etapie procedury IPC wykonano preparację ubytku i usunięto próchnicę za pomocą szybkoobrotowej prostnicy dentystycznej z wiertłem diamentowym. W drugim etapie próchnicową zębinę obwodową usunięto w miejscu połączenia szkliwo-zębina za pomocą szybkiego wiertła z węglika wolframu, a zainfekowaną i martwiczą warstwę miękkiej zębiny pośrodku ostrożnie usunięto, aby zapobiec odsłonięciu miazgi. Wykopywanie ubytku przerwano, gdy zębina resztkowa nad tkanką miazgi wykazywała zwiększoną odporność na narzędzia ręczne, a zdemineralizowana zębina (zębina dotknięta chorobą) została pozostawiona na dnie ubytku.
Po tym etapie zęby podzielono losowo na 3 grupy:
Grupa Ca(OH)2 (kontrola): Pozostałą zdemineralizowaną zębinę pokryto cienką warstwą Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) zgodnie z zaleceniami producent.
Grupa Biodentine: Cienką warstwę materiału pokrywającego miazgę zawierającą krzemian trójwapniowy (Biodentine, Septodont, Francja), składającego się z proszku i płynu, nałożono na zdemineralizowaną tkankę zębiny i pozostawiono do utwardzenia na 12 minut, zgodnie z zalecenia producenta.
Grupa TheraCal LC: płynna postać wzmocnionego żywicą materiału zawierającego krzemian trójwapniowy (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) została nałożona bezpośrednio na zdemineralizowaną zębinę na maksymalną grubość 1 mm i była polimeryzowana przez 20 sekund (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, USA), zgodnie z zaleceniami producenta.
Następnie, we wszystkich trzech grupach, na każdym materiale pokrywającym umieszczono kapsułkowy cement glasjonomerowy (Capsule; GC Corporation, Tokio, Japonia, Corporation, Tokio, Japonia). Po procesie wytrawiania i wiązania, trwała odbudowa została wykończona żywicą kompozytową (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, USA).
Badanie histologiczne W sumie 23 drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy, które znajdowały się w regularnym okresie złuszczania (w którym leżący pod spodem zawiązek zęba stałego zakończył tworzenie korzenia w 2/3) (24) i które po IPC okazały się skuteczne pod względem klinicznym i radiologicznym, zostały usunięte przez badacza i zostały przygotowane do badania histologicznego. Wszystkie usunięte zęby utrwalono w 10% roztworze formaldehydu. Trzy z 23 próbek zostały wykluczone z badania, ponieważ nie nadawały się do cięcia na skrawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczone, żywotne i bezobjawowe dolne zęby trzonowe mleczne z głębokimi zmianami próchnicowymi, co do których uważa się, że mogą prowadzić do odsłonięcia miazgi, jeśli były leczone pojedynczym i końcowym wykopem
- Dodatnia wrażliwość miazgi badana elektrycznym testerem miazgi i stymulacją zimnem,
- Łagodny dyskomfort wywołany bodźcami chemicznymi i termicznymi,
- Współpracujące dzieci i rodzice, którzy chcą postępować zgodnie z instrukcjami i zgłosić się do obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból samoistny, przedłużona reakcja na ból itp.)
- obecność w badaniu klinicznym nadwrażliwości perkusyjnej lub palpacyjnej, patologicznej ruchomości lub objawów infekcji w postaci przetoki lub ropnia lub przebarwień,
- Brak prawidłowej blaszki twardej i zakresu przyzębia, obecność zmiany, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej lub zwapnień w korzeniu lub wokół korzenia w badaniu radiologicznym,
- Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wodorotlenek wapnia
Wybrano 36 mlecznych zębów trzonowych z głęboką próchnicą do zastosowania pośredniej terapii miazgi wodorotlenkiem wapnia.
Próchnicową zębinę obwodową usunięto w miejscu połączenia szkliwa z zębiną za pomocą szybkiego wiertła z węglika wolframu, a zainfekowaną i martwiczą warstwę miękkiej zębiny pośrodku ostrożnie usunięto, aby zapobiec odsłonięciu miazgi.
Wykopywanie ubytku przerwano, gdy resztkowa zębina nad tkanką miazgi wykazywała zwiększoną odporność na instrumentację ręczną, a zębina zdemineralizowana (zębina zmieniona chorobowo) pozostała na dnie ubytku. Pozostałą zdemineralizowaną zębinę pokryto cienką warstwą Ca(OH) )2 (około 1 mm2) zgodnie z zaleceniami producenta.
Następnie na każdym materiale pokrywającym umieszczono kapsułkowy cement glasjonomerowy.
Po procesie wytrawiania i łączenia trwała odbudowa została wykończona żywicą kompozytową.
|
Wodorotlenek wapnia (Ca[OH]2) jest skutecznym środkiem pokrywającym miazgę, aktywującym mechanizm naprawczy poprzez stymulację kompleksu zębina-miazga.
Ca(OH)2 dzięki działaniu bakteriobójczemu chroni kompleks przed działaniem bakterii, a także działa stymulująco na remineralizację zębiny
|
|
Eksperymentalny: Biodentyna
Wybrano 37 mlecznych zębów trzonowych do pośredniej terapii miazgi Biodentine.
Próchnicową zębinę obwodową usunięto w miejscu połączenia szkliwo-zębina za pomocą szybkiego wiertła z węglika wolframu, a zainfekowaną i martwiczą warstwę miękkiej zębiny pośrodku ostrożnie usunięto.
Wykopywanie ubytku przerwano, gdy zębina resztkowa nad tkanką miazgi wykazywała zwiększoną odporność na narzędzia ręczne, a zdemineralizowana zębina (zębina dotknięta chorobą) została pozostawiona na dnie ubytku.
Na zdemineralizowaną tkankę zębiny nałożono cienką warstwę materiału do pokrycia miazgi zawierającego krzemian trójwapniowy (Biodentine) (około 1 mm2) składającego się z proszku i płynu i pozostawiono do utwardzenia na 12 minut, zgodnie z zaleceniami wytwórca.
Następnie na każdym materiale pokrywającym umieszczono kapsułkowy cement glasjonomerowy.
Po procesie wytrawiania i łączenia trwała odbudowa została wykończona żywicą kompozytową.
|
Wykazano, że Biodentine powoduje zwiększone uwalnianie jonów wapnia, a wzrost ten jest związany z obecnością czystego krzemianu trójwapniowego i chlorku wapnia oraz zwiększoną produkcją Ca(OH)2
|
|
Eksperymentalny: TheraCal LC
Wybrano 36 mlecznych zębów trzonowych z głęboką próchnicą do zastosowania terapii pośredniej miazgi za pomocą TheraCal LC.
Próchnicową zębinę obwodową usunięto w miejscu połączenia szkliwa z zębiną za pomocą szybkiego wiertła z węglika wolframu, a zainfekowaną i martwiczą warstwę miękkiej zębiny pośrodku ostrożnie usunięto.
Wykopywanie ubytku przerwano, gdy zębina resztkowa nad tkanką miazgi wykazywała zwiększoną odporność na narzędzia ręczne, a zdemineralizowana zębina (zębina dotknięta chorobą) została pozostawiona na dnie ubytku.
Płynną postać wzmocnionego żywicą materiału zawierającego krzemian trójwapniowy (TheraCal LC) nałożono bezpośrednio na zdemineralizowaną zębinę na maksymalną grubość 1 mm i poddano polimeryzacji przez 20 sekund (Valo LED), zgodnie z zaleceniami producenta.
Następnie na każdym materiale pokrywającym umieszczono kapsułkowy cement glasjonomerowy.
Po procesie wytrawiania i łączenia trwała odbudowa została wykończona żywicą kompozytową.
|
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, USA) to światłoutwardzalny, modyfikowany żywicą materiał na bazie krzemianu wapnia, przeznaczony do bezpośredniego/pośredniego pokrywania miazgi.
Wykazano, że środek ten zwiększa pH na powierzchni miazgi, stymulując w ten sposób procesy regeneracyjne w miazdze, a ostatecznie przyczyniając się do tworzenia mostu zębinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: obecność tkliwości przy opukiwaniu lub palpacji, samoistny ból lub przedłużona reakcja na ból, odbarwienie, objawy zakażenia, takie jak przetoka lub ropień, patologiczna ruchomość.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ocena kliniczna nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu klinicznego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: obecność tkliwości przy opukiwaniu lub palpacji, samoistny ból lub przedłużona reakcja na ból, odbarwienie, objawy zakażenia, takie jak przetoka lub ropień, patologiczna ruchomość.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ocena kliniczna nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu klinicznego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu klinicznego od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: obecność tkliwości przy opukiwaniu lub palpacji, samoistny ból lub przedłużona reakcja na ból, odbarwienie, objawy zakażenia, takie jak przetoka lub ropień, patologiczna ruchomość.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ocena kliniczna nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu klinicznego od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu klinicznego od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: obecność tkliwości przy opukiwaniu lub palpacji, samoistny ból lub przedłużona reakcja na ból, odbarwienie, objawy zakażenia, takie jak przetoka lub ropień, patologiczna ruchomość.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ocena kliniczna nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu klinicznego od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia radiologicznego pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu radiologicznego od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: zmiany w okolicy furkacji lub okołowierzchołkowej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzeni oraz pogrubienie przestrzeni przyzębnych.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie radiologiczne nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu radiologicznego od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia radiologicznego pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu radiologicznego od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: zmiany w okolicy furkacji lub okołowierzchołkowej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzeni oraz pogrubienie przestrzeni przyzębnych.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie radiologiczne nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu radiologicznego od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia radiologicznego pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu radiologicznego od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: zmiany w okolicy furkacji lub okołowierzchołkowej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzeni oraz pogrubienie przestrzeni przyzębnych.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie radiologiczne nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu radiologicznego od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia radiologicznego pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu radiologicznego od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: zmiany w okolicy furkacji lub okołowierzchołkowej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzeni oraz pogrubienie przestrzeni przyzębnych.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie radiologiczne nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu radiologicznego od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczny wskaźnik powodzenia pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: do 40 miesięcy (zęby były usuwane w regularnym okresie złuszczania (w którym podstawowy zawiązek zęba stałego miał ukończone 2/3 formowania korzenia).
|
W ocenie histologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: brak integralności warstwy odontoblastycznej, brak trzeciorzędowej formacji zębiny, obecność zapalenia miazgi, obecność zwłóknienia i zwapnienia dystroficznego.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie histologiczne nie wskazuje na niepowodzenie.
|
do 40 miesięcy (zęby były usuwane w regularnym okresie złuszczania (w którym podstawowy zawiązek zęba stałego miał ukończone 2/3 formowania korzenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1-TEZ-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .