Evaluering av tre forskjellige pulpadekningsmaterialer i indirekte pulpabehandling av primærtenner
Klinisk, radiografisk og histologisk evaluering av tre forskjellige pulpadekkende materialer i indirekte pulpabehandling av primærtenner: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, tre-armede parallellgruppe, dobbeltblindede kliniske studien var å evaluere den kliniske, radiografiske og histopatologiske suksessen til tre forskjellige pulpa-dekkende materialer i ett-trinns indirekte pulpabehandling av primære tenner.
Studien inkluderte totalt 109 pasienter i alderen 5-9 år som hadde primære tenner med dype karieslesjoner med eller symptomer på irreversibel pulpitt. Tennene ble delt inn i tre grupper i henhold til pulpa-dekkemidlene: (I) Kalsiumhydroksid (Ca[OH]2) (kontrollgruppe) (n=36), (II) bioaktivt trikalsiumsilikat (Biodentine) (n=37 ), og (III) harpiksbasert trikalsiumsilikat (TheraCal LC) (n=36). Alle tennene ble evaluert klinisk og radiografisk ved postoperative måneder 6, 12, 18 og 24. Totalt 23 primære underkjevens andre molarer som var i sin vanlige eksfolieringsperiode (24-40 måneder) ble ekstrahert og fiksert i 10 % formaldehydløsning. Prøvene ble evaluert histologisk for å vurdere integriteten til det odontoblastiske laget, tertiær dentindannelse og kvaliteten på dannet dentin, alvorlighetsgraden av pulpitt og andre pulpalendringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter de kliniske og radiografiske undersøkelsene ble pulpa vitalitet vurdert med kald termisk test (Chloraethyl; Wehr, Baden, Tyskland) og elektrisk pulpa test. Etter injeksjon med lokalbedøvelse ble det utført gummidemningsisolasjon. I det første trinnet av IPC-prosedyren ble hulromsforberedelse utført og karies ble fjernet ved hjelp av et høyhastighets tannhåndstykke med diamantbor. I det andre trinnet ble det karieste perifere dentinet fjernet ved emalje-dentinkrysset ved hjelp av en høyhastighets wolframkarbidbor, og det infiserte og nekrotiske myke dentinlaget i midten ble forsiktig fjernet for å forhindre eksponering av massen. Utgraving av hulrom ble stoppet da det resterende dentinet over pulpavevet viste økt motstand mot manuell instrumentering, og det demineraliserte dentinet (påvirket dentin) ble liggende ved gulvet i hulrommet.
Etter dette stadiet ble tennene tilfeldig delt inn i 3 grupper:
Ca(OH)2-gruppe (kontroll): Det gjenværende demineraliserte dentinet ble dekket med et tynt lag Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) i samsvar med anbefalingene fra produsent.
Biodentine-gruppen: Et tynt lag med trikalsiumsilikatholdig massedekkende materiale (Biodentine, Septodont, Frankrike) bestående av pulver og væske ble påført det demineraliserte dentinvevet og en 12-minutters herdetid ble tillatt for herding, i samsvar med anbefalinger fra produsenten.
TheraCal LC Group: Flytende form av harpiksforsterket trikalsiumsilikatholdig materiale (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) ble påført direkte på det demineraliserte dentinet med en maksimal tykkelse på 1 mm og ble polymerisert i 20 sekunder (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, USA), i samsvar med anbefalingene fra produsenten.
Etterpå, i alle tre gruppene, ble kapselglassionomersement (Capsule; GC Corporation, Tokyo, Japan, Corporation, Tokyo, Japan) plassert på hvert dekselmateriale. Etter etse- og limingsprosessen ble permanent restaurering avsluttet med komposittharpiks (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, USA).
Histologisk undersøkelse Totalt 23 primære underkjevens andre molarer som var i sin vanlige eksfolieringsperiode (hvor den underliggende permanente tannkimen hadde fullført 2/3 av rotdannelsen) (24) og ble funnet å være klinisk og radiografisk vellykkede etter IPC, ble ekstrahert av forskeren og ble behandlet for histologisk undersøkelse. Alle de ekstraherte tennene ble fikset i 10 % formaldehydløsning. Tre av 23 prøver ble ekskludert fra studien siden de var uegnet for seksjonering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlede, vitale og asymptomatiske nedre primære molarer med dype karieslesjoner som anses sannsynlig å resultere i masseeksponering dersom de ble behandlet med en enkelt og terminal utgraving
- Positiv pulpa følsomhet testet av en elektrisk pulpa tester og kuldestimulering,
- Mildt ubehag fra kjemiske og termiske stimuli,
- Samarbeidende barn og foreldre villige til å følge instrukser og melde fra til oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på irreversibel pulpitt (spontan smerte, langvarig smerterespons etc.)
- Tilstedeværelsen av perkusjons- eller palpasjonsfølsomhet, patologisk mobilitet eller infeksjonssymptomer som fistel eller abscess eller misfarging i den kliniske undersøkelsen,
- Fravær av normal lamina dura og periodontal rekkevidde, tilstedeværelse av lesjon, intern eller ekstern resorpsjon eller forkalkning i eller rundt roten i den radiologiske undersøkelsen,
- Barn med spesielle behov for helsehjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kalsiumhydroksid
Trettiseks primære molare tenner med dyp karieslesjon ble valgt for å anvende indirekte pulpaterapi med kalsiumhydroksid.
Det karieste perifere dentinet ble fjernet ved emalje-dentin-krysset ved hjelp av en høyhastighets wolfram-karbidbor, og det infiserte og nekrotiske myke dentinlaget i midten ble forsiktig fjernet for å forhindre pulpaeksponering.
Utgraving av hulrom ble stoppet da det gjenværende dentinet over massevevet viste økt motstand mot manuell instrumentering, og det demineraliserte dentinet (påvirket dentin) ble liggende ved gulvet i hulrommet. Det gjenværende demineraliserte dentinet ble dekket med et tynt lag Ca(OH) )2 (ca. 1 mm2) i henhold til produsentens anbefalinger.
Etterpå ble kapselglassionomersement plassert på hvert dekkmateriale.
Etter etse- og limingsprosessen ble permanent restaurering avsluttet med komposittharpiks.
|
Kalsiumhydroksid (Ca[OH]2) er et vellykket pulpa-dekkende middel som aktiverer reparasjonsmekanismen ved å stimulere dentin-pulpa-komplekset.
Ca(OH)2, med sine bakteriedrepende effekter, beskytter komplekset mot bakterielle effekter og har også en stimulerende effekt på dentin remineralisering
|
|
Eksperimentell: Biodentin
37 primære molare tenner ble valgt for å bruke indirekte pulpaterapi med Biodentine.
Det karieste perifere dentinet ble fjernet ved emalje-dentin-krysset ved hjelp av en høyhastighets wolfram-karbid-bor og det infiserte og nekrotiske myke dentinlaget i midten ble forsiktig fjernet.
Utgraving av hulrom ble stoppet da det resterende dentinet over pulpavevet viste økt motstand mot manuell instrumentering, og det demineraliserte dentinet (påvirket dentin) ble liggende ved gulvet i hulrommet.
Et tynt lag med trikalsiumsilikatholdig massedekkende materiale (Biodentine) (ca. 1 mm2) bestående av pulver og væske ble påført det demineraliserte dentinvevet og det ble tillatt en herdetid på 12 minutter for herding, i samsvar med anbefalingene fra produsenten.
Etterpå ble kapselglassionomersement plassert på hvert dekkmateriale.
Etter etse- og limingsprosessen ble permanent restaurering avsluttet med komposittharpiks.
|
Biodentine har vist seg å forårsake økt kalsiumionfrigjøring, og denne økningen har vært assosiert med tilstedeværelsen av rent trikalsiumsilikat og kalsiumklorid og økt Ca(OH)2-dannelse
|
|
Eksperimentell: TheraCal LC
Trettiseks primære molare tenner med dyp karieslesjon ble valgt for å bruke indirekte pulpaterapi med TheraCal LC.
Det kariære perifere dentinet ble fjernet ved emalje-dentin-krysset ved hjelp av en høyhastighets wolfram-karbidbor og det infiserte og nekrotiske myke dentinlaget i midten ble forsiktig fjernet.
Utgraving av hulrom ble stoppet da det resterende dentinet over pulpavevet viste økt motstand mot manuell instrumentering, og det demineraliserte dentinet (påvirket dentin) ble liggende ved gulvet i hulrommet.
Flytende form av harpiksforsterket trikalsiumsilikatholdig materiale (TheraCal LC) ble påført direkte på det demineraliserte dentinet med en maksimal tykkelse på 1 mm og ble polymerisert i 20 sekunder (Valo LED), i henhold til anbefalingene fra produsenten.
Etterpå ble kapselglassionomersement plassert på hvert dekkmateriale.
Etter etse- og limingsprosessen ble permanent restaurering avsluttet med komposittharpiks.
|
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, USA) er et lysherdet, harpiksmodifisert, kalsiumsilikatbasert materiale designet som et direkte/indirekte massedekkende materiale.
Dette middelet har vist seg å øke pH på pulpaoverflaten og stimulerer derved regenerative prosesser i pulpa, og bidrar til slutt til dannelsen av dentinbro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate for indirekte massebehandling
Tidsramme: Endring av klinisk suksess fra baseline ved 6 måneder
|
Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: Tilstedeværelse av ømhet ved perkusjon eller palpasjon, spontan smerte eller langvarig smerterespons, misfarging, infeksjonssymptomer som fistel eller abscess, og patologisk mobilitet.
Behandlingen anses som vellykket dersom klinisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
Endring av klinisk suksess fra baseline ved 6 måneder
|
|
Klinisk suksessrate for indirekte massebehandling
Tidsramme: Endring av klinisk suksess fra baseline til 12 måneder
|
Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: Tilstedeværelse av ømhet ved perkusjon eller palpasjon, spontan smerte eller langvarig smerterespons, misfarging, infeksjonssymptomer som fistel eller abscess, og patologisk mobilitet.
Behandlingen anses som vellykket dersom klinisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
Endring av klinisk suksess fra baseline til 12 måneder
|
|
Klinisk suksessrate for indirekte massebehandling
Tidsramme: Endring av klinisk suksess fra baseline til 18 måneder
|
Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: Tilstedeværelse av ømhet ved perkusjon eller palpasjon, spontan smerte eller langvarig smerterespons, misfarging, infeksjonssymptomer som fistel eller abscess, og patologisk mobilitet.
Behandlingen anses som vellykket dersom klinisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
Endring av klinisk suksess fra baseline til 18 måneder
|
|
Klinisk suksessrate for indirekte massebehandling
Tidsramme: Endring av klinisk suksess fra baseline til 24 måneder
|
Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: Tilstedeværelse av ømhet ved perkusjon eller palpasjon, spontan smerte eller langvarig smerterespons, misfarging, infeksjonssymptomer som fistel eller abscess, og patologisk mobilitet.
Behandlingen anses som vellykket dersom klinisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
Endring av klinisk suksess fra baseline til 24 måneder
|
|
Radiografisk suksessrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Endring av radiografisk suksess fra baseline til 6 måneder
|
For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: lesjoner i furkasjonen eller de periapikale områdene, intern eller ekstern rotresorpsjon og fortykkelse av periodontale rom.
Behandlingen anses som vellykket hvis radiografisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
Endring av radiografisk suksess fra baseline til 6 måneder
|
|
Radiografisk suksessrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Endring av radiografisk suksess fra baseline til 12 måneder
|
For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: lesjoner i furkasjonen eller de periapikale områdene, intern eller ekstern rotresorpsjon og fortykkelse av periodontale rom.
Behandlingen anses som vellykket hvis radiografisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
Endring av radiografisk suksess fra baseline til 12 måneder
|
|
Radiografisk suksessrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Endring av radiografisk suksess fra baseline til 18 måneder
|
For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: lesjoner i furkasjonen eller de periapikale områdene, intern eller ekstern rotresorpsjon og fortykkelse av periodontale rom.
Behandlingen anses som vellykket hvis radiografisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
Endring av radiografisk suksess fra baseline til 18 måneder
|
|
Radiografisk suksessrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Endring av radiografisk suksess fra baseline til 24 måneder
|
For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: lesjoner i furkasjonen eller de periapikale områdene, intern eller ekstern rotresorpsjon og fortykkelse av periodontale rom.
Behandlingen anses som vellykket hvis radiografisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
Endring av radiografisk suksess fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk suksessrate for indirekte massebehandling
Tidsramme: opptil 40 måneder (tennene ble trukket ut i vanlig peelingperiode (der den underliggende permanente tannkimen hadde fullført 2/3 av rotdannelsen).
|
For histologisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: fravær av integriteten til det odontoblastiske laget, fraværende tertiær dentindannelse, tilstedeværelse av pulpitt, tilstedeværelse av fibrose og dystrofisk forkalkning.
Behandlingen anses som vellykket hvis histologisk evaluering ikke indikerer noen tegn på svikt.
|
opptil 40 måneder (tennene ble trukket ut i vanlig peelingperiode (der den underliggende permanente tannkimen hadde fullført 2/3 av rotdannelsen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1-TEZ-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .