Evaluatie van drie verschillende pulpaafdekkingsmaterialen bij indirecte pulpabehandeling van melktanden
Klinische, radiografische en histologische evaluatie van drie verschillende pulpaafdekkingsmaterialen bij indirecte pulpabehandeling van melktanden: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, driearmige, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen was het evalueren van het klinische, radiografische en histopathologische succes van drie verschillende materialen voor het afdekken van de pulpa bij indirecte pulpabehandeling in één fase van melktanden.
De studie omvatte in totaal 109 patiënten in de leeftijd van 5-9 jaar met melktanden met diepe carieuze laesies met of symptomen van onomkeerbare pulpitis. De tanden werden verdeeld in drie groepen volgens de pulpafdekkende middelen: (I) Calciumhydroxide (Ca[OH]2) (controlegroep) (n=36), (II) bioactief tricalciumsilicaat (Biodentine) (n=37 ), en (III) op hars gebaseerd tricalciumsilicaat (TheraCal LC) (n=36). Alle tanden werden klinisch en radiografisch beoordeeld in postoperatieve maanden 6, 12, 18 en 24. In totaal werden 23 primaire tweede molaren van de onderkaak die zich in hun normale exfoliatieperiode (24-40 maanden) bevonden, geëxtraheerd en gefixeerd in een 10% formaldehyde-oplossing. De monsters werden histologisch beoordeeld om de integriteit van de odontoblastische laag, tertiaire dentinevorming en de kwaliteit van het gevormde dentine, de ernst van pulpitis en andere pulpale veranderingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de klinische en radiografische onderzoeken werd de pulpavitaliteit beoordeeld met een koude thermische test (Chloraethyl; Wehr, Baden, Duitsland) en een elektrische pulpatest. Na lokale anesthesie-injectie werd rubberen damisolatie uitgevoerd. In de eerste stap van de IPC-procedure werd de caviteit geprepareerd en werden de cariës verwijderd met behulp van een snel tandheelkundig handstuk met een diamantboor. In de tweede stap werd het carieuze perifere dentine verwijderd op de glazuur-dentine-overgang met behulp van een hogesnelheidsboor van wolfraamcarbide en werd de geïnfecteerde en necrotische zachte dentinelaag in het midden voorzichtig verwijderd om blootstelling van de pulpa te voorkomen. Het uitgraven van de caviteit werd gestopt toen het achtergebleven dentine boven het pulpaweefsel verhoogde weerstand vertoonde tegen handmatige instrumentatie en het gedemineraliseerd dentine (aangetaste dentine) op de bodem van de caviteit achterbleef.
Na deze fase werden de tanden willekeurig verdeeld in 3 groepen:
Ca(OH)2-groep (controle): Het resterende gedemineraliseerd dentine werd bedekt met een dunne laag Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, VS) in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Biodentine Group: Een dunne laag tricalciumsilicaathoudend pulpa-overkappingsmateriaal (Biodentine, Septodont, Frankrijk) bestaande uit poeder en vloeistof werd aangebracht op het gedemineraliseerd dentineweefsel en er werd een uithardingstijd van 12 minuten toegestaan voor uitharding, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
TheraCal LC Group: Vloeibare vorm van met hars versterkt tricalciumsilicaathoudend materiaal (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) werd rechtstreeks op het gedemineraliseerd dentine aangebracht met een maximale dikte van 1 mm en werd gedurende 20 seconden gepolymeriseerd (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, VS), in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Daarna werd in alle drie de groepen capsuleglasionomeercement (Capsule; GC Corporation, Tokyo, Japan, Corporation, Tokyo, Japan) op elk afdekmateriaal geplaatst. Na het ets- en bondingproces werd de permanente restauratie afgewerkt met composiethars (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, VS).
Histologisch onderzoek Er werden in totaal 23 primaire mandibulaire tweede molaren geëxtraheerd die zich in hun normale exfoliatieperiode bevonden (waarin de onderliggende permanente tandkiem 2/3 van de wortelvorming had voltooid) (24) en die klinisch en radiografisch succesvol bleken te zijn na IPC. door de onderzoeker en werden verwerkt voor histologisch onderzoek. Alle geëxtraheerde tanden werden gefixeerd in 10% formaldehyde-oplossing. Drie van de 23 exemplaren werden uitgesloten van het onderzoek omdat ze niet geschikt waren om te snijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde, vitale en asymptomatische onderste melkmolaren met diepe cariëslaesies waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk zullen resulteren in pulpa-blootstelling als ze worden behandeld door een enkele en terminale uitgraving
- Positieve pulpgevoeligheid getest door een elektrische pulptester en koude stimulatie,
- Licht ongemak door chemische en thermische prikkels,
- Coöperatieve kinderen en ouders die bereid zijn de instructies op te volgen en zich te melden voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, langdurige pijnreactie etc.)
- De aanwezigheid van percussie- of palpatiegevoeligheid, pathologische mobiliteit of infectiesymptomen zoals fistel of abces of verkleuring bij klinisch onderzoek,
- Afwezigheid van normale lamina dura en parodontaal bereik, aanwezigheid van laesie, interne of externe resorptie of verkalking in of rond de wortel bij radiologisch onderzoek,
- Kinderen met speciale zorgbehoeften.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: calcium hydroxide
Zesendertig melkmolaren met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie met calciumhydroxide toe te passen.
Het carieuze perifere dentine werd verwijderd op de glazuur-dentine-overgang met behulp van een hogesnelheidsboor van wolfraamcarbide en de geïnfecteerde en necrotische zachte dentinelaag in het midden werd voorzichtig verwijderd om blootstelling van de pulpa te voorkomen.
Het uitgraven van de caviteit werd gestopt toen het achtergebleven dentine boven het pulpaweefsel verhoogde weerstand vertoonde tegen handmatige instrumentatie en het gedemineraliseerd dentine (aangetaste dentine) op de bodem van de caviteit achterbleef. Het achtergebleven gedemineraliseerd dentine werd bedekt met een dunne laag Ca(OH). )2 (ongeveer 1 mm2) in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Daarna werd capsuleglasionomeercement op elk afdekmateriaal geplaatst.
Na het ets- en bondingproces werd de permanente restauratie afgewerkt met composiethars.
|
Calciumhydroxide (Ca[OH]2) is een succesvol pulpa-afdekkend middel dat het herstelmechanisme activeert door het dentine-pulpcomplex te stimuleren.
Ca(OH)2, met zijn bacteriedodende effecten, beschermt het complex tegen bacteriële effecten en heeft ook een stimulerend effect op de remineralisatie van dentine
|
|
Experimenteel: Biodentine
Zevenendertig melkmolaren werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie met Biodentine toe te passen.
Het carieuze perifere dentine werd verwijderd op de glazuur-dentine-overgang met behulp van een hogesnelheidsboor van wolfraamcarbide en de geïnfecteerde en necrotische zachte dentinelaag in het midden werd voorzichtig verwijderd.
Het uitgraven van de caviteit werd gestopt toen het achtergebleven dentine boven het pulpaweefsel verhoogde weerstand vertoonde tegen handmatige instrumentatie en het gedemineraliseerd dentine (aangetaste dentine) op de bodem van de caviteit achterbleef.
Een dunne laag tricalciumsilicaathoudend pulpa-overkappingsmateriaal (Biodentine) (ongeveer 1 mm2) bestaande uit poeder en vloeistof werd aangebracht op het gedemineraliseerd dentineweefsel en er werd een uithardingstijd van 12 minuten toegestaan voor uitharding, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Daarna werd capsuleglasionomeercement op elk afdekmateriaal geplaatst.
Na het ets- en bondingproces werd de permanente restauratie afgewerkt met composiethars.
|
Van Biodentine is aangetoond dat het een verhoogde afgifte van calciumionen veroorzaakt en deze toename is in verband gebracht met de aanwezigheid van zuiver tricalciumsilicaat en calciumchloride en de verhoogde Ca(OH)2-vorming
|
|
Experimenteel: TheraCal LC
Zesendertig melkmolaren met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie toe te passen met TheraCal LC.
Het carieuze perifere dentine werd verwijderd op de glazuur-dentine-overgang met behulp van een hogesnelheidsboor van wolfraamcarbide en de geïnfecteerde en necrotische zachte dentinelaag in het midden werd voorzichtig verwijderd.
Het uitgraven van de caviteit werd gestopt toen het achtergebleven dentine boven het pulpaweefsel verhoogde weerstand vertoonde tegen handmatige instrumentatie en het gedemineraliseerd dentine (aangetaste dentine) op de bodem van de caviteit achterbleef.
Vloeibare vorm van met hars versterkt tricalciumsilicaathoudend materiaal (TheraCal LC) werd rechtstreeks op het gedemineraliseerd dentine aangebracht met een maximale dikte van 1 mm en werd gedurende 20 seconden gepolymeriseerd (Valo LED), in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Daarna werd capsuleglasionomeercement op elk afdekmateriaal geplaatst.
Na het ets- en bondingproces werd de permanente restauratie afgewerkt met composiethars.
|
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, VS) is een lichtuithardend, met hars gemodificeerd materiaal op basis van calciumsilicaat, ontworpen als een direct/indirect pulpa-capping materiaal.
Van dit middel is aangetoond dat het de pH op het pulpale oppervlak verhoogt, waardoor regeneratieve processen in de pulpa worden gestimuleerd en uiteindelijk wordt bijgedragen aan de vorming van een dentinebrug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: Verandering van klinisch succes ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: Aanwezigheid van gevoeligheid voor percussie of palpatie, spontane pijn of langdurige pijnreactie, verkleuring, infectieuze symptomen zoals fistel of abces, en pathologische mobiliteit.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de klinische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
|
Verandering van klinisch succes ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Klinisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: Verandering van klinisch succes vanaf baseline tot 12 maanden
|
Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: Aanwezigheid van gevoeligheid voor percussie of palpatie, spontane pijn of langdurige pijnreactie, verkleuring, infectieuze symptomen zoals fistel of abces, en pathologische mobiliteit.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de klinische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
|
Verandering van klinisch succes vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Klinisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: Verandering van klinisch succes vanaf baseline tot 18 maanden
|
Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: Aanwezigheid van gevoeligheid voor percussie of palpatie, spontane pijn of langdurige pijnreactie, verkleuring, infectieuze symptomen zoals fistel of abces, en pathologische mobiliteit.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de klinische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
|
Verandering van klinisch succes vanaf baseline tot 18 maanden
|
|
Klinisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: Verandering van klinisch succes vanaf baseline tot 24 maanden
|
Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: Aanwezigheid van gevoeligheid voor percussie of palpatie, spontane pijn of langdurige pijnreactie, verkleuring, infectieuze symptomen zoals fistel of abces, en pathologische mobiliteit.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de klinische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
|
Verandering van klinisch succes vanaf baseline tot 24 maanden
|
|
Radiografisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: Verandering van radiografisch succes vanaf baseline tot 6 maanden
|
Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling als mislukt beoordeeld wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: laesies in de furcatie of periapicale gebieden, interne of externe wortelresorptie en verdikking van de parodontale ruimten.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als radiografisch onderzoek geen tekenen van falen vertoont.
|
Verandering van radiografisch succes vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Radiografisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: Verandering van radiografisch succes van baseline tot 12 maanden
|
Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling als mislukt beoordeeld wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: laesies in de furcatie of periapicale gebieden, interne of externe wortelresorptie en verdikking van de parodontale ruimten.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als radiografisch onderzoek geen tekenen van falen vertoont.
|
Verandering van radiografisch succes van baseline tot 12 maanden
|
|
Radiografisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: Verandering van radiografisch succes vanaf baseline tot 18 maanden
|
Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling als mislukt beoordeeld wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: laesies in de furcatie of periapicale gebieden, interne of externe wortelresorptie en verdikking van de parodontale ruimten.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als radiografisch onderzoek geen tekenen van falen vertoont.
|
Verandering van radiografisch succes vanaf baseline tot 18 maanden
|
|
Radiografisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: Verandering van radiografisch succes van baseline tot 24 maanden
|
Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling als mislukt beoordeeld wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: laesies in de furcatie of periapicale gebieden, interne of externe wortelresorptie en verdikking van de parodontale ruimten.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als radiografisch onderzoek geen tekenen van falen vertoont.
|
Verandering van radiografisch succes van baseline tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: tot 40 maanden (de tanden werden geëxtraheerd in een regelmatige exfoliatieperiode (waarin de onderliggende permanente tandkiem 2/3 van de wortelvorming had voltooid).
|
Voor histologische evaluatie wordt de behandeling als mislukt beoordeeld wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: afwezigheid van de integriteit van de odontoblastische laag, afwezigheid van tertiaire dentinevorming, aanwezigheid van pulpitis, aanwezigheid van fibrose en dystrofische calcificatie.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als histologische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
|
tot 40 maanden (de tanden werden geëxtraheerd in een regelmatige exfoliatieperiode (waarin de onderliggende permanente tandkiem 2/3 van de wortelvorming had voltooid).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1-TEZ-54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calcium hydroxide
-
Cairo UniversityVoltooidOvarieel hyperstimulatiesyndroomEgypte
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingOsteoporoseVerenigde Staten
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Onbekend
-
Yaounde Central HospitalVoltooidHypertensie | Postmenopauzale stoornisKameroen
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenBaylor College of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United... en andere medewerkersVoltooidZwangerschapCanada, Verenigde Staten, Bangladesh
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Insuline-resistentieGriekenland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationVoltooidOsteopenie | Postmenopauzale osteopenieGriekenland
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Rockefeller UniversityVoltooid