Evaluering af tre forskellige pulpdækningsmaterialer i indirekte pulpbehandling af primære tænder
Klinisk, radiografisk og histologisk evaluering af tre forskellige pulpacap-materialer i indirekte pulpabehandling af primære tænder: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede, tre-armede parallel-gruppe, dobbeltblindede kliniske forsøg var at evaluere den kliniske, radiografiske og histopatologiske succes af tre forskellige pulp-capping materialer i et-trins indirekte pulpabehandling af primære tænder.
Undersøgelsen omfattede i alt 109 patienter i alderen 5-9 år, som havde primære tænder med dybe karieslæsioner med eller symptomer på irreversibel pulpitis. Tænderne blev opdelt i tre grupper i henhold til pulp-afdækningsmidlerne: (I) Calciumhydroxid (Ca[OH]2) (kontrolgruppe) (n=36), (II) bioaktivt tricalciumsilikat (Biodentine) (n=37 ) og (III) harpiksbaseret tricalciumsilicat (TheraCal LC) (n=36). Alle tænderne blev evalueret klinisk og radiografisk i postoperative måneder 6, 12, 18 og 24. I alt 23 primære underkæbe-sekundtænder, der var i deres regelmæssige eksfolieringsperiode (24-40 måneder), blev ekstraheret og fikseret i 10 % formaldehydopløsning. Prøverne blev evalueret histologisk for at vurdere integriteten af det odontoblastiske lag, tertiær dentindannelse og kvaliteten af det dannede dentin, sværhedsgraden af pulpitis og andre pulpalændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter de kliniske og radiografiske undersøgelser blev pulpavitalitet vurderet med kold termisk test (Chloraethyl; Wehr, Baden, Tyskland) og elektrisk pulpatest. Efter lokalbedøvelsesindsprøjtning blev der udført gummidæmningsisolering. I det første trin af IPC-proceduren blev hulrumsforberedelse udført, og caries blev fjernet ved hjælp af et højhastigheds-tandhåndstykke med en diamantbor. I det andet trin blev det karieste perifere dentin fjernet ved emalje-dentinforbindelsen ved hjælp af en højhastigheds wolframcarbidbor, og det inficerede og nekrotiske bløde dentinlag i midten blev forsigtigt fjernet for at forhindre pulpaeksponering. Hulrumsudgravning blev stoppet, da det resterende dentin over pulpavævet viste øget modstand mod manuel instrumentering, og det demineraliserede dentin (påvirket dentin) blev efterladt ved bunden af hulrummet.
Efter dette trin blev tænderne tilfældigt opdelt i 3 grupper:
Ca(OH)2-gruppe (kontrol): Det resterende demineraliserede dentin blev dækket med et tyndt lag Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) i overensstemmelse med anbefalingerne fra fabrikant.
Biodentine Group: Et tyndt lag tricalciumsilikatholdigt pulp-afdækningsmateriale (Biodentine, Septodont, Frankrig) bestående af pulver og væske blev påført det demineraliserede dentinvæv, og en hærdningstid på 12 minutter blev tilladt til hærdning i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
TheraCal LC Group: Flydbar form af harpiksforstærket tricalciumsilikatholdigt materiale (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) blev påført direkte på den demineraliserede dentin i en maksimal tykkelse på 1 mm og blev polymeriseret i 20 sekunder (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, USA), i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Bagefter blev der i alle tre grupper anbragt kapselglasionomercement (Capsule; GC Corporation, Tokyo, Japan, Corporation, Tokyo, Japan) på hvert afdækningsmateriale. Efter ætsningen og limningsprocessen blev permanent restaurering afsluttet med kompositharpiks (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental-produkter, USA).
Histologisk undersøgelse I alt 23 primære underkæbe-sekundmolarer, der var i deres regelmæssige eksfolieringsperiode (hvor den underliggende permanente tandkim havde fuldført 2/3 af roddannelsen) (24) og viste sig at være klinisk og radiografisk succesfulde efter IPC, blev ekstraheret af forskeren og blev behandlet til histologisk undersøgelse. Alle de ekstraherede tænder blev fikseret i 10% formaldehydopløsning. Tre ud af 23 prøver blev ekskluderet fra undersøgelsen, da de var uegnede til sektionering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlede, vitale og asymptomatiske nedre primære kindtænder med dybe carieslæsioner, der anses for at kunne resultere i pulpaeksponering, hvis de blev behandlet med en enkelt og terminal udgravning
- Positiv pulpfølsomhed testet af en elektrisk pulptester og kuldestimulering,
- Mildt ubehag fra kemiske og termiske stimuli,
- Samarbejdsvillige børn og forældre villige til at følge instruktionerne og melde fra til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på irreversibel pulpitis (spontan smerte, langvarig smerterespons osv.)
- Tilstedeværelsen af percussion eller palpationsfølsomhed, patologisk mobilitet eller infektionssymptomer som fistel eller byld eller misfarvning i den kliniske undersøgelse,
- Fravær af normal lamina dura og periodontal rækkevidde, tilstedeværelse af læsion, intern eller ekstern resorption eller forkalkning i eller omkring roden i den radiologiske undersøgelse,
- Børn med særlige sundhedsmæssige behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: calciumhydroxid
36 primære kindtænder med dyb carieslæsion blev udvalgt til at anvende indirekte pulpterapi med calciumhydroxid.
Det karies perifere dentin blev fjernet ved emalje-dentin-forbindelsen ved hjælp af en højhastigheds wolfram-carbid-bor, og det inficerede og nekrotiske bløde dentinlag i midten blev forsigtigt fjernet for at forhindre pulpaeksponering.
Udgravning af hulrum blev stoppet, da det resterende dentin over pulpavævet viste øget modstand mod manuel instrumentering, og det demineraliserede dentin (påvirket dentin) blev efterladt ved bunden af hulrummet. Det resterende demineraliserede dentin blev dækket med et tyndt lag Ca(OH) )2 (ca. 1 mm2) i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Bagefter blev kapselglasionomercement anbragt på hvert afdækningsmateriale.
Efter ætsningen og limningsprocessen blev permanent restaurering afsluttet med kompositharpiks.
|
Calciumhydroxid (Ca[OH]2) er et vellykket pulp-capping-middel, der aktiverer reparationsmekanismen ved at stimulere dentin-pulp-komplekset.
Ca(OH)2 beskytter med dens bakteriedræbende virkning komplekset mod bakterielle virkninger og har også en stimulerende effekt på dentin remineralisering
|
|
Eksperimentel: Biodentine
37 primære kindtænder blev udvalgt til at anvende indirekte pulpterapi med Biodentine.
Det karies perifere dentin blev fjernet ved emalje-dentin-forbindelsen ved hjælp af en højhastigheds wolfram-carbid-bor, og det inficerede og nekrotiske bløde dentinlag i midten blev forsigtigt fjernet.
Hulrumsudgravning blev stoppet, da det resterende dentin over pulpavævet viste øget modstand mod manuel instrumentering, og det demineraliserede dentin (påvirket dentin) blev efterladt ved bunden af hulrummet.
Et tyndt lag tricalciumsilikatholdigt pulp-afdækningsmateriale (Biodentine) (ca. 1 mm2) bestående af pulver og væske blev påført det demineraliserede dentinvæv, og der blev tilladt en hærdningstid på 12 minutter i overensstemmelse med anbefalingerne fra producenten.
Bagefter blev kapselglasionomercement anbragt på hvert afdækningsmateriale.
Efter ætsningen og limningsprocessen blev permanent restaurering afsluttet med kompositharpiks.
|
Biodentine har vist sig at forårsage øget calciumionfrigivelse, og denne stigning har været forbundet med tilstedeværelsen af rent tricalciumsilicat og calciumchlorid og den øgede Ca(OH)2-dannelse
|
|
Eksperimentel: TheraCal LC
36 primære kindtænder med dyb carieslæsion blev udvalgt til at anvende indirekte pulpterapi med TheraCal LC.
Det karies perifere dentin blev fjernet ved emalje-dentin-forbindelsen ved hjælp af en højhastigheds wolfram-carbid-bor, og det inficerede og nekrotiske bløde dentinlag i midten blev forsigtigt fjernet.
Hulrumsudgravning blev stoppet, da det resterende dentin over pulpavævet viste øget modstand mod manuel instrumentering, og det demineraliserede dentin (påvirket dentin) blev efterladt ved bunden af hulrummet.
Flydende form af harpiksforstærket tricalciumsilikatholdigt materiale (TheraCal LC) blev påført direkte på den demineraliserede dentin i en maksimal tykkelse på 1 mm og blev polymeriseret i 20 sekunder (Valo LED), i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Bagefter blev kapselglasionomercement anbragt på hvert afdækningsmateriale.
Efter ætsningen og limningsprocessen blev permanent restaurering afsluttet med kompositharpiks.
|
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, USA) er et lyshærdet, harpiksmodificeret, calciumsilikatbaseret materiale designet som et direkte/indirekte pulpafdækningsmateriale.
Dette middel har vist sig at øge pH på pulpaoverfladen og derved stimulere regenerative processer i pulpen og i sidste ende bidrage til dannelsen af dentinbro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Ændring af klinisk succes fra baseline efter 6 måneder
|
Behandling betragtes som et klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: Tilstedeværelse af ømhed over for percussion eller palpation, spontan smerte eller langvarig smerterespons, misfarvning, infektionssymptomer såsom fistel eller byld og patologisk mobilitet.
Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
Ændring af klinisk succes fra baseline efter 6 måneder
|
|
Klinisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Ændring af klinisk succes fra baseline til 12 måneder
|
Behandling betragtes som et klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: Tilstedeværelse af ømhed over for percussion eller palpation, spontan smerte eller langvarig smerterespons, misfarvning, infektionssymptomer såsom fistel eller byld og patologisk mobilitet.
Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
Ændring af klinisk succes fra baseline til 12 måneder
|
|
Klinisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Ændring af klinisk succes fra baseline til 18 måneder
|
Behandling betragtes som et klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: Tilstedeværelse af ømhed over for percussion eller palpation, spontan smerte eller langvarig smerterespons, misfarvning, infektionssymptomer såsom fistel eller byld og patologisk mobilitet.
Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
Ændring af klinisk succes fra baseline til 18 måneder
|
|
Klinisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Ændring af klinisk succes fra baseline til 24 måneder
|
Behandling betragtes som et klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: Tilstedeværelse af ømhed over for percussion eller palpation, spontan smerte eller langvarig smerterespons, misfarvning, infektionssymptomer såsom fistel eller byld og patologisk mobilitet.
Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
Ændring af klinisk succes fra baseline til 24 måneder
|
|
Radiografisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Ændring af radiografisk succes fra baseline til 6 måneder
|
Til røntgenundersøgelse vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: læsioner i furkations- eller periapikale områder, intern eller ekstern rodresorption og fortykkelse af de periodontale rum.
Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt.
|
Ændring af radiografisk succes fra baseline til 6 måneder
|
|
Radiografisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Ændring af radiografisk succes fra baseline til 12 måneder
|
Til røntgenundersøgelse vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: læsioner i furkations- eller periapikale områder, intern eller ekstern rodresorption og fortykkelse af de periodontale rum.
Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt.
|
Ændring af radiografisk succes fra baseline til 12 måneder
|
|
Radiografisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Ændring af radiografisk succes fra baseline til 18 måneder
|
Til røntgenundersøgelse vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: læsioner i furkations- eller periapikale områder, intern eller ekstern rodresorption og fortykkelse af de periodontale rum.
Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt.
|
Ændring af radiografisk succes fra baseline til 18 måneder
|
|
Radiografisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: Ændring af radiografisk succes fra baseline til 24 måneder
|
Til røntgenundersøgelse vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: læsioner i furkations- eller periapikale områder, intern eller ekstern rodresorption og fortykkelse af de periodontale rum.
Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt.
|
Ændring af radiografisk succes fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: op til 40 måneder (tænderne blev trukket ud i almindelig eksfolieringsperiode (hvor den underliggende permanente tandkim havde gennemført 2/3 af roddannelsen).
|
Til histologisk vurdering vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: manglende integritet af det odontoblastiske lag, fraværende tertiær dentindannelse, tilstedeværelse af pulpitis, tilstedeværelse af fibrose og dystrofisk forkalkning.
Behandlingen anses for vellykket, hvis histologisk evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
op til 40 måneder (tænderne blev trukket ud i almindelig eksfolieringsperiode (hvor den underliggende permanente tandkim havde gennemført 2/3 af roddannelsen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1-TEZ-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb karies
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEndodonti | AI (kunstig intelligens) | Deep Learning Model | Perforering | Missede kanaler | Endodontisk genbehandling | Non-surgical Retreatment | DIFFICULTY ASSESSMENT | SEPARATED INSTRUMENT | Poor Obturation | Obturation Quality
Kliniske forsøg med Calciumhydroxid
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
University of Medicine, MandalayIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeILDForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.Trukket tilbageEndometriose | Endometriose Ovarie | Endometriose, endetarm | Endometriose eksternSchweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetKronisk apikal parodontitisKalkun
-
Akram Medical ComplexThe Searle Company Limited Pakistan; Scotmann PharmaceuticalsAfsluttetHypoferritinæmi uden anæmi (HWA) | Jernmangel uden anæmi)Pakistan
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenSanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Centro Pediatrico Albina de PatinoAfsluttetDiarré | Rotavirus infektionBolivia