Оценка трех различных материалов для покрытия пульпы при непрямом лечении пульпы молочных зубов
Клиническая, рентгенологическая и гистологическая оценка трех различных материалов для покрытия пульпы при непрямом лечении пульпы молочных зубов: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого двойного слепого клинического исследования с параллельными группами в трех группах состояла в том, чтобы оценить клиническую, рентгенографическую и гистопатологическую эффективность трех различных материалов для покрытия пульпы при одноэтапном непрямом лечении пульпы временных зубов.
В исследование были включены 109 пациентов в возрасте 5-9 лет, у которых молочные зубы были с глубоким кариозным поражением на фоне или с симптомами необратимого пульпита. Зубы были разделены на три группы в зависимости от покрытия пульпы: (I) гидроксид кальция (Ca[OH]2) (контрольная группа) (n=36), (II) биоактивный силикат трикальция (Biodentine) (n=37). ) и (III) трикальцийсиликат на основе смолы (TheraCal LC) (n=36). Все зубы были оценены клинически и рентгенологически через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции. Всего было удалено и зафиксировано в 10% растворе формальдегида 23 молочных вторых моляра нижней челюсти, которые находились в периоде регулярного отслоения (24-40 месяцев). Образцы были оценены гистологически для оценки целостности одонтобластического слоя, образования третичного дентина и качества сформированного дентина, тяжести пульпита и других изменений пульпы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После клинических и рентгенографических исследований жизнеспособность пульпы оценивали с помощью холодового термического теста (хлорэтил; Вер, Баден, Германия) и электрического теста пульпы. После введения местной анестезии производили изоляцию коффердамом. На первом этапе процедуры IPC препарировали полость и удаляли кариес с помощью высокоскоростного стоматологического наконечника с алмазным бором. На втором этапе кариозный периферический дентин был удален в области соединения эмали и дентина с помощью высокоскоростного бора из карбида вольфрама, а инфицированный и некротический слой мягкого дентина в центре был осторожно удален, чтобы предотвратить обнажение пульпы. Экскавацию полости прекращали, когда остаточный дентин над тканью пульпы проявлял повышенную устойчивость к ручному инструментарию, а деминерализованный дентин (пораженный дентин) оставляли на дне полости.
После этого этапа зубы были случайным образом разделены на 3 группы:
Группа Ca(OH)2 (контроль): Остаточный деминерализованный дентин покрыли тонким слоем Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Милфорд, Делавэр, США) в соответствии с рекомендациями производитель.
Группа Biodentine: На деминерализованную дентинную ткань наносили тонкий слой материала для покрытия пульпы, содержащего силикат трикальция (Biodentine, Septodont, Франция), состоящего из порошка и жидкости, и давали время отверждения в течение 12 минут в соответствии с рекомендации производителя.
Группа TheraCal LC: Текучая форма армированного смолой материала, содержащего трикальциевый силикат (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD), наносили непосредственно на деминерализованный дентин максимальной толщиной 1 мм и полимеризовали в течение 20 секунд (Valo LED, Ultradent Products Inc., Южная Иордания, США), в соответствии с рекомендациями производителя.
После этого во всех трех группах на каждый покрывной материал наносили капсульный стеклоиономерный цемент (Capsule; GC Corporation, Токио, Япония, Corporation, Токио, Япония). После протравливания и бондинга постоянная реставрация была обработана композитным материалом (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, США).
Гистологическое исследование В общей сложности 23 молочных вторых моляра нижней челюсти, которые находились в обычном периоде эксфолиации (когда нижележащий зачаток постоянного зуба завершил формирование корня на 2/3) (24) и были признаны клинически и рентгенологически успешными после удаления IPC. исследователем и обработаны для гистологического исследования. Все удаленные зубы были зафиксированы в 10% растворе формальдегида. Три из 23 образцов были исключены из исследования, так как они не подходили для срезов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Считается, что ранее не леченные, витальные и бессимптомные нижние молочные моляры с глубоким кариесом могут привести к обнажению пульпы, если их лечить путем однократной и терминальной экскавации.
- Положительная чувствительность пульпы проверена с помощью электрического тестера пульпы и холодовой стимуляции,
- Легкий дискомфорт от химических и термических раздражителей,
- Сотрудничающие дети и родители, готовые следовать инструкциям и сообщать о последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Признаки необратимого пульпита (спонтанные боли, длительная болевая реакция и др.)
- Наличие перкуторной или пальпаторной чувствительности, патологической подвижности или симптомов инфекции, таких как свищ или абсцесс, или обесцвечивание при клиническом обследовании,
- Отсутствие нормальной пластинки твердой мозговой оболочки и периодонтальной области, наличие поражения, внутренней или внешней резорбции или кальцификации в корне или вокруг него при рентгенологическом исследовании,
- Дети с особыми потребностями в медицинской помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гидроксид кальция
Для проведения непрямой терапии пульпы гидроксидом кальция было отобрано 36 молочных моляров с глубоким кариесом.
Кариозный периферический дентин удаляли в области эмалево-дентинного соединения с помощью высокоскоростного бора из карбида вольфрама, а инфицированный и некротический слой мягкого дентина в центре осторожно удаляли, чтобы предотвратить обнажение пульпы.
Экскавацию полости прекращали, когда остаточный дентин над тканью пульпы проявлял повышенную устойчивость к мануальной инструментальной обработке, а деминерализованный дентин (пораженный дентин) оставляли на дне полости. Остаточный деминерализованный дентин покрывали тонким слоем Ca(OH). )2 (примерно 1 мм2) в соответствии с рекомендациями производителя.
Затем на каждый покрывной материал накладывали капсульный стеклоиономерный цемент.
После травления и бондинга постоянная реставрация была обработана композитной смолой.
|
Гидроксид кальция (Ca[OH]2) является эффективным средством для покрытия пульпы, активируя механизм восстановления путем стимуляции комплекса пульпа-дентин.
Ca(OH)2, благодаря своему бактерицидному действию, защищает комплекс от бактериального воздействия, а также оказывает стимулирующее действие на реминерализацию дентина.
|
|
Экспериментальный: Биодентин
Тридцать семь молочных моляров были выбраны для проведения непрямой терапии пульпы с помощью Biodentine.
Кариозный периферический дентин был удален в области эмалево-дентинного соединения с помощью высокоскоростного карбид-вольфрамового бора, а инфицированный и некротический слой мягкого дентина в центре был осторожно удален.
Экскавацию полости прекращали, когда остаточный дентин над тканью пульпы проявлял повышенную устойчивость к ручному инструментарию, а деминерализованный дентин (пораженный дентин) оставляли на дне полости.
На деминерализованную дентинную ткань наносили тонкий слой трикальцийсиликатсодержащего покрывающего материала (биодентин) (приблизительно 1 мм2), состоящего из порошка и жидкости, и давали время отверждения 12 мин для отверждения в соответствии с рекомендациями производитель.
Затем на каждый покрывной материал накладывали капсульный стеклоиономерный цемент.
После травления и бондинга постоянная реставрация была обработана композитной смолой.
|
Было показано, что биодентин вызывает повышенное высвобождение ионов кальция, и это увеличение было связано с присутствием чистого силиката трикальция и хлорида кальция и повышенным образованием Ca(OH)2.
|
|
Экспериментальный: ТераКал ЛЦ
Тридцать шесть молочных моляров с глубоким кариесом были выбраны для проведения непрямой терапии пульпы с помощью TheraCal LC.
Кариозный периферический дентин удаляли на границе эмали и дентина с помощью высокоскоростного бора из карбида вольфрама, а инфицированный и некротический слой мягкого дентина в центре осторожно удаляли.
Экскавацию полости прекращали, когда остаточный дентин над тканью пульпы проявлял повышенную устойчивость к ручному инструментарию, а деминерализованный дентин (пораженный дентин) оставляли на дне полости.
Текучая форма армированного смолой материала, содержащего трикальцийсиликат (TheraCal LC), наносилась непосредственно на деминерализованный дентин максимальной толщиной 1 мм и полимеризовалась в течение 20 секунд (Valo LED) в соответствии с рекомендациями производителя.
Затем на каждый покрывной материал накладывали капсульный стеклоиономерный цемент.
После травления и бондинга постоянная реставрация была обработана композитной смолой.
|
TheraCal LC (Bisco Inc, Иллинойс, США) представляет собой светоотверждаемый, модифицированный смолой материал на основе силиката кальция, предназначенный для прямого/непрямого покрытия пульпы.
Было показано, что этот агент повышает pH на поверхности пульпы, тем самым стимулируя регенеративные процессы в пульпе и, в конечном итоге, способствуя образованию дентинного мостика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: болезненность при перкуссии или пальпации, спонтанная боль или пролонгированная болевая реакция, изменение цвета, инфекционные симптомы, такие как свищ или абсцесс, и патологическая подвижность.
Лечение считается успешным, если клиническая оценка не указывает на признаки неудачи.
|
Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Клинический успех непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: болезненность при перкуссии или пальпации, спонтанная боль или пролонгированная болевая реакция, изменение цвета, инфекционные симптомы, такие как свищ или абсцесс, и патологическая подвижность.
Лечение считается успешным, если клиническая оценка не указывает на признаки неудачи.
|
Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
|
Клинический успех непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
|
Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: болезненность при перкуссии или пальпации, спонтанная боль или пролонгированная болевая реакция, изменение цвета, инфекционные симптомы, такие как свищ или абсцесс, и патологическая подвижность.
Лечение считается успешным, если клиническая оценка не указывает на признаки неудачи.
|
Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
|
|
Клинический успех непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
|
Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: болезненность при перкуссии или пальпации, спонтанная боль или пролонгированная болевая реакция, изменение цвета, инфекционные симптомы, такие как свищ или абсцесс, и патологическая подвижность.
Лечение считается успешным, если клиническая оценка не указывает на признаки неудачи.
|
Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
|
|
Рентгенологический показатель успешности непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
При рентгенологической оценке лечение оценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: поражения в области фуркации или периапикальной области, внутренняя или наружная резорбция корня и утолщение периодонтального пространства.
Лечение считается успешным, если рентгенологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.
|
Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Рентгенологический показатель успешности непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
При рентгенологической оценке лечение оценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: поражения в области фуркации или периапикальной области, внутренняя или наружная резорбция корня и утолщение периодонтального пространства.
Лечение считается успешным, если рентгенологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.
|
Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Рентгенологический показатель успешности непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
|
При рентгенологической оценке лечение оценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: поражения в области фуркации или периапикальной области, внутренняя или наружная резорбция корня и утолщение периодонтального пространства.
Лечение считается успешным, если рентгенологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.
|
Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
|
|
Рентгенологический показатель успешности непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
|
При рентгенологической оценке лечение оценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: поражения в области фуркации или периапикальной области, внутренняя или наружная резорбция корня и утолщение периодонтального пространства.
Лечение считается успешным, если рентгенологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.
|
Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический показатель успешности непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: до 40 месяцев (зубы удалялись в период регулярного отслоения (когда зачаток основного постоянного зуба завершил формирование корня на 2/3).
|
При гистологической оценке лечение расценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: отсутствие целостности одонтобластического слоя, отсутствие образования третичного дентина, наличие пульпита, наличие фиброза и дистрофической кальцификации.
Лечение считают успешным, если гистологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.
|
до 40 месяцев (зубы удалялись в период регулярного отслоения (когда зачаток основного постоянного зуба завершил формирование корня на 2/3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1-TEZ-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .