Utvärdering av tre olika pulpakapselmaterial vid indirekt pulpabehandling av primärtänder
Klinisk, radiografisk och histologisk utvärdering av tre olika pulpaskyddsmaterial vid indirekt pulpabehandling av primärtänder: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, trearmade parallellgrupps dubbelblindade kliniska prövning var att utvärdera den kliniska, radiografiska och histopatologiska framgången för tre olika pulpa-kapslande material i ettstegs indirekt pulpabehandling av primära tänder.
Studien omfattade totalt 109 patienter i åldern 5-9 år som hade primärtänder med djupa kariösa lesioner med eller symtom på irreversibel pulpit. Tänderna delades in i tre grupper enligt pulpa-täckningsmedlen: (I) Kalciumhydroxid (Ca[OH]2) (kontrollgrupp) (n=36), (II) bioaktivt trikalciumsilikat (Biodentine) (n=37) ) och (III) hartsbaserat trikalciumsilikat (TheraCal LC) (n=36). Alla tänder utvärderades kliniskt och radiografiskt vid postoperativa månader 6, 12, 18 och 24. Totalt 23 primära underkäkens andra molarer som var i sin vanliga exfolieringsperiod (24-40 månader) extraherades och fixerades i 10 % formaldehydlösning. Proverna utvärderades histologiskt för att bedöma integriteten av det odontoblastiska lagret, tertiär dentinbildning och kvaliteten på det bildade dentinet, svårighetsgraden av pulpit och andra pulpaförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter de kliniska och röntgenundersökningarna utvärderades pulpans vitalitet med kallt termiskt test (Chloraethyl; Wehr, Baden, Tyskland) och elektriskt pulpatest. Efter lokalbedövningsinjektion utfördes gummidammisolering. I det första steget av IPC-proceduren utfördes hålrumsförberedelse och karies togs bort med hjälp av ett höghastighetshandstycke med en diamantborr. I det andra steget avlägsnades det kariösa perifera dentinet vid emalj-dentinövergången med hjälp av en höghastighetsvolframkarbidborr och det infekterade och nekrotiska mjuka dentinskiktet i mitten avlägsnades försiktigt för att förhindra exponering av pulpan. Kavitetsutgrävning stoppades när det kvarvarande dentinet över pulpavävnaden visade ökat motstånd mot manuell instrumentering, och det avmineraliserade dentinet (påverkat dentin) lämnades kvar vid hålrummets golv.
Efter detta skede delades tänderna slumpmässigt in i 3 grupper:
Ca(OH)2-grupp (kontroll): Det kvarvarande avmineraliserade dentinet täcktes med ett tunt lager av Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) i enlighet med rekommendationerna från tillverkare.
Biodentine Group: Ett tunt lager av trikalciumsilikat-innehållande massa-täckmaterial (Biodentine, Septodont, Frankrike) bestående av pulver och vätska applicerades på den avmineraliserade dentinvävnaden och en härdningstid på 12 minuter tilläts för härdning, i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
TheraCal LC Group: Flytbar form av hartsförstärkt trikalciumsilikatinnehållande material (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) applicerades direkt på det avmineraliserade dentinet med en maximal tjocklek av 1 mm och polymeriserades i 20 sekunder (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, USA), i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
Efteråt, i alla tre grupperna, placerades kapselglasjonomercement (Capsule; GC Corporation, Tokyo, Japan, Corporation, Tokyo, Japan) på varje kapselmaterial. Efter etsningen och bindningsprocessen avslutades permanent restaurering med kompositharts (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, USA).
Histologisk undersökning Totalt 23 primära underkäkens andra molarer som befann sig i sin vanliga exfolieringsperiod (där den underliggande permanenta tandgrodden hade fullbordat 2/3 av rotbildningen) (24) och visade sig vara kliniskt och radiografiskt framgångsrika efter IPC extraherades av forskaren och bearbetades för histologisk undersökning. Alla extraherade tänder fixerades i 10% formaldehydlösning. Tre av 23 prov exkluderades från studien eftersom de var olämpliga för sektionering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlade, vitala och asymtomatiska nedre primära molarer med djupa karieslesioner som anses sannolikt resultera i pulpaexponering om de behandlades med en enda och terminal utgrävning
- Positiv pulpakänslighet testad av en elektrisk pulpatestare och kallstimulering,
- Milt obehag från kemiska och termiska stimuli,
- Samarbetsvilliga barn och föräldrar villiga att följa instruktionerna och anmäla för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Tecken på irreversibel pulpit (spontan smärta, långvarig smärtreaktion etc.)
- Närvaro av slag- eller palpationskänslighet, patologisk rörlighet eller infektionssymptom som fistel eller abscess eller missfärgning i den kliniska undersökningen,
- Avsaknad av normal lamina dura och periodontalt område, förekomst av lesion, intern eller extern resorption eller förkalkning i eller runt roten vid den radiologiska undersökningen,
- Barn med särskilda behov av sjukvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kalcium hydroxid
Trettiosex primära molartänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa indirekt massaterapi med kalciumhydroxid.
Det kariösa perifera dentinet avlägsnades vid emalj-dentinövergången med hjälp av en höghastighetsvolframkarbidborr och det infekterade och nekrotiska mjuka dentinskiktet i mitten avlägsnades försiktigt för att förhindra exponering av pulpan.
Kavitetsutgrävning avbröts när det kvarvarande dentinet över pulpavävnaden visade ökat motstånd mot manuell instrumentering, och det avmineraliserade dentinet (påverkat dentin) lämnades kvar vid botten av hålrummet. Det kvarvarande avmineraliserade dentinet täcktes med ett tunt lager av Ca(OH) )2 (cirka 1 mm2) i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
Därefter placerades kapselglasjonomercement på varje täckmaterial.
Efter etsningen och bindningsprocessen avslutades permanent restaurering med kompositharts.
|
Kalciumhydroxid (Ca[OH]2) är ett framgångsrikt pulpakapselmedel som aktiverar reparationsmekanismen genom att stimulera dentin-massakomplexet.
Ca(OH)2, med sina bakteriedödande effekter, skyddar komplexet från bakteriella effekter och har även en stimulerande effekt på dentinremineralisering
|
|
Experimentell: Biodentin
Trettiosju primära molar tänder valdes ut för att tillämpa indirekt massaterapi med Biodentine.
Det kariösa perifera dentinet avlägsnades vid emalj-dentin-övergången med hjälp av en höghastighets-volfram-karbid-bur och det infekterade och nekrotiska mjuka dentinskiktet i mitten avlägsnades försiktigt.
Kavitetsutgrävning stoppades när det kvarvarande dentinet över pulpavävnaden visade ökat motstånd mot manuell instrumentering, och det avmineraliserade dentinet (påverkat dentin) lämnades kvar vid hålrummets golv.
Ett tunt lager av trikalciumsilikatinnehållande massatäckningsmaterial (Biodentine) (cirka 1 mm2) bestående av pulver och vätska applicerades på den avmineraliserade dentinvävnaden och en härdningstid på 12 minuter tilläts för härdning, i enlighet med rekommendationerna från tillverkaren.
Därefter placerades kapselglasjonomercement på varje täckmaterial.
Efter etsningen och bindningsprocessen avslutades permanent restaurering med kompositharts.
|
Biodentine har visat sig orsaka ökad kalciumjonfrisättning och denna ökning har associerats med närvaron av rent trikalciumsilikat och kalciumklorid och den ökade Ca(OH)2-bildningen
|
|
Experimentell: TheraCal LC
Trettiosex primära molartänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa indirekt pulpaterapi med TheraCal LC.
Det kariösa perifera dentinet avlägsnades vid emalj-dentinövergången med hjälp av en höghastighetsvolframkarbidborr och det infekterade och nekrotiska mjuka dentinskiktet i mitten avlägsnades försiktigt.
Kavitetsutgrävning stoppades när det kvarvarande dentinet över pulpavävnaden visade ökat motstånd mot manuell instrumentering, och det avmineraliserade dentinet (påverkat dentin) lämnades kvar vid hålrummets golv.
Flytbar form av hartsförstärkt trikalciumsilikathaltigt material (TheraCal LC) applicerades direkt på det avmineraliserade dentinet med en maximal tjocklek av 1 mm och polymeriserades i 20 sekunder (Valo LED), i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
Därefter placerades kapselglasjonomercement på varje täckmaterial.
Efter etsningen och bindningsprocessen avslutades permanent restaurering med kompositharts.
|
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, USA) är ett ljushärdat, hartsmodifierat, kalciumsilikatbaserat material designat som ett direkt/indirekt material som täcker massan.
Detta medel har visat sig öka pH på pulpanytan och därigenom stimulera regenerativa processer i pulpan och i slutändan bidra till bildandet av dentinbrygga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgångsgrad för indirekt massabehandling
Tidsram: Förändring av klinisk framgång från Baseline vid 6 månader
|
Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: Förekomst av ömhet vid slag eller palpation, spontan smärta eller långvarig smärtreaktion, missfärgning, infektionssymptom som fistel eller abscess och patologisk rörlighet.
Behandlingen anses vara framgångsrik om den kliniska utvärderingen inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
Förändring av klinisk framgång från Baseline vid 6 månader
|
|
Klinisk framgångsgrad för indirekt massabehandling
Tidsram: Förändring av klinisk framgång från baslinje till 12 månader
|
Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: Förekomst av ömhet vid slag eller palpation, spontan smärta eller långvarig smärtreaktion, missfärgning, infektionssymptom som fistel eller abscess och patologisk rörlighet.
Behandlingen anses vara framgångsrik om den kliniska utvärderingen inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
Förändring av klinisk framgång från baslinje till 12 månader
|
|
Klinisk framgångsgrad för indirekt massabehandling
Tidsram: Förändring av klinisk framgång från baslinje till 18 månader
|
Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: Förekomst av ömhet vid slag eller palpation, spontan smärta eller långvarig smärtreaktion, missfärgning, infektionssymptom som fistel eller abscess och patologisk rörlighet.
Behandlingen anses vara framgångsrik om den kliniska utvärderingen inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
Förändring av klinisk framgång från baslinje till 18 månader
|
|
Klinisk framgångsgrad för indirekt massabehandling
Tidsram: Förändring av klinisk framgång från baslinje till 24 månader
|
Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: Förekomst av ömhet vid slag eller palpation, spontan smärta eller långvarig smärtreaktion, missfärgning, infektionssymptom som fistel eller abscess och patologisk rörlighet.
Behandlingen anses vara framgångsrik om den kliniska utvärderingen inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
Förändring av klinisk framgång från baslinje till 24 månader
|
|
Radiografisk framgångsfrekvens för indirekt massabehandling
Tidsram: Förändring av radiografisk framgång från baslinje till 6 månader
|
För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som ett misslyckande när ett eller flera av följande tecken finns: lesioner i furkationen eller periapikala regionerna, intern eller extern rotresorption och förtjockning av parodontala utrymmen.
Behandlingen anses vara framgångsrik om röntgenutvärdering inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
Förändring av radiografisk framgång från baslinje till 6 månader
|
|
Radiografisk framgångsfrekvens för indirekt massabehandling
Tidsram: Förändring av radiografisk framgång från baslinje till 12 månader
|
För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som ett misslyckande när ett eller flera av följande tecken finns: lesioner i furkationen eller periapikala regionerna, intern eller extern rotresorption och förtjockning av parodontala utrymmen.
Behandlingen anses vara framgångsrik om röntgenutvärdering inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
Förändring av radiografisk framgång från baslinje till 12 månader
|
|
Radiografisk framgångsfrekvens för indirekt massabehandling
Tidsram: Förändring av radiografisk framgång från baslinje till 18 månader
|
För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som ett misslyckande när ett eller flera av följande tecken finns: lesioner i furkationen eller periapikala regionerna, intern eller extern rotresorption och förtjockning av parodontala utrymmen.
Behandlingen anses vara framgångsrik om röntgenutvärdering inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
Förändring av radiografisk framgång från baslinje till 18 månader
|
|
Radiografisk framgångsfrekvens för indirekt massabehandling
Tidsram: Förändring av radiografisk framgång från baslinje till 24 månader
|
För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som ett misslyckande när ett eller flera av följande tecken finns: lesioner i furkationen eller periapikala regionerna, intern eller extern rotresorption och förtjockning av parodontala utrymmen.
Behandlingen anses vara framgångsrik om röntgenutvärdering inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
Förändring av radiografisk framgång från baslinje till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk framgångsgrad för indirekt massabehandling
Tidsram: upp till 40 månader (tänderna drogs ut under vanlig exfolieringsperiod (då den underliggande permanenta tandgrodden hade fullbordat 2/3 av rotbildningen).
|
För histologisk utvärdering bedöms behandlingen som ett misslyckande när ett eller flera av följande tecken är närvarande: frånvaro av integriteten hos det odontoblastiska lagret, frånvaro av tertiär dentinbildning, förekomst av pulpit, närvaro av fibros och dystrofisk förkalkning.
Behandlingen anses vara framgångsrik om histologisk utvärdering inte indikerar några tecken på misslyckande.
|
upp till 40 månader (tänderna drogs ut under vanlig exfolieringsperiod (då den underliggande permanenta tandgrodden hade fullbordat 2/3 av rotbildningen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1-TEZ-54
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .