Evaluación de tres materiales de recubrimiento pulpar diferentes en el tratamiento pulpar indirecto de dientes primarios
Evaluación clínica, radiográfica e histológica de tres materiales de recubrimiento pulpar diferentes en el tratamiento pulpar indirecto de dientes primarios: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado, de tres brazos, de grupos paralelos, doble ciego, fue evaluar el éxito clínico, radiográfico e histopatológico de tres materiales de recubrimiento pulpar diferentes en el tratamiento pulpar indirecto en una etapa de los dientes primarios.
El estudio incluyó un total de 109 pacientes de 5 a 9 años que tenían dientes primarios con lesiones cariosas profundas con o síntomas de pulpitis irreversible. Los dientes se dividieron en tres grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: (I) hidróxido de calcio (Ca[OH]2) (grupo control) (n=36), (II) silicato tricálcico bioactivo (Biodentine) (n=37 ), y (III) silicato tricálcico a base de resina (TheraCal LC) (n=36). Todos los dientes fueron evaluados clínica y radiográficamente a los 6, 12, 18 y 24 meses postoperatorios. Un total de 23 segundos molares mandibulares primarios que se encontraban en su período regular de exfoliación (24-40 meses) fueron extraídos y fijados en solución de formaldehído al 10%. Las muestras se evaluaron histológicamente para evaluar la integridad de la capa odontoblástica, la formación de dentina terciaria y la calidad de la dentina formada, la gravedad de la pulpitis y otros cambios pulpares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de los exámenes clínicos y radiográficos, se evaluó la vitalidad de la pulpa con la prueba térmica en frío (Cloroetilo; Wehr, Baden, Alemania) y la prueba pulpar eléctrica. Después de la inyección de anestesia local, se realizó aislamiento con dique de goma. En el primer paso del procedimiento IPC, se realizó la preparación de la cavidad y se eliminó la caries utilizando una pieza de mano dental de alta velocidad con una fresa de diamante. En el segundo paso, se eliminó la dentina periférica cariada en la unión esmalte-dentina con una fresa de carburo de tungsteno de alta velocidad y se eliminó con cuidado la capa de dentina blanda infectada y necrótica en el centro para evitar la exposición de la pulpa. La excavación de la cavidad se detuvo cuando la dentina residual sobre el tejido pulpar mostró mayor resistencia a la instrumentación manual y la dentina desmineralizada (dentina afectada) quedó en el piso de la cavidad.
Después de esta etapa, los dientes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos:
Grupo Ca(OH)2 (Control): La dentina desmineralizada residual se cubrió con una fina capa de Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, EE. UU.) de acuerdo con las recomendaciones de la fabricante.
Grupo Biodentine: Se aplicó una capa delgada de material de recubrimiento pulpar que contiene silicato tricálcico (Biodentine, Septodont, Francia) consistente en polvo y líquido al tejido dentinario desmineralizado y se permitió un tiempo de fraguado de 12 minutos para que endureciera, de acuerdo con el recomendaciones del fabricante.
Grupo TheraCal LC: La forma fluida de material que contiene silicato tricálcico reforzado con resina (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) se aplicó directamente sobre la dentina desmineralizada con un grosor máximo de 1 mm y se polimerizó durante 20 segundos (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, EE. UU.), de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Posteriormente, en los tres grupos, se colocó cemento de ionómero de vidrio para cápsulas (Capsule; GC Corporation, Tokio, Japón, Corporation, Tokio, Japón) en cada material de cobertura. Después del proceso de grabado y unión, se terminó la restauración permanente con resina compuesta (Sistema restaurador universal Filtek Z250, productos dentales 3M ESPE, EE. UU.).
Examen histológico Se extrajo un total de 23 segundos molares mandibulares primarios que se encontraban en su período regular de exfoliación (en el que el germen del diente permanente subyacente había completado 2/3 de la formación de la raíz) (24) y se encontró que fueron clínica y radiográficamente exitosos después de la IPC. por el investigador y fueron procesados para examen histológico. Todos los dientes extraídos fueron fijados en solución de formaldehído al 10%. Tres de los 23 especímenes fueron excluidos del estudio porque no eran aptos para el corte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares temporales inferiores vitales y asintomáticos, sin tratamiento previo, con lesiones de caries profundas que se considera probable que expongan la pulpa si se trataran mediante una excavación única y terminal.
- Sensibilidad pulpar positiva probada por un probador pulpar eléctrico y estimulación con frío,
- Molestias leves por estímulos químicos y térmicos,
- Niños cooperativos y padres dispuestos a seguir las instrucciones e informar para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Signos de pulpitis irreversible (dolor espontáneo, respuesta prolongada al dolor, etc.)
- La presencia de sensibilidad a la percusión o palpación, movilidad patológica, o síntomas de infección como fístula o absceso o decoloración en el examen clínico,
- Ausencia de lámina dura y rango periodontal normales, presencia de lesión, reabsorción interna o externa o calcificación en o alrededor de la raíz en el examen radiológico,
- Niños con necesidades especiales de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: hidróxido de calcio
Treinta y seis molares primarios con lesión de caries profunda fueron seleccionados para aplicar terapia pulpar indirecta con hidróxido de calcio.
La dentina periférica cariada se eliminó en la unión esmalte-dentina usando una fresa de carburo de tungsteno de alta velocidad y la capa de dentina blanda infectada y necrótica en el centro se eliminó con cuidado para evitar la exposición de la pulpa.
La excavación de la cavidad se detuvo cuando la dentina residual sobre el tejido pulpar mostró mayor resistencia a la instrumentación manual, y la dentina desmineralizada (dentina afectada) quedó en el piso de la cavidad. La dentina desmineralizada residual se cubrió con una capa delgada de Ca(OH). )2 (aproximadamente 1 mm2) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Posteriormente, se colocó cemento de ionómero de vidrio para cápsulas en cada material de recubrimiento.
Después del proceso de grabado y unión, se terminó la restauración permanente con resina compuesta.
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El hidróxido de calcio (Ca[OH]2) es un exitoso agente de recubrimiento pulpar que activa el mecanismo de reparación al estimular el complejo dentina-pulpar.
Ca(OH)2, con sus efectos bactericidas, protege el complejo de los efectos bacterianos y también tiene un efecto estimulante en la remineralización de la dentina.
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Experimental: Biodentina
Treinta y siete molares primarios fueron seleccionados para aplicar terapia pulpar indirecta con Biodentine.
La dentina periférica cariada se eliminó en la unión esmalte-dentina usando una fresa de carburo de tungsteno de alta velocidad y la capa de dentina blanda infectada y necrótica en el centro se eliminó con cuidado.
La excavación de la cavidad se detuvo cuando la dentina residual sobre el tejido pulpar mostró mayor resistencia a la instrumentación manual y la dentina desmineralizada (dentina afectada) quedó en el piso de la cavidad.
Se aplicó una capa delgada de material de recubrimiento pulpar que contiene silicato tricálcico (Biodentine) (aproximadamente 1 mm2) consistente en polvo y líquido al tejido dentinario desmineralizado y se permitió un tiempo de fraguado de 12 minutos para que endureciera, de acuerdo con las recomendaciones de el fabricante.
Posteriormente, se colocó cemento de ionómero de vidrio para cápsulas en cada material de recubrimiento.
Después del proceso de grabado y unión, se terminó la restauración permanente con resina compuesta.
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Se ha demostrado que Biodentine provoca una mayor liberación de iones de calcio y este aumento se ha asociado con la presencia de silicato tricálcico puro y cloruro de calcio y una mayor formación de Ca(OH)2
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Experimental: TheraCal LC
Treinta y seis molares primarios con lesión de caries profunda fueron seleccionados para aplicar terapia pulpar indirecta con TheraCal LC.
La dentina periférica cariada se eliminó en la unión esmalte-dentina usando una fresa de carburo de tungsteno de alta velocidad y la capa de dentina blanda infectada y necrótica en el centro se eliminó con cuidado.
La excavación de la cavidad se detuvo cuando la dentina residual sobre el tejido pulpar mostró mayor resistencia a la instrumentación manual y la dentina desmineralizada (dentina afectada) quedó en el piso de la cavidad.
La forma fluida de material que contiene silicato tricálcico reforzado con resina (TheraCal LC) se aplicó directamente sobre la dentina desmineralizada con un grosor máximo de 1 mm y se polimerizó durante 20 segundos (Valo LED), de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Posteriormente, se colocó cemento de ionómero de vidrio para cápsulas en cada material de recubrimiento.
Después del proceso de grabado y unión, se terminó la restauración permanente con resina compuesta.
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TheraCal LC (Bisco Inc, IL, EE. UU.) es un material a base de silicato de calcio, modificado con resina y fotopolimerizable, diseñado como material de recubrimiento pulpar directo/indirecto.
Se ha demostrado que este agente aumenta el pH en la superficie pulpar, estimulando así los procesos regenerativos en la pulpa y, en última instancia, contribuyendo a la formación del puente de dentina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: Cambio de éxito clínico desde el inicio a los 6 meses
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El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observan uno o más de los siguientes signos: Presencia de sensibilidad a la percusión o palpación, dolor espontáneo o respuesta prolongada al dolor, decoloración, síntomas infecciosos como fístula o absceso y movilidad patológica.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación clínica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio de éxito clínico desde el inicio a los 6 meses
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Tasa de éxito clínico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: Cambio del éxito clínico desde el inicio hasta los 12 meses
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El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observan uno o más de los siguientes signos: Presencia de sensibilidad a la percusión o palpación, dolor espontáneo o respuesta prolongada al dolor, decoloración, síntomas infecciosos como fístula o absceso y movilidad patológica.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación clínica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio del éxito clínico desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa de éxito clínico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: Cambio del éxito clínico desde el inicio hasta los 18 meses
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El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observan uno o más de los siguientes signos: Presencia de sensibilidad a la percusión o palpación, dolor espontáneo o respuesta prolongada al dolor, decoloración, síntomas infecciosos como fístula o absceso y movilidad patológica.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación clínica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio del éxito clínico desde el inicio hasta los 18 meses
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Tasa de éxito clínico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: Cambio del éxito clínico desde el inicio hasta los 24 meses
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El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observan uno o más de los siguientes signos: Presencia de sensibilidad a la percusión o palpación, dolor espontáneo o respuesta prolongada al dolor, decoloración, síntomas infecciosos como fístula o absceso y movilidad patológica.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación clínica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio del éxito clínico desde el inicio hasta los 24 meses
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Tasa de éxito radiográfico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: Cambio del éxito radiográfico desde el inicio hasta los 6 meses
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Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: lesiones en la furca o regiones periapicales, reabsorción radicular interna o externa y engrosamiento de los espacios periodontales.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación radiográfica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio del éxito radiográfico desde el inicio hasta los 6 meses
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Tasa de éxito radiográfico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: Cambio del éxito radiográfico desde el inicio hasta los 12 meses
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Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: lesiones en la furca o regiones periapicales, reabsorción radicular interna o externa y engrosamiento de los espacios periodontales.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación radiográfica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio del éxito radiográfico desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa de éxito radiográfico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: Cambio del éxito radiográfico desde el inicio hasta los 18 meses
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Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: lesiones en la furca o regiones periapicales, reabsorción radicular interna o externa y engrosamiento de los espacios periodontales.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación radiográfica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio del éxito radiográfico desde el inicio hasta los 18 meses
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Tasa de éxito radiográfico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: Cambio del éxito radiográfico desde el inicio hasta los 24 meses
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Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: lesiones en la furca o regiones periapicales, reabsorción radicular interna o externa y engrosamiento de los espacios periodontales.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación radiográfica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio del éxito radiográfico desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito histológico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: hasta 40 meses (los dientes se extrajeron en un período regular de exfoliación (en el que el germen del diente permanente subyacente había completado 2/3 de la formación de raíces).
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Para la evaluación histológica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: ausencia de integridad de la capa odontoblástica, ausencia de formación de dentina terciaria, presencia de pulpitis, presencia de fibrosis y calcificación distrófica.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación histológica no indica ningún signo de fracaso.
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hasta 40 meses (los dientes se extrajeron en un período regular de exfoliación (en el que el germen del diente permanente subyacente había completado 2/3 de la formación de raíces).
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2014-1-TEZ-54
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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