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Bewertung von drei verschiedenen Pulpaüberkappungsmaterialien bei der indirekten Pulpabehandlung von Milchzähnen

10. Februar 2020 aktualisiert von: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Klinische, röntgenologische und histologische Bewertung von drei verschiedenen Pulpaüberkappungsmaterialien bei der indirekten Pulpabehandlung von Milchzähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, dreiarmigen, doppelblinden klinischen Parallelgruppenstudie war es, den klinischen, röntgenologischen und histopathologischen Erfolg von drei verschiedenen Pulpaüberkappungsmaterialien bei einer einzeitigen indirekten Pulpabehandlung von Milchzähnen zu bewerten.

Die Studie umfasste insgesamt 109 Patienten im Alter von 5-9 Jahren mit Milchzähnen mit tiefen kariösen Läsionen oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis. Die Zähne wurden nach Pulpaüberkappungsmitteln in drei Gruppen eingeteilt: (I) Calciumhydroxid (Ca[OH]2) (Kontrollgruppe) (n=36), (II) bioaktives Tricalciumsilikat (Biodentine) (n=37 ) und (III) harzbasiertes Tricalciumsilikat (TheraCal LC) (n=36). Alle Zähne wurden in den postoperativen Monaten 6, 12, 18 und 24 klinisch und radiologisch untersucht. Insgesamt 23 primäre zweite Molaren des Unterkiefers, die sich in ihrer regulären Exfoliationsphase (24–40 Monate) befanden, wurden extrahiert und in 10%iger Formaldehydlösung fixiert. Die Proben wurden histologisch ausgewertet, um die Integrität der odontoblastischen Schicht, die tertiäre Dentinbildung und die Qualität des gebildeten Dentins, den Schweregrad der Pulpitis und andere Pulpaveränderungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den klinischen und röntgenologischen Untersuchungen wurde die Vitalität der Pulpa mit einem kalten Thermotest (Chloraethyl; Wehr, Baden, Deutschland) und einem elektrischen Pulpentest beurteilt. Nach Lokalanästhesie-Injektion wurde eine Kofferdam-Isolation durchgeführt. Im ersten Schritt des IPC-Verfahrens wurde die Kavität präpariert und die Karies mit einem zahnärztlichen Hochgeschwindigkeits-Handstück mit einem Diamantbohrer entfernt. Im zweiten Schritt wurde das kariöse periphere Dentin an der Schmelz-Dentin-Grenze mit einem Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer entfernt und die infizierte und nekrotische weiche Dentinschicht in der Mitte vorsichtig entfernt, um eine Pulpafreilegung zu vermeiden. Die Ausgrabung der Kavität wurde beendet, als das restliche Dentin über dem Pulpagewebe einen erhöhten Widerstand gegen die manuelle Instrumentierung zeigte, und das demineralisierte Dentin (betroffenes Dentin) am Boden der Kavität zurückblieb.

Nach dieser Phase wurden die Zähne zufällig in 3 Gruppen eingeteilt:

Ca(OH)2-Gruppe (Kontrolle): Das restliche demineralisierte Dentin wurde gemäß den Empfehlungen der mit einer dünnen Schicht Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) bedeckt Hersteller.

Gruppe Biodentine: Auf das demineralisierte Dentingewebe wurde eine dünne Schicht trikalziumsilikathaltiges Pulpenüberkappungsmaterial (Biodentine, Septodont, Frankreich) aus Pulver und Flüssigkeit aufgetragen und 12 min zum Aushärten gelassen, gemäß der Empfehlungen des Herstellers.

TheraCal LC Group: Harzverstärktes Tricalciumsilikat-haltiges Material in fließfähiger Form (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) wurde direkt auf das demineralisierte Dentin in einer maximalen Dicke von 1 mm aufgetragen und 20 Sekunden lang polymerisiert (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, USA), gemäß den Empfehlungen des Herstellers.

Anschließend wurde in allen drei Gruppen Kapselglasionomerzement (Capsule; GC Corporation, Tokio, Japan, Corporation, Tokio, Japan) auf jedes Überkappungsmaterial aufgetragen. Nach dem Ätz- und Klebeprozess wurde die definitive Restauration mit Kompositharz (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental Products, USA) fertiggestellt.

Histologische Untersuchung Insgesamt 23 primäre zweite Molaren des Unterkiefers, die sich in ihrer regulären Exfoliationsphase befanden (in der der darunter liegende bleibende Zahnkeim 2/3 der Wurzelbildung abgeschlossen hatte) (24) und sich nach IPC als klinisch und röntgenologisch erfolgreich erwiesen, wurden extrahiert vom Forscher und wurden für die histologische Untersuchung aufbereitet. Alle extrahierten Zähne wurden in 10% Formaldehydlösung fixiert. Drei von 23 Proben wurden von der Studie ausgeschlossen, da sie zum Schneiden ungeeignet waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte, vitale und asymptomatische untere primäre Molaren mit tiefen Kariesläsionen führten wahrscheinlich zu einer Freilegung der Pulpa, wenn sie durch eine einzelne und abschließende Exkavation behandelt wurden
  • Positive Zellstoffempfindlichkeit getestet durch einen elektrischen Zellstofftester und Kältestimulation,
  • Leichtes Unbehagen durch chemische und thermische Reize,
  • Kooperative Kinder und Eltern, die bereit sind, die Anweisungen zu befolgen und sich zur Nachverfolgung zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (spontaner Schmerz, verlängerte Schmerzreaktion etc.)
  • Das Vorhandensein von Perkussions- oder Palpationsempfindlichkeit, pathologischer Beweglichkeit oder Infektionssymptomen wie Fisteln oder Abszessen oder Verfärbungen in der klinischen Untersuchung,
  • Fehlen einer normalen Lamina dura und eines normalen parodontalen Bereichs, Vorhandensein einer Läsion, interner oder externer Resorption oder Verkalkung in oder um die Wurzel in der radiologischen Untersuchung,
  • Kinder mit besonderen gesundheitlichen Bedürfnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
Sechsunddreißig primäre Backenzähne mit tiefer Kariesläsion wurden ausgewählt, um eine indirekte Pulpentherapie mit Calciumhydroxid anzuwenden. Das kariöse periphere Dentin wurde an der Schmelz-Dentin-Grenze mit einem Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer entfernt, und die infizierte und nekrotische weiche Dentinschicht in der Mitte wurde vorsichtig entfernt, um ein Freilegen der Pulpa zu verhindern. Die Ausgrabung der Kavität wurde gestoppt, als das restliche Dentin über dem Pulpagewebe einen erhöhten Widerstand gegen die manuelle Instrumentierung zeigte, und das demineralisierte Dentin (betroffenes Dentin) am Boden der Kavität zurückblieb. Das restliche demineralisierte Dentin wurde mit einer dünnen Schicht Ca(OH) bedeckt )2 (ca. 1 mm2) entsprechend den Empfehlungen des Herstellers. Anschließend wurde Kapselglasionomerzement auf jedes Überkappungsmaterial aufgetragen. Nach dem Ätz- und Klebeprozess wurde die permanente Restauration mit Komposit abgeschlossen.
Sonstiges: Kalziumhydroxid
Calciumhydroxid (Ca[OH]2) ist ein erfolgreiches Pulpaüberkappungsmittel, das den Reparaturmechanismus aktiviert, indem es den Dentin-Pulpa-Komplex stimuliert. Ca(OH)2 schützt mit seiner bakteriziden Wirkung den Komplex vor bakteriellen Einflüssen und wirkt zudem stimulierend auf die Remineralisierung des Dentins
Experimental: Biodentin
Siebenunddreißig Milchzähne wurden ausgewählt, um eine indirekte Pulpatherapie mit Biodentin anzuwenden. Das kariöse periphere Dentin wurde an der Schmelz-Dentin-Grenze mit einem Hochgeschwindigkeits-Hartmetallfräser entfernt und die infizierte und nekrotische weiche Dentinschicht in der Mitte wurde vorsichtig entfernt. Die Ausgrabung der Kavität wurde beendet, als das restliche Dentin über dem Pulpagewebe einen erhöhten Widerstand gegen die manuelle Instrumentierung zeigte, und das demineralisierte Dentin (betroffenes Dentin) am Boden der Kavität zurückblieb. Auf das demineralisierte Dentingewebe wurde eine dünne Schicht trikalziumsilikathaltiges Überkappungsmaterial (Biodentine) (ca. 1 mm2) aus Pulver und Flüssigkeit aufgetragen und 12 min aushärten gelassen, entsprechend den Empfehlungen von der Hersteller. Anschließend wurde Kapselglasionomerzement auf jedes Überkappungsmaterial aufgetragen. Nach dem Ätz- und Klebeprozess wurde die permanente Restauration mit Komposit abgeschlossen.
Sonstiges: Biodentin
Es wurde gezeigt, dass Biodentin eine erhöhte Freisetzung von Calciumionen verursacht, und diese Zunahme wurde mit dem Vorhandensein von reinem Tricalciumsilikat und Calciumchlorid und der erhöhten Ca(OH)2-Bildung in Verbindung gebracht
Experimental: TheraCal LC
Sechsunddreißig Milchzähne mit tiefen Kariesläsionen wurden ausgewählt, um eine indirekte Pulpentherapie mit TheraCal LC anzuwenden. Das kariöse periphere Dentin wurde an der Schmelz-Dentin-Grenze mit einem Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer entfernt und die infizierte und nekrotische weiche Dentinschicht in der Mitte vorsichtig entfernt. Die Ausgrabung der Kavität wurde beendet, als das restliche Dentin über dem Pulpagewebe einen erhöhten Widerstand gegen die manuelle Instrumentierung zeigte, und das demineralisierte Dentin (betroffenes Dentin) am Boden der Kavität zurückblieb. Harzverstärktes Tricalciumsilikat-haltiges Material in fließfähiger Form (TheraCal LC) wurde direkt auf das demineralisierte Dentin in einer maximalen Dicke von 1 mm aufgetragen und gemäß den Empfehlungen des Herstellers für 20 Sekunden polymerisiert (Valo LED). Anschließend wurde Kapselglasionomerzement auf jedes Überkappungsmaterial aufgetragen. Nach dem Ätz- und Klebeprozess wurde die permanente Restauration mit Komposit abgeschlossen.
Sonstiges: TheraCal LC
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, USA) ist ein lichthärtendes, harzmodifiziertes Material auf Calciumsilikatbasis, das als direktes/indirektes Überkappungsmaterial für die Pulpa entwickelt wurde. Es hat sich gezeigt, dass dieses Mittel den pH-Wert auf der Pulpaoberfläche erhöht, wodurch regenerative Prozesse in der Pulpa stimuliert und letztendlich zur Bildung einer Dentinbrücke beigetragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate der indirekten Pulpabehandlung
Zeitfenster: Veränderung des klinischen Erfolgs gegenüber Baseline nach 6 Monaten
Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Vorhandensein von Druckschmerz oder Palpation, spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzreaktion, Verfärbung, infektiöse Symptome wie Fisteln oder Abszesse und pathologische Beweglichkeit. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Veränderung des klinischen Erfolgs gegenüber Baseline nach 6 Monaten
Klinische Erfolgsrate der indirekten Pulpabehandlung
Zeitfenster: Änderung des klinischen Erfolgs vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Vorhandensein von Druckschmerz oder Palpation, spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzreaktion, Verfärbung, infektiöse Symptome wie Fisteln oder Abszesse und pathologische Beweglichkeit. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Änderung des klinischen Erfolgs vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Klinische Erfolgsrate der indirekten Pulpabehandlung
Zeitfenster: Änderung des klinischen Erfolgs vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Vorhandensein von Druckschmerz oder Palpation, spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzreaktion, Verfärbung, infektiöse Symptome wie Fisteln oder Abszesse und pathologische Beweglichkeit. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Änderung des klinischen Erfolgs vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Klinische Erfolgsrate der indirekten Pulpabehandlung
Zeitfenster: Änderung des klinischen Erfolgs vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Vorhandensein von Druckschmerz oder Palpation, spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzreaktion, Verfärbung, infektiöse Symptome wie Fisteln oder Abszesse und pathologische Beweglichkeit. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Änderung des klinischen Erfolgs vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Röntgenologische Erfolgsrate der indirekten Pulpenbehandlung
Zeitfenster: Veränderung des röntgenologischen Erfolgs vom Ausgangswert auf 6 Monate
Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Läsionen in den Furkations- oder periapikalen Regionen, innere oder äußere Wurzelresorption und Verdickung der Parodontalräume. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Veränderung des röntgenologischen Erfolgs vom Ausgangswert auf 6 Monate
Röntgenologische Erfolgsrate der indirekten Pulpenbehandlung
Zeitfenster: Änderung des röntgenologischen Erfolgs vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Läsionen in den Furkations- oder periapikalen Regionen, innere oder äußere Wurzelresorption und Verdickung der Parodontalräume. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Änderung des röntgenologischen Erfolgs vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Röntgenologische Erfolgsrate der indirekten Pulpenbehandlung
Zeitfenster: Änderung des Röntgenerfolgs vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Läsionen in den Furkations- oder periapikalen Regionen, innere oder äußere Wurzelresorption und Verdickung der Parodontalräume. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Änderung des Röntgenerfolgs vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Röntgenologische Erfolgsrate der indirekten Pulpenbehandlung
Zeitfenster: Änderung des röntgenologischen Erfolgs von der Baseline bis zum 24. Monat
Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Läsionen in den Furkations- oder periapikalen Regionen, innere oder äußere Wurzelresorption und Verdickung der Parodontalräume. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Änderung des röntgenologischen Erfolgs von der Baseline bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Erfolgsrate der indirekten Pulpenbehandlung
Zeitfenster: bis zu 40 Monaten (die Zähne wurden in regelmäßiger Exfoliationsphase extrahiert (in der der darunter liegende bleibende Zahnkeim 2/3 der Wurzelbildung abgeschlossen hatte).
Für die histologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Fehlen der Integrität der odontoblastischen Schicht, Fehlen der tertiären Dentinbildung, Vorhandensein von Pulpitis, Vorhandensein von Fibrose und dystrophischer Verkalkung. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die histologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
bis zu 40 Monaten (die Zähne wurden in regelmäßiger Exfoliationsphase extrahiert (in der der darunter liegende bleibende Zahnkeim 2/3 der Wurzelbildung abgeschlossen hatte).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1-TEZ-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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