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Valutazione di tre diversi materiali di incappucciamento della polpa nel trattamento indiretto della polpa dei denti decidui

10 febbraio 2020 aggiornato da: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Valutazione clinica, radiografica e istologica di tre diversi materiali di incappucciamento della polpa nel trattamento indiretto della polpa dei denti decidui: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, controllato, a tre gruppi paralleli, in doppio cieco era valutare il successo clinico, radiografico e istopatologico di tre diversi materiali di incappucciamento pulpare nel trattamento pulpare indiretto in una fase dei denti decidui.

Lo studio ha incluso un totale di 109 pazienti di età compresa tra 5 e 9 anni che avevano denti primari con lesioni cariose profonde con o sintomi di pulpite irreversibile. I denti sono stati divisi in tre gruppi in base agli agenti di incappucciamento della polpa: (I) idrossido di calcio (Ca[OH]2) (gruppo di controllo) (n=36), (II) silicato tricalcico bioattivo (Biodentine) (n=37 ), e (III) silicato tricalcico a base di resina (TheraCal LC) (n=36). Tutti i denti sono stati valutati clinicamente e radiograficamente ai mesi postoperatori 6, 12, 18 e 24. Un totale di 23 secondi molari mandibolari primari che erano nel loro regolare periodo di esfoliazione (24-40 mesi) sono stati estratti e fissati in una soluzione di formaldeide al 10%. I campioni sono stati valutati istologicamente per valutare l'integrità dello strato odontoblastico, la formazione della dentina terziaria e la qualità della dentina formata, la gravità della pulpite e altri cambiamenti pulpari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo gli esami clinici e radiografici, la vitalità della polpa è stata valutata con test termico a freddo (Chloraethyl; Wehr, Baden, Germania) e test pulpare elettrico. Dopo l'iniezione di anestesia locale, è stato eseguito l'isolamento con diga di gomma. Nella prima fase della procedura IPC, è stata eseguita la preparazione della cavità e la carie è stata rimossa utilizzando un manipolo dentale ad alta velocità con una fresa diamantata. Nella seconda fase, la dentina periferica cariata è stata rimossa alla giunzione smalto-dentina utilizzando una fresa in carburo di tungsteno ad alta velocità e lo strato di dentina molle infetta e necrotica al centro è stato accuratamente rimosso per evitare l'esposizione della polpa. Lo scavo della cavità è stato interrotto quando la dentina residua sopra il tessuto pulpare ha mostrato una maggiore resistenza alla strumentazione manuale e la dentina demineralizzata (dentina interessata) è stata lasciata sul pavimento della cavità.

Dopo questa fase, i denti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi:

Gruppo Ca(OH)2 (controllo): la dentina demineralizzata residua è stata ricoperta con un sottile strato di Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) in conformità con le raccomandazioni del produttore.

Gruppo Biodentine: è stato applicato un sottile strato di materiale di incappucciamento della polpa contenente silicato tricalcico (Biodentine, Septodont, Francia) costituito da polvere e liquido al tessuto dentinale demineralizzato ed è stato concesso un tempo di presa di 12 minuti per l'indurimento, in conformità con il raccomandazioni del produttore.

Gruppo TheraCal LC: la forma fluida di materiale contenente silicato tricalcico rinforzato con resina (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) è stata applicata direttamente sulla dentina demineralizzata con uno spessore massimo di 1 mm ed è stata polimerizzata per 20 secondi (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, USA), in conformità con le raccomandazioni del produttore.

Successivamente, in tutti e tre i gruppi, il cemento vetroionomerico per capsule (Capsule; GC Corporation, Tokyo, Giappone, Corporation, Tokyo, Giappone) è stato posizionato su ciascun materiale di copertura. Dopo il processo di mordenzatura e adesione, il restauro permanente è stato rifinito con resina composita (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, USA).

Esame istologico Sono stati estratti un totale di 23 secondi molari mandibolari primari che si trovavano nel loro normale periodo di esfoliazione (in cui il germe del dente permanente sottostante aveva completato i 2/3 della formazione della radice) (24) e sono risultati clinicamente e radiograficamente positivi dopo l'IPC. dal ricercatore e sono stati processati per l'esame istologico. Tutti i denti estratti sono stati fissati in una soluzione di formaldeide al 10%. Tre campioni su 23 sono stati esclusi dallo studio in quanto non idonei al sezionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Molari primari inferiori non trattati in precedenza, vitali e asintomatici con lesioni cariose profonde considerate suscettibili di provocare esposizione della polpa se trattate con un singolo escavazione terminale
  • Sensibilità pulpare positiva testata con tester pulpare elettrico e stimolazione a freddo,
  • Lieve disagio da stimoli chimici e termici,
  • Bambini cooperativi e genitori disposti a seguire le istruzioni e riferire per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Segni di pulpite irreversibile (dolore spontaneo, risposta dolorosa prolungata ecc.)
  • La presenza di sensibilità alla percussione o alla palpazione, mobilità patologica o sintomi di infezione come fistola o ascesso o scolorimento nell'esame clinico,
  • Assenza di lamina dura normale e area parodontale, presenza di lesione, riassorbimento interno o esterno o calcificazione all'interno o attorno alla radice nell'esame radiologico,
  • Bambini con bisogni sanitari speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: idrossido di calcio
Trentasei denti molari primari con lesione cariosa profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta con idrossido di calcio. La cariata dentina periferica è stata rimossa alla giunzione smalto-dentina utilizzando una fresa in carburo di tungsteno ad alta velocità e lo strato di dentina molle infetta e necrotica al centro è stato accuratamente rimosso per evitare l'esposizione della polpa. Lo scavo della cavità è stato interrotto quando la dentina residua sopra il tessuto pulpare ha mostrato una maggiore resistenza alla strumentazione manuale e la dentina demineralizzata (dentina interessata) è stata lasciata sul pavimento della cavità. La dentina demineralizzata residua è stata ricoperta da un sottile strato di Ca(OH )2 (circa 1 mm2) secondo le raccomandazioni del produttore. Successivamente il cemento vetroionomerico per capsule è stato posto su ciascun materiale di copertura. Dopo il processo di mordenzatura e adesione, il restauro permanente è stato rifinito con resina composita.
Altro: Idrossido di calcio
L'idrossido di calcio (Ca[OH]2) è un efficace agente di incappucciamento della polpa che attiva il meccanismo di riparazione stimolando il complesso dentina-polpa. Ca(OH)2, con i suoi effetti battericidi, protegge il complesso dagli effetti batterici e ha anche un effetto stimolante sulla remineralizzazione della dentina
Sperimentale: Biodentina
Trentasette denti molari primari sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta con Biodentine. La dentina periferica cariata è stata rimossa alla giunzione smalto-dentina utilizzando una fresa al carburo di tungsteno ad alta velocità e lo strato di dentina molle infetta e necrotica al centro è stato accuratamente rimosso. Lo scavo della cavità è stato interrotto quando la dentina residua sopra il tessuto pulpare ha mostrato una maggiore resistenza alla strumentazione manuale e la dentina demineralizzata (dentina interessata) è stata lasciata sul pavimento della cavità. Un sottile strato di materiale di copertura della polpa contenente silicato tricalcico (Biodentine) (circa 1 mm2) costituito da polvere e liquido è stato applicato al tessuto dentinale demineralizzato ed è stato concesso un tempo di presa di 12 minuti per l'indurimento, in conformità con le raccomandazioni di il produttore. Successivamente il cemento vetroionomerico per capsule è stato posto su ciascun materiale di copertura. Dopo il processo di mordenzatura e adesione, il restauro permanente è stato rifinito con resina composita.
Altro: Biodentina
È stato dimostrato che la biodentina provoca un aumento del rilascio di ioni calcio e questo aumento è stato associato alla presenza di silicato tricalcico puro e cloruro di calcio e all'aumento della formazione di Ca(OH)2
Sperimentale: TheraCal LC
Trentasei denti molari primari con lesione cariosa profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta con TheraCal LC. La cariata dentina periferica è stata rimossa alla giunzione smalto-dentina utilizzando una fresa in carburo di tungsteno ad alta velocità e lo strato di dentina molle infetta e necrotica al centro è stato accuratamente rimosso. Lo scavo della cavità è stato interrotto quando la dentina residua sopra il tessuto pulpare ha mostrato una maggiore resistenza alla strumentazione manuale e la dentina demineralizzata (dentina interessata) è stata lasciata sul pavimento della cavità. La forma fluida di materiale contenente silicato tricalcico rinforzato con resina (TheraCal LC) è stata applicata direttamente sulla dentina demineralizzata con uno spessore massimo di 1 mm ed è stata polimerizzata per 20 secondi (Valo LED), in conformità con le raccomandazioni del produttore. Successivamente il cemento vetroionomerico per capsule è stato posto su ciascun materiale di copertura. Dopo il processo di mordenzatura e adesione, il restauro permanente è stato rifinito con resina composita.
Altro: TheraCal LC
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, USA) è un materiale fotopolimerizzabile, modificato con resina, a base di silicato di calcio progettato come materiale di incappucciamento diretto/indiretto della polpa. È stato dimostrato che questo agente aumenta il pH sulla superficie pulpare stimolando così i processi rigenerativi nella polpa e contribuendo infine alla formazione del ponte dentinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico del trattamento indiretto della polpa
Lasso di tempo: Variazione del successo clinico rispetto al basale a 6 mesi
Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: presenza di dolorabilità alla percussione o alla palpazione, dolore spontaneo o risposta dolorosa prolungata, scolorimento, sintomi infettivi come fistola o ascesso e mobilità patologica. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione clinica non indica alcun segno di fallimento.
Variazione del successo clinico rispetto al basale a 6 mesi
Tasso di successo clinico del trattamento indiretto della polpa
Lasso di tempo: Modifica del successo clinico dal basale a 12 mesi
Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: presenza di dolorabilità alla percussione o alla palpazione, dolore spontaneo o risposta dolorosa prolungata, scolorimento, sintomi infettivi come fistola o ascesso e mobilità patologica. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione clinica non indica alcun segno di fallimento.
Modifica del successo clinico dal basale a 12 mesi
Tasso di successo clinico del trattamento indiretto della polpa
Lasso di tempo: Variazione del successo clinico dal basale a 18 mesi
Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: presenza di dolorabilità alla percussione o alla palpazione, dolore spontaneo o risposta dolorosa prolungata, scolorimento, sintomi infettivi come fistola o ascesso e mobilità patologica. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione clinica non indica alcun segno di fallimento.
Variazione del successo clinico dal basale a 18 mesi
Tasso di successo clinico del trattamento indiretto della polpa
Lasso di tempo: Modifica del successo clinico dal basale a 24 mesi
Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: presenza di dolorabilità alla percussione o alla palpazione, dolore spontaneo o risposta dolorosa prolungata, scolorimento, sintomi infettivi come fistola o ascesso e mobilità patologica. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione clinica non indica alcun segno di fallimento.
Modifica del successo clinico dal basale a 24 mesi
Tasso di successo radiografico del trattamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: Modifica del successo radiografico dal basale a 6 mesi
Per la valutazione radiografica, il trattamento è classificato come un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: lesioni nella biforcazione o nelle regioni periapicali, riassorbimento radicolare interno o esterno e ispessimento degli spazi parodontali. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione radiografica non indica alcun segno di fallimento.
Modifica del successo radiografico dal basale a 6 mesi
Tasso di successo radiografico del trattamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: Modifica del successo radiografico dal basale a 12 mesi
Per la valutazione radiografica, il trattamento è classificato come un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: lesioni nella biforcazione o nelle regioni periapicali, riassorbimento radicolare interno o esterno e ispessimento degli spazi parodontali. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione radiografica non indica alcun segno di fallimento.
Modifica del successo radiografico dal basale a 12 mesi
Tasso di successo radiografico del trattamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: Modifica del successo radiografico dal basale a 18 mesi
Per la valutazione radiografica, il trattamento è classificato come un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: lesioni nella biforcazione o nelle regioni periapicali, riassorbimento radicolare interno o esterno e ispessimento degli spazi parodontali. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione radiografica non indica alcun segno di fallimento.
Modifica del successo radiografico dal basale a 18 mesi
Tasso di successo radiografico del trattamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: Modifica del successo radiografico dal basale a 24 mesi
Per la valutazione radiografica, il trattamento è classificato come un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: lesioni nella biforcazione o nelle regioni periapicali, riassorbimento radicolare interno o esterno e ispessimento degli spazi parodontali. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione radiografica non indica alcun segno di fallimento.
Modifica del successo radiografico dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo istologico del trattamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: fino a 40 mesi (i denti sono stati estratti nel periodo di esfoliazione regolare (in cui il germe del dente permanente sottostante aveva completato i 2/3 della formazione della radice).
Per la valutazione istologica, il trattamento è valutato come un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: assenza di integrità dello strato odontoblastico, assenza di formazione di dentina terziaria, presenza di pulpite, presenza di fibrosi e calcificazione distrofica. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione istologica non indica alcun segno di fallimento.
fino a 40 mesi (i denti sono stati estratti nel periodo di esfoliazione regolare (in cui il germe del dente permanente sottostante aveva completato i 2/3 della formazione della radice).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1-TEZ-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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