Hodnocení tří různých materiálů pro uzavírání dřeně při nepřímém ošetření pulpy primárních zubů
Klinické, radiografické a histologické hodnocení tří různých materiálů pro uzavírání dřeně v nepřímém ošetření dřeně primárních zubů: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované, kontrolované, tříramenné paralelní skupiny, dvojitě zaslepené klinické studie bylo vyhodnotit klinickou, radiografickou a histopatologickou úspěšnost tří různých materiálů pro uzavírání dřeně v jednostupňovém nepřímém ošetření dřeně primárních zubů.
Studie zahrnovala celkem 109 pacientů ve věku 5-9 let, kteří měli primární zuby s hlubokými kariézními lézemi s nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy. Zuby byly rozděleny do tří skupin podle činidel uzavírajících dřeň: (I) Hydroxid vápenatý (Ca[OH]2) (kontrolní skupina) (n=36), (II) bioaktivní trikalciumsilikát (Biodentine) (n=37 a (III) trikalciumsilikát na bázi pryskyřice (TheraCal LC) (n=36). Všechny zuby byly hodnoceny klinicky a rentgenově v 6., 12., 18. a 24. měsíci po operaci. Celkem 23 primárních druhých molárů dolní čelisti, které byly v pravidelném období exfoliace (24-40 měsíců), bylo extrahováno a fixováno v 10% roztoku formaldehydu. Vzorky byly hodnoceny histologicky za účelem posouzení integrity odontoblastické vrstvy, tvorby terciárního dentinu a kvality vytvořeného dentinu, závažnosti pulpitidy a dalších změn pulpy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po klinických a radiografických vyšetřeních byla hodnocena vitalita dřeně studeným tepelným testem (Chloraethyl; Wehr, Baden, Německo) a elektrickým testem pulpy. Po injekci lokální anestezie byla provedena izolace kofferdamu. V prvním kroku IPC procedury byla provedena preparace kavity a kaz byl odstraněn pomocí vysokorychlostního dentálního násadce s diamantovým vrtákem. Ve druhém kroku byl odstraněn kariézní periferní dentin v místě spojení sklovina-dentin pomocí vysokorychlostní frézy z karbidu wolframu a infikovaná a nekrotická vrstva měkkého dentinu ve středu byla opatrně odstraněna, aby se zabránilo expozici dřeně. Exkavace kavity byla zastavena, když reziduální dentin nad dřeňovou tkání vykazoval zvýšenou odolnost vůči manuální instrumentaci a demineralizovaný dentin (postižený dentin) byl ponechán na dně kavity.
Po této fázi byly zuby náhodně rozděleny do 3 skupin:
Skupina Ca(OH)2 (kontrola): Zbytkový demineralizovaný dentin byl pokryt tenkou vrstvou Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) v souladu s doporučeními výrobce.
Skupina biodentinu: Na demineralizovanou dentinovou tkáň byla nanesena tenká vrstva materiálu pro uzavírání buničiny s obsahem trikalciumsilikátu (Biodentine, Septodont, Francie) skládající se z prášku a kapaliny a vytvrzení bylo ponecháno 12 minut v souladu s normou doporučení výrobce.
Skupina TheraCal LC: Tekutá forma materiálu obsahujícího trikalciumsilikát vyztužený pryskyřicí (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) byla aplikována přímo na demineralizovaný dentin v maximální tloušťce 1 mm a byla polymerována po dobu 20 sekund (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, USA), v souladu s doporučeními výrobce.
Poté byl ve všech třech skupinách na každý krycí materiál umístěn kapslový skloionomerní cement (Capsule; GC Corporation, Tokio, Japonsko, Corporation, Tokio, Japonsko). Po procesu leptání a lepení byla trvalá náhrada dokončena kompozitní pryskyřicí (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, USA).
Histologické vyšetření Bylo extrahováno celkem 23 primárních druhých molárů dolní čelisti, které byly v pravidelném období exfoliace (ve kterém základní zárodek stálého zubu dokončil 2/3 tvorby kořene) (24) a bylo zjištěno, že jsou klinicky a rentgenologicky úspěšné po IPC od výzkumníka a byly zpracovány pro histologické vyšetření. Všechny extrahované zuby byly fixovány v 10% roztoku formaldehydu. Tři z 23 vzorků byly ze studie vyloučeny, protože nebyly vhodné pro řezání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčené, vitální a asymptomatické dolní primární moláry s hlubokými kazovými lézemi, u nichž se předpokládá, že pravděpodobně povedou k expozici dřeně, pokud byly ošetřeny jedinou konečnou exkavací
- Pozitivní citlivost pulpy testována elektrickým testerem pulpy a stimulací chladem,
- mírné nepohodlí způsobené chemickými a tepelnými podněty,
- Spolupracující děti a rodiče ochotní dodržovat pokyny a hlásit se k dalšímu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest, prodloužená reakce na bolest atd.)
- Přítomnost citlivosti na poklep nebo palpaci, patologická pohyblivost nebo infekční příznaky, jako je píštěl nebo absces nebo změna barvy při klinickém vyšetření,
- Absence normální lamina dura a periodontálního rozsahu, přítomnost lézí, vnitřní nebo vnější resorpce nebo kalcifikace v kořeni nebo kolem něj při radiologickém vyšetření,
- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hydroxid vápenatý
K aplikaci nepřímé terapie dřeně hydroxidem vápenatým bylo vybráno 36 primárních molárů s hlubokou kazovou lézí.
Kaziózní periferní dentin byl odstraněn v místě spojení sklovina-dentin pomocí vysokorychlostní frézy z karbidu wolframu a infikovaná a nekrotická měkká dentinová vrstva ve středu byla opatrně odstraněna, aby se zabránilo expozici dřeně.
Exkavace kavity byla zastavena, když reziduální dentin nad dřeňovou tkání vykazoval zvýšenou odolnost vůči manuální instrumentaci a demineralizovaný dentin (postižený dentin) byl ponechán na dně dutiny. Zbytkový demineralizovaný dentin byl pokryt tenkou vrstvou Ca(OH )2 (přibližně 1 mm2) v souladu s doporučeními výrobce.
Poté byl na každý krycí materiál umístěn tobolkový skloionomerní cement.
Po procesu leptání a lepení byla trvalá náhrada dokončena kompozitní pryskyřicí.
|
Hydroxid vápenatý (Ca[OH]2) je úspěšným činidlem uzavírajícím dřeň, které aktivuje opravný mechanismus stimulací komplexu dentin-dřeň.
Ca(OH)2 svými baktericidními účinky chrání komplex před bakteriálním působením a má také stimulační účinek na remineralizaci dentinu
|
|
Experimentální: Biodentin
Bylo vybráno 37 primárních molárních zubů pro aplikaci nepřímé terapie dřeně biodentinem.
Kaziózní periferní dentin byl odstraněn v místě spojení sklovina-dentin pomocí vysokorychlostní frézy z karbidu wolframu a infikovaná a nekrotická měkká dentinová vrstva ve středu byla opatrně odstraněna.
Exkavace kavity byla zastavena, když reziduální dentin nad dřeňovou tkání vykazoval zvýšenou odolnost vůči manuální instrumentaci a demineralizovaný dentin (postižený dentin) byl ponechán na dně kavity.
Na demineralizovanou dentinovou tkáň byla nanesena tenká vrstva materiálu pulp-caping obsahujícího trikalciumsilikát (Biodentine) (přibližně 1 mm2) skládající se z prášku a kapaliny a vytvrzení bylo ponecháno 12 minut v souladu s doporučeními výrobce.
Poté byl na každý krycí materiál umístěn tobolkový skloionomerní cement.
Po procesu leptání a lepení byla trvalá náhrada dokončena kompozitní pryskyřicí.
|
Bylo prokázáno, že biodentin způsobuje zvýšené uvolňování iontů vápníku a toto zvýšení bylo spojeno s přítomností čistého trikalciumsilikátu a chloridu vápenatého a zvýšenou tvorbou Ca(OH)2
|
|
Experimentální: TheraCal LC
Pro aplikaci nepřímé terapie dřeně pomocí TheraCal LC bylo vybráno 36 primárních molárů s hlubokou kazovou lézí.
Kaziózní periferní dentin byl odstraněn v místě spojení sklovina-dentin pomocí vysokorychlostní frézy z karbidu wolframu a infikovaná a nekrotická měkká dentinová vrstva ve středu byla opatrně odstraněna.
Exkavace kavity byla zastavena, když reziduální dentin nad dřeňovou tkání vykazoval zvýšenou odolnost vůči manuální instrumentaci a demineralizovaný dentin (postižený dentin) byl ponechán na dně kavity.
Tekutá forma pryskyřicí vyztuženého materiálu obsahujícího trikalciumsilikát (TheraCal LC) byla aplikována přímo na demineralizovaný dentin v maximální tloušťce 1 mm a byla polymerována po dobu 20 sekund (Valo LED), v souladu s doporučeními výrobce.
Poté byl na každý krycí materiál umístěn tobolkový skloionomerní cement.
Po procesu leptání a lepení byla trvalá náhrada dokončena kompozitní pryskyřicí.
|
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, USA) je světlem tuhnoucí, pryskyřicí modifikovaný materiál na bázi křemičitanu vápenatého navržený jako přímý/nepřímý materiál pro uzavírání buničiny.
Bylo prokázáno, že toto činidlo zvyšuje pH na povrchu dřeně, čímž stimuluje regenerační procesy v dřeni a v konečném důsledku přispívá k tvorbě dentinového můstku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: Změna klinického úspěchu oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: Přítomnost citlivosti na poklep nebo palpaci, spontánní bolest nebo prodloužená reakce na bolest, změna barvy, infekční příznaky, jako je píštěl nebo absces, a patologická pohyblivost.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud klinické hodnocení neukáže žádné známky selhání.
|
Změna klinického úspěchu oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Míra klinické úspěšnosti nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: Změna klinického úspěchu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: Přítomnost citlivosti na poklep nebo palpaci, spontánní bolest nebo prodloužená reakce na bolest, změna barvy, infekční příznaky, jako je píštěl nebo absces, a patologická pohyblivost.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud klinické hodnocení neukáže žádné známky selhání.
|
Změna klinického úspěchu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Míra klinické úspěšnosti nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: Změna klinického úspěchu z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: Přítomnost citlivosti na poklep nebo palpaci, spontánní bolest nebo prodloužená reakce na bolest, změna barvy, infekční příznaky, jako je píštěl nebo absces, a patologická pohyblivost.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud klinické hodnocení neukáže žádné známky selhání.
|
Změna klinického úspěchu z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Míra klinické úspěšnosti nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: Změna klinického úspěchu z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: Přítomnost citlivosti na poklep nebo palpaci, spontánní bolest nebo prodloužená reakce na bolest, změna barvy, infekční příznaky, jako je píštěl nebo absces, a patologická pohyblivost.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud klinické hodnocení neukáže žádné známky selhání.
|
Změna klinického úspěchu z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
|
Radiografická úspěšnost nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: Změna úspěšnosti radiografie z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: léze ve furkaci nebo periapikální oblasti, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů a ztluštění periodontálních prostor.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud rentgenové vyšetření neukáže žádné známky selhání.
|
Změna úspěšnosti radiografie z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Radiografická úspěšnost nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: Změna úspěšnosti radiografie z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: léze ve furkaci nebo periapikální oblasti, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů a ztluštění periodontálních prostor.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud rentgenové vyšetření neukáže žádné známky selhání.
|
Změna úspěšnosti radiografie z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Radiografická úspěšnost nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: Změna úspěšnosti radiografie z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: léze ve furkaci nebo periapikální oblasti, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů a ztluštění periodontálních prostor.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud rentgenové vyšetření neukáže žádné známky selhání.
|
Změna úspěšnosti radiografie z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
|
Radiografická úspěšnost nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: Změna úspěšnosti radiografie z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: léze ve furkaci nebo periapikální oblasti, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů a ztluštění periodontálních prostor.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud rentgenové vyšetření neukáže žádné známky selhání.
|
Změna úspěšnosti radiografie z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická úspěšnost nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: až 40 měsíců (zuby byly extrahovány v pravidelném exfoliačním období (ve kterém podložní zárodek stálého zubu dokončil 2/3 tvorby kořene).
|
Pro histologické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: nepřítomnost integrity odontoblastické vrstvy, nepřítomnost tvorby terciárního dentinu, přítomnost pulpitidy, přítomnost fibrózy a dystrofické kalcifikace.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud histologické vyšetření neukáže žádné známky selhání.
|
až 40 měsíců (zuby byly extrahovány v pravidelném exfoliačním období (ve kterém podložní zárodek stálého zubu dokončil 2/3 tvorby kořene).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1-TEZ-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydroxid vápenatý
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko
-
H. Lundbeck A/SDokončenoZdravýSpojené království
-
Northumbria UniversityVitabioticsNáborPerimenopauza | Perimenopauza, klimakterický syndrom | Ženy v perimenopauzeSpojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeIntenzita pooperační bolesti, snížení bakteriální zátěže a hladiny periapikálního MMP-9 u pacientů s nekrotickou dření
-
Aqsa AfzalAktivní, ne nábor
-
Spero TherapeuticsDokončeno
-
Faiz ur rahmanZatím nenabírámePeriapická parodontitida | Periapická léze
-
ERX PharmaceuticalsDokončeno
-
Immunic AGAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Ukrajina
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme