Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen erilaisen massan päällystysmateriaalin arviointi primaarihampaiden epäsuorassa massankäsittelyssä

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Kolmen eri sellun päällystysmateriaalin kliininen, radiografinen ja histologinen arviointi primaarihampaiden epäsuorassa massanhoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kolmihaaraisen rinnakkaisryhmän kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolmen eri sellun päällystysmateriaalin kliinistä, radiografista ja histopatologista menestystä primaarihampaiden yksivaiheisessa epäsuorassa pulpan hoidossa.

Tutkimukseen osallistui yhteensä 109 5–9-vuotiasta potilasta, joilla oli primaarihampaat, joissa oli syviä kariesleesioita, joihin liittyi irreversiibelin pulpitin oireita. Hampaat jaettiin kolmeen ryhmään massapeittoaineiden mukaan: (I) Kalsiumhydroksidi (Ca[OH]2) (kontrolliryhmä) (n=36), (II) bioaktiivinen trikalsiumsilikaatti (Biodentine) (n=37) ) ja (III) hartsipohjainen trikalsiumsilikaatti (TheraCal LC) (n = 36). Kaikki hampaat arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti leikkauksen jälkeisinä kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Yhteensä 23 primaarista alaleuan toista poskihampaa, jotka olivat normaalissa kuoriutumisjaksossaan (24-40 kuukautta), uutettiin ja kiinnitettiin 10 % formaldehydiliuokseen. Näytteet arvioitiin histologisesti odontoblastisen kerroksen eheyden, tertiäärisen dentiinin muodostumisen ja muodostuneen dentiinin laadun, pulpiitin vakavuuden ja muiden pulpalmuutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisten ja röntgentutkimusten jälkeen sellun elinvoimaa arvioitiin kylmälämpötestillä (Chloraethyl; Wehr, Baden, Saksa) ja sähkömassatestillä. Paikallisen anestesian injektion jälkeen suoritettiin kumieristys. IPC-toimenpiteen ensimmäisessä vaiheessa suoritettiin kaviteetin valmistelu ja karies poistettiin käyttämällä nopeaa hammaskäsikappaletta timanttiporalla. Toisessa vaiheessa karioosi perifeerinen dentiini poistettiin emali-dentiini-liitoksesta käyttämällä nopeaa volframi-karbidiporaa ja infektoitunut ja nekroottinen pehmeä dentiinikerros keskellä poistettiin varovasti pulpan altistumisen estämiseksi. Ontelon kaivaminen lopetettiin, kun massakudoksen päällä oleva jäännösdentiini osoitti lisääntynyttä vastustuskykyä manuaalista instrumentointia vastaan, ja demineralisoitu dentiini (saatunut dentiini) jätettiin ontelon pohjalle.

Tämän vaiheen jälkeen hampaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään:

Ca(OH)2-ryhmä (kontrolli): Jäljelle jäänyt demineralisoitu dentiini peitettiin ohuella Ca(OH)2-kerroksella (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, USA) viraston suositusten mukaisesti. valmistaja.

Biodentine Group: Demineralisoidulle dentiinikudokselle levitettiin ohut kerros trikalsiumsilikaattia sisältävää massan päällystysmateriaalia (Biodentine, Septodont, Ranska), joka koostui jauheesta ja nesteestä ja annettiin 12 minuutin kovettumisaika kovettumiseen ohjeen mukaisesti. valmistajan suosituksia.

TheraCal LC Group: Hartsivahvisteisen trikalsiumsilikaattia sisältävän materiaalin juokseva muoto (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) levitettiin suoraan demineralisoidulle dentiinille enintään 1 mm:n paksuudella ja polymeroitiin 20 sekuntia (Valo LED, Ultradent Products Inc., Etelä-Jordan, USA), valmistajan suositusten mukaisesti.

Myöhemmin kaikissa kolmessa ryhmässä kapselin lasi-ionomeerisementtiä (Capsule; GC Corporation, Tokio, Japani, Corporation, Tokio, Japani) laitettiin kuhunkin päällysmateriaaliin. Etsaus- ja liimausprosessin jälkeen pysyvä restaurointi viimeisteltiin komposiittihartsilla (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, USA).

Histologinen tutkimus Yhteensä 23 primaarista alaleuan toista poskihammasta poistettiin säännöllisessä kuoriutumisjaksossaan (jossa taustalla oleva pysyvä hampaan itiö oli suorittanut 2/3 juuren muodostumisesta) (24) ja joiden havaittiin onnistuneen kliinisesti ja radiografisesti IPC:n jälkeen. tutkijan toimesta ja käsiteltiin histologista tutkimusta varten. Kaikki poistetut hampaat kiinnitettiin 10 % formaldehydiliuokseen. Kolme 23 näytteestä suljettiin pois tutkimuksesta, koska ne eivät olleet sopivia leikkaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamattomat, elintärkeät ja oireettomat alemmat primaariset poskihampaat, joissa on syviä kariesleesioita, joiden katsotaan todennäköisesti johtavan massaaltistumiseen, jos ne hoidettiin yhdellä ja lopullisella kaivauksella
  • Positiivinen massan herkkyys testattu sähköisellä massantesterillä ja kylmästimulaatiolla,
  • Lievä epämukavuus kemiallisista ja lämpöärsykkeistä,
  • Yhteistyökykyiset lapset ja vanhemmat ovat valmiita noudattamaan ohjeita ja raportoimaan seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista (spontaani kipu, pitkittynyt kipuvaste jne.)
  • Lyömäsoittimen tai tunnustelun herkkyys, patologinen liikkuvuus tai infektiooireet, kuten fisteli tai paise tai värimuutos kliinisessä tutkimuksessa,
  • Normaalin lamina duran ja periodontaalisen alueen puuttuminen, vaurion esiintyminen, sisäinen tai ulkoinen resorptio tai kalkkeutuminen juuressa tai sen ympärillä radiologisessa tutkimuksessa,
  • Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kalsiumhydroksidi
Kolmekymmentäkuusi primääristä poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin soveltamaan epäsuoraa pulppihoitoa kalsiumhydroksidilla. Karioosi perifeerinen dentiini poistettiin emali-dentiini-liitoksesta käyttämällä nopeaa volframi-karbidiporaa ja infektoitunut ja nekroottinen pehmeä dentiinikerros keskellä poistettiin varovasti pulpan altistumisen estämiseksi. Ontelon kaivaminen lopetettiin, kun massakudoksen päällä oleva jäännösdentiini osoitti lisääntynyttä vastustuskykyä manuaaliselle instrumentoinnille ja demineralisoitunut dentiini (saatunut dentiini) jätettiin ontelon pohjalle. Jäljelle jäänyt demineralisoitu dentiini peitettiin ohuella Ca(OH-kerroksella) )2 (noin 1 mm2) valmistajan suositusten mukaisesti. Myöhemmin kapselin lasi-ionomeerisementti asetettiin jokaisen päällysmateriaalin päälle. Etsaus- ja liimausprosessin jälkeen pysyvä restaurointi viimeisteltiin komposiittihartsilla.
Muut: Kalsiumhydroksidi
Kalsiumhydroksidi (Ca[OH]2) on menestyksekäs sellua sulkeva aine, joka aktivoi korjausmekanismin stimuloimalla dentiini-massakompleksia. Ca(OH)2 bakteereja tappavin vaikutuksineen suojaa kompleksia bakteerivaikutuksilta ja sillä on myös stimuloiva vaikutus dentiinin uudelleenmineralisaatioon
Kokeellinen: Biodentiini
Kolmekymmentäseitsemän primaarista poskihammasta valittiin soveltamaan epäsuoraa selluhoitoa Biodentinen kanssa. Karioosi perifeerinen dentiini poistettiin emali-dentiini-liitoksesta käyttämällä nopeaa volframi-karbidi-poraa ja infektoitunut ja nekroottinen pehmeä dentiinikerros keskellä poistettiin varovasti. Ontelon kaivaminen lopetettiin, kun massakudoksen päällä oleva jäännösdentiini osoitti lisääntynyttä vastustuskykyä manuaalista instrumentointia vastaan, ja demineralisoitu dentiini (saatunut dentiini) jätettiin ontelon pohjalle. Demineralisoidulle dentiinikudokselle levitettiin ohut kerros trikalsiumsilikaattia sisältävää massan päällystysmateriaalia (Biodentine) (noin 1 mm2), joka koostui jauheesta ja nesteestä, ja annettiin 12 minuutin kovettumisaika kovettumiselle suosituksen mukaisesti. valmistaja. Myöhemmin kapselin lasi-ionomeerisementti asetettiin jokaisen päällysmateriaalin päälle. Etsaus- ja liimausprosessin jälkeen pysyvä restaurointi viimeisteltiin komposiittihartsilla.
Muut: Biodentiini
Biodentiinin on osoitettu lisäävän kalsiumionien vapautumista, ja tämä lisääntyminen on yhdistetty puhtaan trikalsiumsilikaatin ja kalsiumkloridin läsnäoloon ja lisääntyneeseen Ca(OH)2-muodostukseen.
Kokeellinen: TheraCal LC
Kolmekymmentäkuusi primääristä poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin TheraCal LC:n epäsuoraan pulpaterapiaan. Karioosi perifeerinen dentiini poistettiin emali-dentiini-liitoksesta käyttämällä nopeaa volframi-karbidiporaa ja infektoitunut ja nekroottinen pehmeä dentiinikerros keskellä poistettiin varovasti. Ontelon kaivaminen lopetettiin, kun massakudoksen päällä oleva jäännösdentiini osoitti lisääntynyttä vastustuskykyä manuaalista instrumentointia vastaan, ja demineralisoitu dentiini (saatunut dentiini) jätettiin ontelon pohjalle. Hartsivahvisteisen trikalsiumsilikaattipitoisen materiaalin juoksevaa muotoa (TheraCal LC) levitettiin suoraan demineralisoidulle dentiinille enintään 1 mm:n paksuudella ja polymeroitiin 20 sekuntia (Valo LED) valmistajan suositusten mukaisesti. Myöhemmin kapselin lasi-ionomeerisementti asetettiin jokaisen päällysmateriaalin päälle. Etsaus- ja liimausprosessin jälkeen pysyvä restaurointi viimeisteltiin komposiittihartsilla.
Muut: TheraCal LC
TheraCal LC (Bisco Inc, IL, USA) on valokovettuva, hartsilla modifioitu, kalsiumsilikaattipohjainen materiaali, joka on suunniteltu suoraksi/epäsuoraksi massan päällystysmateriaaliksi. Tämän aineen on osoitettu nostavan pulpulin pinnan pH:ta, mikä stimuloi sellun regeneratiivisia prosesseja ja viime kädessä myötävaikuttaa dentiinisillan muodostumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuoran sellun hoidon kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista oireista: lyömäsoittimen tai tunnustelun arkuus, spontaani kipu tai pitkittynyt kipuvaste, värinmuutos, tartuntaoireet, kuten fisteli tai paise, ja patologinen liikkuvuus. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Epäsuoran sellun hoidon kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista oireista: lyömäsoittimen tai tunnustelun arkuus, spontaani kipu tai pitkittynyt kipuvaste, värinmuutos, tartuntaoireet, kuten fisteli tai paise, ja patologinen liikkuvuus. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Epäsuoran sellun hoidon kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista oireista: lyömäsoittimen tai tunnustelun arkuus, spontaani kipu tai pitkittynyt kipuvaste, värinmuutos, tartuntaoireet, kuten fisteli tai paise, ja patologinen liikkuvuus. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Epäsuoran sellun hoidon kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista oireista: lyömäsoittimen tai tunnustelun arkuus, spontaani kipu tai pitkittynyt kipuvaste, värinmuutos, tartuntaoireet, kuten fisteli tai paise, ja patologinen liikkuvuus. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Epäsuoran sellunkäsittelyn radiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Röntgentutkimuksessa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: vauriot furkaatio- tai periapikaalisilla alueilla, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio ja periodontaalisten tilojen paksuuntuminen. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos röntgenkuvaus ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Epäsuoran sellunkäsittelyn radiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Röntgentutkimuksessa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: vauriot furkaatio- tai periapikaalisilla alueilla, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio ja periodontaalisten tilojen paksuuntuminen. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos röntgenkuvaus ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Epäsuoran sellunkäsittelyn radiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Röntgentutkimuksessa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: vauriot furkaatio- tai periapikaalisilla alueilla, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio ja periodontaalisten tilojen paksuuntuminen. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos röntgenkuvaus ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Epäsuoran sellunkäsittelyn radiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Röntgentutkimuksessa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: vauriot furkaatio- tai periapikaalisilla alueilla, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio ja periodontaalisten tilojen paksuuntuminen. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos röntgenkuvaus ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuoran sellun käsittelyn histologinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 40 kuukauteen asti (hampaat poistettiin säännöllisellä kuorintajaksolla (jossa taustalla oleva pysyvä hampaan itu oli suorittanut 2/3 juuren muodostumisesta).
Histologista arviointia varten hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista merkeistä on läsnä: odontoblastisen kerroksen eheyden puuttuminen, tertiäärisen dentiinin muodostumisen puuttuminen, pulpitin esiintyminen, fibroosin ja dystrofisen kalkkeutumisen esiintyminen. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos histologinen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
40 kuukauteen asti (hampaat poistettiin säännöllisellä kuorintajaksolla (jossa taustalla oleva pysyvä hampaan itu oli suorittanut 2/3 juuren muodostumisesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Izmir Katip Celebi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-1-TEZ-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä karies

Kliiniset tutkimukset Kalsiumhydroksidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa