三种不同盖髓材料在乳牙间接牙髓治疗中的评价
三种不同盖髓材料在乳牙间接牙髓治疗中的临床、放射学和组织学评价：一项随机临床试验
这项随机、对照、三臂平行组、双盲临床试验的目的是评估三种不同盖髓材料在乳牙一阶段间接牙髓治疗中的临床、放射学和组织病理学成功率。
该研究共包括 109 名年龄在 5-9 岁的患者，他们的乳牙有深部龋损或有不可逆性牙髓炎的症状。 根据盖髓剂将牙齿分为三组：（I）氢氧化钙（Ca[OH]2）（对照组）（n=36），（II）生物活性硅酸三钙（Biodentine）（n=37） ), 和 (III) 树脂基硅酸三钙 (TheraCal LC) (n=36)。 在术后第 6、12、18 和 24 个月对所有牙齿进行临床和影像学评估。 拔除处于正常脱落期（24-40个月）的下颌第二乳磨牙23颗，用10%甲醛溶液固定。 对标本进行组织学评估，以评估成牙本质层的完整性、三级牙本质形成和形成的牙本质的质量、牙髓炎的严重程度和其他牙髓变化。
研究概览
详细说明
在临床和影像学检查之后，通过冷热测试（Chloraethyl；Wehr，Baden，Germany）和电髓测试评估牙髓活力。 局部麻醉注射后，进行橡皮障隔离。 在 IPC 程序的第一步中，进行窝洞准备并使用带有金刚石车针的高速牙科手机去除龋齿。 第二步，使用高速碳化钨车针去除釉质-牙本质交界处的龋齿周边牙本质，小心去除中心感染坏死的软牙本质层，以防止牙髓暴露。 当牙髓组织上残留的牙本质对手动器械的抵抗力增加时，停止空腔挖掘，脱矿牙本质（受影响的牙本质）留在空腔底部。
在此阶段之后，牙齿被随机分为 3 组：
Ca(OH)2 组（对照）：根据美国特拉华州米尔福德市 Dentsply International Inc. 的建议，用 Ca(OH)2 薄层覆盖残留的脱矿牙本质（Dycal；Dentsply/Caulk，Dentsply International Inc. Milford，DE，USA）制造商。
Biodentine 组：将由粉末和液体组成的薄层含硅酸三钙的盖髓材料（Biodentine，Septodont，法国）应用于脱矿质牙本质组织，并允许 12 分钟的凝固时间硬化，根据制造商的建议。
TheraCal LC 组：将可流动形式的树脂增强硅酸三钙材料（TheraCal LC，Bisco Inc，IL，ABD）直接应用于脱矿牙本质，最大厚度为 1 毫米，并聚合 20 秒（Valo LED， Ultradent Products Inc., South Jordan, USA)，按照制造商的建议。
之后，在所有三组中，将胶囊玻璃离聚物水门汀（Capsule；GC Corporation，Tokyo，Japan，Corporation，Tokyo，Japan）放置在每种覆盖材料上。 在蚀刻和粘合过程之后，使用复合树脂（Filtek Z250 通用修复系统，3M ESPE 牙科产品，美国）完成永久性修复。
组织学检查 总共 23 颗处于正常脱落期（其中下面的恒牙胚已完成 2/3 的牙根形成）(24) 并且发现在 IPC 后临床和放射学上成功的下颌第二乳磨牙被拔除由研究人员处理并进行组织学检查。所有拔出的牙齿都固定在 10% 的甲醛溶液中。 23 个标本中的三个被排除在研究之外，因为它们不适合切片。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗、有活力且无症状的下乳磨牙具有深龋病变，如果通过单次和末端挖掘治疗，可能会导致牙髓暴露
- 电动牙髓测试仪和冷刺激测试的牙髓敏感性阳性，
- 化学和热刺激引起的轻度不适，
- 合作的儿童和父母愿意遵循指示并报告随访。
排除标准：
- 不可逆牙髓炎的迹象（自发性疼痛、长时间的疼痛反应等）
- 临床检查存在叩诊或触诊敏感、病理活动或感染症状如瘘管或脓肿或变色，
- 没有正常的硬膜层和牙周范围，放射学检查中牙根内或周围存在病变、内部或外部再吸收或钙化，
- 有特殊医疗保健需求的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氢氧化钙
选择36颗深龋的乳磨牙进行氢氧化钙间接牙髓治疗。
使用高速碳化钨车针在牙釉质-牙本质交界处去除龋齿周围牙本质，并小心去除中心感染和坏死的软牙本质层以防止牙髓暴露。
当牙髓组织上残留的牙本质对手动器械的抵抗力增加时，停止开挖洞，脱矿牙本质（受影响的牙本质）留在洞底。残留的脱矿牙本质被一层薄薄的钙（OH）覆盖)2（约 1 mm2），符合制造商的建议。
然后将胶囊玻璃离聚物粘固剂放置在每个覆盖材料上。
在蚀刻和粘合过程之后，用复合树脂完成了永久性修复体。
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氢氧化钙 (Ca[OH]2) 是一种成功的盖髓剂，它通过刺激牙本质-牙髓复合物来激活修复机制。
Ca(OH)2 具有杀菌作用，可保护复合物免受细菌影响，并对牙本质再矿化具有刺激作用
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实验性的：生物牙本质
选择了 37 颗乳磨牙，使用 Biodentine 进行间接牙髓治疗。
使用高速碳化钨车针在釉质-牙本质交界处去除龋齿周边牙本质，小心去除中心感染和坏死的软牙本质层。
当牙髓组织上残留的牙本质对手动器械的抵抗力增加时，停止空腔挖掘，脱矿牙本质（受影响的牙本质）留在空腔底部。
将由粉末和液体组成的一薄层含硅酸三钙的盖髓材料（Biodentine）（约 1 平方毫米）涂在脱矿质牙本质组织上，并按照 12 分钟的凝固时间进行硬化，根据建议生产厂家。
然后将胶囊玻璃离聚物粘固剂放置在每个覆盖材料上。
在蚀刻和粘合过程之后，用复合树脂完成了永久性修复体。
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Biodentine 已被证明会导致钙离子释放增加，这种增加与纯硅酸三钙和氯化钙的存在以及 Ca(OH)2 形成的增加有关
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实验性的：TheraCal LC
选择了 36 颗具有深龋病变的乳磨牙，使用 TheraCal LC 进行间接牙髓治疗。
使用高速碳化钨车针去除釉质-牙本质交界处的龋齿周边牙本质，并小心去除中心感染和坏死的软牙本质层。
当牙髓组织上残留的牙本质对手动器械的抵抗力增加时，停止空腔挖掘，脱矿牙本质（受影响的牙本质）留在空腔底部。
根据制造商的建议，将可流动形式的树脂增强硅酸三钙材料 (TheraCal LC) 以最大 1 mm 的厚度直接应用于脱矿牙本质，并聚合 20 秒 (Valo LED)。
然后将胶囊玻璃离聚物粘固剂放置在每个覆盖材料上。
在蚀刻和粘合过程之后，用复合树脂完成了永久性修复体。
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TheraCal LC（Bisco Inc，IL，USA）是一种光固化、树脂改性的硅酸钙基材料，设计用作直接/间接盖髓材料。
该试剂已被证明可以增加牙髓表面的 pH 值，从而刺激牙髓的再生过程，并最终促进牙本质桥的形成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间接牙髓治疗的临床成功率
大体时间：6 个月时临床成功率相对于基线的变化
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如果观察到以下一种或多种体征，则治疗被视为临床失败：存在叩诊或触诊压痛、自发性疼痛或持续疼痛反应、变色、感染症状如瘘管或脓肿以及病理活动。
如果临床评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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6 个月时临床成功率相对于基线的变化
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间接牙髓治疗的临床成功率
大体时间：临床成功率从基线到 12 个月的变化
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如果观察到以下一种或多种体征，则治疗被视为临床失败：存在叩诊或触诊压痛、自发性疼痛或持续疼痛反应、变色、感染症状如瘘管或脓肿以及病理活动。
如果临床评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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临床成功率从基线到 12 个月的变化
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间接牙髓治疗的临床成功率
大体时间：临床成功率从基线到 18 个月的变化
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如果观察到以下一种或多种体征，则治疗被视为临床失败：存在叩诊或触诊压痛、自发性疼痛或持续疼痛反应、变色、感染症状如瘘管或脓肿以及病理活动。
如果临床评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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临床成功率从基线到 18 个月的变化
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间接牙髓治疗的临床成功率
大体时间：临床成功率从基线到 24 个月的变化
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如果观察到以下一种或多种体征，则治疗被视为临床失败：存在叩诊或触诊压痛、自发性疼痛或持续疼痛反应、变色、感染症状如瘘管或脓肿以及病理活动。
如果临床评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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临床成功率从基线到 24 个月的变化
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间接牙髓治疗的放射学成功率
大体时间：射线照相成功率从基线到 6 个月的变化
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对于射线照相评估，当出现以下一种或多种迹象时，治疗被定为失败：根分叉或根尖周区域的病变、内部或外部牙根吸收以及牙周间隙增厚。
如果射线照相评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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射线照相成功率从基线到 6 个月的变化
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间接牙髓治疗的放射学成功率
大体时间：射线照相成功率从基线到 12 个月的变化
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对于射线照相评估，当出现以下一种或多种迹象时，治疗被定为失败：根分叉或根尖周区域的病变、内部或外部牙根吸收以及牙周间隙增厚。
如果射线照相评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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射线照相成功率从基线到 12 个月的变化
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间接牙髓治疗的放射学成功率
大体时间：射线照相成功率从基线到 18 个月的变化
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对于射线照相评估，当出现以下一种或多种迹象时，治疗被定为失败：根分叉或根尖周区域的病变、内部或外部牙根吸收以及牙周间隙增厚。
如果射线照相评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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射线照相成功率从基线到 18 个月的变化
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间接牙髓治疗的放射学成功率
大体时间：放射学成功率从基线到 24 个月的变化
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对于射线照相评估，当出现以下一种或多种迹象时，治疗被定为失败：根分叉或根尖周区域的病变、内部或外部牙根吸收以及牙周间隙增厚。
如果射线照相评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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放射学成功率从基线到 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间接牙髓治疗的组织学成功率
大体时间：长达40个月（牙齿在定期脱落期拔除（此时下面的恒牙胚已完成2/3的牙根形成）。
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对于组织学评估，当出现以下一种或多种迹象时，治疗被定为失败：成牙本质层不完整、三级牙本质形成不存在、存在牙髓炎、存在纤维化和营养不良性钙化。
如果组织学评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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长达40个月（牙齿在定期脱落期拔除（此时下面的恒牙胚已完成2/3的牙根形成）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氢氧化钙的临床试验
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的