Avaliação de três diferentes materiais de capeamento pulpar no tratamento pulpar indireto de dentes decíduos
Avaliação clínica, radiográfica e histológica de três diferentes materiais de capeamento pulpar no tratamento pulpar indireto de dentes decíduos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado, de três grupos paralelos, duplo-cego, foi avaliar o sucesso clínico, radiográfico e histopatológico de três diferentes materiais de capeamento pulpar em um estágio de tratamento pulpar indireto de dentes decíduos.
O estudo incluiu um total de 109 pacientes com idades entre 5 e 9 anos que apresentavam dentes decíduos com lesões cariosas profundas ou sintomas de pulpite irreversível. Os dentes foram divididos em três grupos de acordo com os agentes capeadores: (I) Hidróxido de cálcio (Ca[OH]2) (grupo controle) (n=36), (II) silicato tricálcico bioativo (Biodentine) (n=37 ) e (III) silicato tricálcico à base de resina (TheraCal LC) (n=36). Todos os dentes foram avaliados clínica e radiograficamente nos meses 6, 12, 18 e 24 de pós-operatório. Um total de 23 segundos molares inferiores decíduos que estavam em seu período regular de esfoliação (24-40 meses) foram extraídos e fixados em solução de formaldeído a 10%. Os espécimes foram avaliados histologicamente para avaliar a integridade da camada odontoblástica, a formação de dentina terciária e a qualidade da dentina formada, a gravidade da pulpite e outras alterações pulpares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após os exames clínico e radiográfico, a vitalidade pulpar foi avaliada com teste térmico a frio (cloraetil; Wehr, Baden, Alemanha) e teste elétrico pulpar. Após injeção de anestesia local, foi feito isolamento absoluto com dique de borracha. Na primeira etapa do procedimento de IPC, o preparo da cavidade foi realizado e a cárie foi removida usando uma peça de mão odontológica de alta rotação com ponta diamantada. Na segunda etapa, a dentina periférica cariada foi removida na junção esmalte-dentina usando uma broca de carboneto de tungstênio de alta velocidade e a camada de dentina mole infectada e necrótica no centro foi cuidadosamente removida para evitar a exposição da polpa. A escavação da cavidade foi interrompida quando a dentina residual sobre o tecido pulpar mostrou resistência aumentada à instrumentação manual, e a dentina desmineralizada (dentina afetada) foi deixada no assoalho da cavidade.
Após esta etapa, os dentes foram aleatoriamente divididos em 3 grupos:
Grupo Ca(OH)2 (Controle): A dentina desmineralizada residual foi coberta com uma fina camada de Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc. Milford, DE, EUA) de acordo com as recomendações do fabricante.
Grupo Biodentine: Uma fina camada de material de capeamento pulpar contendo silicato tricálcico (Biodentine, Septodont, França) consistindo de pó e líquido foi aplicada ao tecido dentinário desmineralizado e um tempo de presa de 12 minutos foi permitido para o endurecimento, de acordo com o recomendações do fabricante.
Grupo TheraCal LC: A forma fluida de material contendo silicato tricálcico reforçado com resina (TheraCal LC, Bisco Inc, IL, ABD) foi aplicada diretamente na dentina desmineralizada com uma espessura máxima de 1 mm e foi polimerizada por 20 segundos (Valo LED, Ultradent Products Inc., South Jordan, EUA), de acordo com as recomendações do fabricante.
Depois, em todos os três grupos, cápsula de cimento de ionômero de vidro (Capsule; GC Corporation, Tóquio, Japão, Corporation, Tóquio, Japão) foi colocada em cada material de cobertura. Após o processo de condicionamento e colagem, a restauração permanente foi finalizada com resina composta (Filtek Z250 Universal Restorative System, 3M ESPE Dental products, EUA).
Exame histológico Um total de 23 segundos molares inferiores decíduos que estavam em seu período regular de esfoliação (no qual o germe do dente permanente subjacente havia completado 2/3 da formação da raiz) (24) e foram clinicamente e radiograficamente bem-sucedidos após o IPC foram extraídos pelo pesquisador e foram processados para exame histológico. Todos os dentes extraídos foram fixados em solução de formol a 10%. Três dos 23 espécimes foram excluídos do estudo por serem impróprios para corte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Molares decíduos inferiores previamente não tratados, vitais e assintomáticos com lesões de cárie profundas consideradas prováveis de resultar em exposição pulpar se fossem tratados por uma escavação única e terminal
- Sensibilidade pulpar positiva testada por um testador elétrico de polpa e estimulação fria,
- Desconforto leve de estímulos químicos e térmicos,
- Crianças cooperativas e pais dispostos a seguir as instruções e relatar para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sinais de pulpite irreversível (dor espontânea, resposta prolongada à dor, etc.)
- A presença de sensibilidade à percussão ou palpação, mobilidade patológica ou sintomas de infecção como fístula ou abscesso ou descoloração no exame clínico,
- Ausência de lâmina dura e faixa periodontal normais, presença de lesão, reabsorção interna ou externa ou calcificação na raiz ou ao redor dela no exame radiológico,
- Crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: hidróxido de cálcio
Trinta e seis molares decíduos com lesão de cárie profunda foram selecionados para aplicação de terapia pulpar indireta com hidróxido de cálcio.
A dentina periférica cariada foi removida na junção esmalte-dentina usando uma broca de carboneto de tungstênio de alta velocidade e a camada de dentina mole infectada e necrótica no centro foi cuidadosamente removida para evitar a exposição da polpa.
A escavação da cavidade foi interrompida quando a dentina residual sobre o tecido pulpar mostrou resistência aumentada à instrumentação manual, e a dentina desmineralizada (dentina afetada) foi deixada no assoalho da cavidade. A dentina desmineralizada residual foi coberta com uma fina camada de Ca(OH )2 (aproximadamente 1 mm2) de acordo com as recomendações do fabricante.
Em seguida, cimento de ionômero de vidro em cápsula foi colocado em cada material de capeamento.
Após o processo de condicionamento e colagem, a restauração permanente foi finalizada com resina composta.
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Hidróxido de cálcio (Ca[OH]2) é um agente de capeamento pulpar bem-sucedido, ativando o mecanismo de reparo ao estimular o complexo dentina-polpa.
O Ca(OH)2, com seus efeitos bactericidas, protege o complexo dos efeitos bacterianos e também tem um efeito estimulante na remineralização da dentina
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Experimental: Biodentina
Trinta e sete dentes molares decíduos foram selecionados para aplicação de terapia pulpar indireta com Biodentine.
A dentina periférica cariada foi removida na junção esmalte-dentina usando uma broca de carboneto de tungstênio de alta velocidade e a camada de dentina mole infectada e necrótica no centro foi cuidadosamente removida.
A escavação da cavidade foi interrompida quando a dentina residual sobre o tecido pulpar mostrou resistência aumentada à instrumentação manual, e a dentina desmineralizada (dentina afetada) foi deixada no assoalho da cavidade.
Uma fina camada de material de capeamento pulpar contendo silicato tricálcico (Biodentine) (aproximadamente 1 mm2) consistindo de pó e líquido foi aplicada ao tecido dentinário desmineralizado e um tempo de presa de 12 minutos foi permitido para o endurecimento, de acordo com as recomendações de O manufatureiro.
Em seguida, cimento de ionômero de vidro em cápsula foi colocado em cada material de capeamento.
Após o processo de condicionamento e colagem, a restauração permanente foi finalizada com resina composta.
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Foi demonstrado que o biodentine causa aumento da liberação de íons de cálcio e esse aumento foi associado à presença de silicato tricálcico puro e cloreto de cálcio e ao aumento da formação de Ca(OH)2
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Experimental: TheraCal LC
Trinta e seis dentes molares decíduos com lesão de cárie profunda foram selecionados para aplicar terapia pulpar indireta com TheraCal LC.
A dentina periférica cariada foi removida na junção esmalte-dentina usando uma broca de carboneto de tungstênio de alta velocidade e a camada de dentina mole infectada e necrótica no centro foi cuidadosamente removida.
A escavação da cavidade foi interrompida quando a dentina residual sobre o tecido pulpar mostrou resistência aumentada à instrumentação manual, e a dentina desmineralizada (dentina afetada) foi deixada no assoalho da cavidade.
A forma fluida de material contendo silicato tricálcico reforçado com resina (TheraCal LC) foi aplicada diretamente sobre a dentina desmineralizada com uma espessura máxima de 1 mm e foi polimerizada por 20 segundos (Valo LED), de acordo com as recomendações do fabricante.
Em seguida, cimento de ionômero de vidro em cápsula foi colocado em cada material de capeamento.
Após o processo de condicionamento e colagem, a restauração permanente foi finalizada com resina composta.
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TheraCal LC (Bisco Inc, IL, EUA) é um material à base de silicato de cálcio, modificado por resina, fotopolimerizável, projetado como um material de capeamento pulpar direto/indireto.
Este agente demonstrou aumentar o pH na superfície pulpar, estimulando assim os processos regenerativos na polpa e, finalmente, contribuindo para a formação da ponte de dentina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico do tratamento pulpar indireto
Prazo: Alteração do sucesso clínico desde a linha de base aos 6 meses
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O tratamento é considerado falha clínica se um ou mais dos seguintes sinais forem observados: Presença de sensibilidade à percussão ou palpação, dor espontânea ou resposta prolongada à dor, descoloração, sintomas infecciosos como fístula ou abscesso e mobilidade patológica.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação clínica não indicar sinais de falha.
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Alteração do sucesso clínico desde a linha de base aos 6 meses
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Taxa de sucesso clínico do tratamento pulpar indireto
Prazo: Mudança do sucesso clínico desde o início até 12 meses
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O tratamento é considerado falha clínica se um ou mais dos seguintes sinais forem observados: Presença de sensibilidade à percussão ou palpação, dor espontânea ou resposta prolongada à dor, descoloração, sintomas infecciosos como fístula ou abscesso e mobilidade patológica.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação clínica não indicar sinais de falha.
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Mudança do sucesso clínico desde o início até 12 meses
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Taxa de sucesso clínico do tratamento pulpar indireto
Prazo: Mudança do sucesso clínico desde o início até 18 meses
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O tratamento é considerado falha clínica se um ou mais dos seguintes sinais forem observados: Presença de sensibilidade à percussão ou palpação, dor espontânea ou resposta prolongada à dor, descoloração, sintomas infecciosos como fístula ou abscesso e mobilidade patológica.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação clínica não indicar sinais de falha.
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Mudança do sucesso clínico desde o início até 18 meses
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Taxa de sucesso clínico do tratamento pulpar indireto
Prazo: Mudança do sucesso clínico desde o início até 24 meses
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O tratamento é considerado falha clínica se um ou mais dos seguintes sinais forem observados: Presença de sensibilidade à percussão ou palpação, dor espontânea ou resposta prolongada à dor, descoloração, sintomas infecciosos como fístula ou abscesso e mobilidade patológica.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação clínica não indicar sinais de falha.
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Mudança do sucesso clínico desde o início até 24 meses
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Taxa de sucesso radiográfico do tratamento pulpar indireto
Prazo: Mudança do sucesso radiográfico desde o início até 6 meses
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Para avaliação radiográfica, o tratamento é classificado como falha quando um ou mais dos seguintes sinais estão presentes: lesões na furca ou regiões periapicais, reabsorção radicular interna ou externa e espessamento dos espaços periodontais.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação radiográfica não indicar sinais de falha.
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Mudança do sucesso radiográfico desde o início até 6 meses
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Taxa de sucesso radiográfico do tratamento pulpar indireto
Prazo: Mudança do sucesso radiográfico desde o início até 12 meses
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Para avaliação radiográfica, o tratamento é classificado como falha quando um ou mais dos seguintes sinais estão presentes: lesões na furca ou regiões periapicais, reabsorção radicular interna ou externa e espessamento dos espaços periodontais.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação radiográfica não indicar sinais de falha.
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Mudança do sucesso radiográfico desde o início até 12 meses
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Taxa de sucesso radiográfico do tratamento pulpar indireto
Prazo: Mudança do sucesso radiográfico desde o início até 18 meses
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Para avaliação radiográfica, o tratamento é classificado como falha quando um ou mais dos seguintes sinais estão presentes: lesões na furca ou regiões periapicais, reabsorção radicular interna ou externa e espessamento dos espaços periodontais.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação radiográfica não indicar sinais de falha.
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Mudança do sucesso radiográfico desde o início até 18 meses
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Taxa de sucesso radiográfico do tratamento pulpar indireto
Prazo: Mudança do sucesso radiográfico desde o início até 24 meses
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Para avaliação radiográfica, o tratamento é classificado como falha quando um ou mais dos seguintes sinais estão presentes: lesões na furca ou regiões periapicais, reabsorção radicular interna ou externa e espessamento dos espaços periodontais.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação radiográfica não indicar sinais de falha.
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Mudança do sucesso radiográfico desde o início até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso histológico do tratamento pulpar indireto
Prazo: até 40 meses (os dentes foram extraídos em período regular de esfoliação (no qual o germe do dente permanente subjacente completou 2/3 da formação da raiz).
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Para avaliação histológica, o tratamento é classificado como falha quando um ou mais dos seguintes sinais estão presentes: ausência da integridade da camada odontoblástica, ausência de formação de dentina terciária, presença de pulpite, presença de fibrose e calcificação distrófica.
O tratamento é considerado bem-sucedido se a avaliação histológica não indicar sinais de falha.
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até 40 meses (os dentes foram extraídos em período regular de esfoliação (no qual o germe do dente permanente subjacente completou 2/3 da formação da raiz).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1-TEZ-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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