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日本人の健康な成人男性および女性を対象としたASP3772の単回漸増用量研究、および日本人の高齢者男性および女性被験者を対象としたPPSV23と比較したASP3772の単回漸増用量研究

2022年4月27日 更新者:Affinivax, Inc.

ASP3772 第 1 相試験:日本人の健康な成人男性および女性を対象とした単回漸増用量試験、および日本人の高齢者男性および女性を対象とした PPSV23 対照無作為化単回漸増用量試験

この研究の目的は、20 ~ 49 歳の日本人健康成人に皮下または筋肉内に投与された ASP3772 の 3 つの異なる用量レベルの安全性と忍容性を評価することです。

この研究ではまた、65歳から85歳の日本人高齢者を対象に、皮下または筋肉内に投与されたASP3772の3つの異なる用量レベルの安全性と忍容性を、比較対照となる有効成分の23価肺炎球菌多糖体ワクチン(PPSV23)と比較して評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fukuoka、日本
        • JP81001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ 1: 被験者は、インフォームドコンセントのある 20 歳から 49 歳までの健康な男性または女性です。
  • グループ2:被験者は、インフォームドコンセントが得られた65歳から85歳までの男性または女性で、健康であるか、慢性的に管理され安定した疾患を有しており、疾患の重症度に変化がなく、薬物治療を受けており、説明を受けてから過去12週間に入院歴がない。病歴、身体検査、検査データによって決定される同意。
  • 妊娠の可能性がない女性被験者。子どもを産むことができない、または子どもを産むことができ、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する男性被験者。
  • 被験者は、本研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。
  • 被験者の肥満指数 (BMI) 範囲はグループ 1 で 17.6 ~ 26.4 kg/m^2、グループ 2 で 15.4 ~ 28.6 kg/m^2 で、体重は男性で少なくとも 50 kg、男性で 40 kg 以上です。上映中の女性。

除外基準:

  • 被験者は、認可された肺炎球菌ワクチンまたは治験中の肺炎球菌ワクチンを過去にいつでも接種していました。
  • 被験者には、肺炎球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴がある。
  • 被験者は免疫障害(自己免疫疾患を含む)、免疫抑制剤を必要とする臨床症状を患っている、および/または先天性免疫不全症を有する近親者がいる。
  • グループ 1: 被験者は投薬または治療を必要とする何らかの病気を患っています。
  • グループ2:被験者は、不安定または活動性の臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患(制御されていない高血圧など)の何らかの証拠を有している。コントロールされていない糖尿病、心不全、コントロールされていない慢性閉塞性肺疾患、末期腎疾患、活動性があり治療が必要な悪性腫瘍。
  • 被験者は薬物アレルギー、喘息、アナフィラキシー反応を含むアレルギー症状の臨床的に重大な病歴を有するが、治験ワクチン投与直前の未治療の無症候性季節性アレルギーは除く。
  • 対象者は、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、B型肝炎コア抗体(抗HBc)、A型肝炎ウイルス抗体(免疫グロブリンM)、C型肝炎ウイルス抗体(抗HCV)またはヒト免疫不全に対する抗原/抗体の血清学的検査が陽性である。スクリーニング時にウイルス (HIV) 1 型および/または 2 型を検査する。
  • 対象者は、1日目から7日以内に発熱性疾患、またはウイルス、細菌(上気道感染を含む)または真菌(皮膚感染を除く)感染症の症状を患っている/患っていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:成人におけるASP3772(皮下)
参加者は、1日目に3つの用量レベルのいずれかでASP3772を単回皮下注射として投与されます。
皮下注射
実験的:ASP3772 (成人における(筋肉内)
参加者は、1日目に3つの用量レベルのいずれかでASP3772を筋肉内注射として単回投与されます。
筋肉注射
実験的:高齢者におけるASP3772(皮下)
参加者は、1日目に3つの用量レベルのいずれかでASP3772を単回皮下注射として投与されます。
皮下注射
実験的:高齢者におけるASP3772(筋肉内)
参加者は、1日目に3つの用量レベルのいずれかでASP3772を筋肉内注射として単回投与されます。
筋肉注射
ACTIVE_COMPARATOR:高齢者におけるPPSV23(皮下)
参加者は、1日目に標準用量のPPSV23を1回皮下注射されます。
皮下注射
他の名前:
  • ニューモバックスNP
ACTIVE_COMPARATOR:高齢者におけるPPSV23(筋肉内)
参加者は、1日目に標準用量のPPSV23を1回筋肉内注射されます。
筋肉注射
他の名前:
  • ニューモバックスNP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査値異常および/または有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠:30日目まで
潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の割合。
30日目まで
重篤なAE(SAE)、医学的に関与した有害事象(MAAE)、潜在的な免疫介在性病状(PIMMC)、新規発症慢性疾患(NOCD)を含む治療緊急有害事象(TEAE)を経験した参加者の割合
時間枠:30日目まで
有害事象 (AE) とは、治験薬 (IP) を投与された被験者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 TEAEは、研究の予防接種後から最後の来院まで(個々の被験者について研究が中止された場合はワクチン接種後最大30日まで)に発生するAEとして定義されます。 IP 関連 TEAE は、治験責任医師または治験分担医師によって「はい」と評価された因果関係を持つ TEAE と定義されます。
30日目まで
バイタルサイン異常および/または有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:30日目まで
潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の割合。
30日目まで
局所副作用を報告した参加者の割合
時間枠:7日目まで
局所反応には、痛み、圧痛、紅斑/発赤、腫れ、硬結などがあります。 反応は、1 (軽度) ~ 4 (生命を脅かす可能性がある) の 4 段階で等級分けされます。
7日目まで
全身性副作用を報告した参加者の割合
時間枠:7日目まで
全身反応には、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、発熱、疲労、筋肉痛、関節痛などが含まれます。 ワクチン接種後 7 日までのバイタルサインが全身反応として収集されます。 反応は、1 (軽度) ~ 4 (生命を脅かす可能性がある) の 4 段階で等級分けされます。
7日目まで
心電図(ECG)異常および/または有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:30日目まで
潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の割合。
30日目まで
身体検査で異常や有害事象(AE)があった参加者の割合
時間枠:30日目まで
潜在的に臨床的に重要な身体検査値を持つ参加者の割合。
30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASP3772に含まれる各血清型のオプソニン貪食活性(OPA)の幾何平均力価(GMT)
時間枠:30日目
OPA測定は、ASP3772の投与後30日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
PPSV23に含まれる各血清型のOPAのGMT
時間枠:30日目
OPA 測定は、PPSV23 投与後 30 日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
OPA GMT の比 (ASP3772 の各用量レベル/PPSV23)
時間枠:30日目
OPA 測定は、ASP3772 および PPSV23 の投与後 30 日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
ASP3772に含まれる各血清型の肺炎球菌血清型特異的抗莢膜多糖免疫グロブリンG(PS IgG)の幾何平均濃度(GMC)
時間枠:30日目
PS IgG 測定は、ASP3772 投与後 30 日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
PPSV23 に含まれる各血清型の肺炎球菌血清型特異的抗莢膜 PS IgG の GMC
時間枠:30日目
PS IgG 測定値は、PPSV23 投与後 30 日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
肺炎球菌血清型特異的抗莢膜 PS IgG に対する GMC の比率 (ASP3772 の各用量レベル/PPSV23)
時間枠:30日目
PS IgG測定は、ASP3772およびPPSV23の投与後30日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
ASP3772に含まれる免疫前と比較した30日目の抗莢膜PS IgG濃度の幾何平均上昇倍率(GMFR)
時間枠:30日目
PS IgG 測定は、ASP3772 投与後 30 日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
PPSV23 に含まれる免疫前と比較した 30 日目の抗莢膜 PS IgG 濃度の GMFR
時間枠:30日目
PS IgG 測定は、PPSV23 投与後 30 日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
ASP3772に含まれる免疫前と比較した30日目のOPA力価のGMFR
時間枠:30日目
OPA力価は、ASP3772の投与後30日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
PPSV23に含まれる免疫前と比較した30日目のOPA力価のGMFR
時間枠:30日目
OPA力価は、PPSV23投与後30日目の免疫学的反応を特徴付けるために使用されます。
30日目
ASP3772に含まれる各血清型の肺炎球菌血清型特異的抗莢膜PS IgG濃度がベースラインと比較して4倍以上増加した被験者の割合
時間枠:30日目
PS IgG 測定は、ASP3772 投与後 30 日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
PPSV23に含まれる各血清型の肺炎球菌血清型特異的抗莢膜PS IgG濃度がベースラインと比較して4倍以上増加した被験者の割合
時間枠:30日目
PS IgG 測定は、PPSV23 投与後 30 日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
ASP3772に含まれる各血清型のOPA力価がベースラインと比較して4倍以上増加した被験者の割合
時間枠:30日目
OPA力価は、ASP3772の投与後30日目の免疫学的応答を特徴付けるために使用されます。
30日目
PPSV23に含まれる各血清型のOPA力価がベースラインと比較して4倍以上増加した被験者の割合
時間枠:30日目
OPA力価は、PPSV23投与後30日目の免疫学的反応を特徴付けるために使用されます。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2020年11月7日

研究の完了 (実際)

2020年11月7日

試験登録日

最初に提出

2020年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月9日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3772-CL-1011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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