Enkelt stigende dose av ASP3772-studie hos friske japanske menn og kvinner, og enkeltstående dosestudie av ASP3772 sammenlignet med PPSV23 hos japanske eldre menn og kvinnelige forsøkspersoner
27. april 2022 oppdatert av: Affinivax, Inc.
ASP3772 Fase 1-studie: Enkelt stigende dosestudie i japanske friske menn og kvinnelige voksne, og PPSV23-kontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie i japanske eldre menn og kvinnelige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige dosenivåer av ASP3772 administrert subkutant eller intramuskulært til japanske friske voksne i alderen 20 til 49 år.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til 3 forskjellige dosenivåer av ASP3772 administrert subkutant eller intramuskulært, sammenlignet med den aktive komparatoren 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23) hos japanske eldre personer i alderen 65 til 85 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- JP81001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne mellom 20 og 49 år inkludert, etter informert samtykke.
- Gruppe 2: Forsøkspersonen er en mann eller kvinne mellom 65 og 85 år inklusive, med informert samtykke, som er frisk eller har kronisk kontrollert, stabil sykdom uten endring i sykdommens alvorlighetsgrad, medisinsk behandling og uten sykehusinnleggelseshistorie de siste 12 ukene fra informert samtykke som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriedata.
- Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder; mannlig subjekt som ikke er i stand til å bli far til barn eller som er i stand til å bli far til barn og er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
- Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeks (BMI)-område på 17,6 til 26,4 kg/m^2 inkludert i gruppe 1 og 15,4 til 28,6 kg/m^2 inkludert i gruppe 2, og kroppsvekt minst 50 kg for menn og 40 kg for kvinne ved visning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har hatt tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokker til enhver tid.
- Personen har en historie med mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
- Personen har en(e) immunforstyrrelser (inkludert autoimmun sykdom), kliniske tilstander som krever immunsuppressive legemidler og/eller en nær slektning som har medfødt immunsvikt.
- Gruppe 1: Forsøkspersonen har en sykdom som krever medisinering eller behandling.
- Gruppe 2: Personen har bevis på ustabil eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom, f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, hjertesvikt, ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresykdom i sluttstadiet, malignitet som er aktiv og krever behandling.
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander, inkludert legemiddelallergier, astma eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede asymptomatiske sesongmessige allergier rett før studievaksineadministrasjon.
- Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt A virus antistoffer (immunoglobulin M), hepatitt C virus antistoffer (anti-HCV) eller antigener/antistoffer mot human immunsvikt virus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening.
- Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk for viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (unntatt hudinfeksjon) innen 7 dager før dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ASP3772 (subkutant) hos voksne
Deltakerne vil motta en enkeltdose ASP3772 administrert som en subkutan injeksjon på dag 1 på ett av tre dosenivåer.
|
Subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: ASP3772 ((intramuskulær) hos voksne
Deltakerne vil motta en enkeltdose ASP3772 administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 1 på ett av tre dosenivåer.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: ASP3772 (subkutan) hos eldre
Deltakerne vil motta en enkeltdose ASP3772 administrert som en subkutan injeksjon på dag 1 på ett av tre dosenivåer.
|
Subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: ASP3772 (intramuskulær) hos eldre
Deltakerne vil motta en enkelt dose ASP3772 administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 1 på ett av tre dosenivåer
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (subkutant) hos eldre
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan injeksjon av standarddosen av PPSV23 på dag 1.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (intramuskulært) hos eldre
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær injeksjon av standarddosen av PPSV23 på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Andel deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Frem til dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) inkludert alvorlige AE (SAE), medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE), potensielt immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs) og nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCDs)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et undersøkelsesprodukt (IP), og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE er definert som en AE som oppstår etter studieimmunisering til siste besøk (opptil 30 dager etter vaksinasjon hvis studien avbrytes for en enkelt person).
En IP-relatert TEAE er definert som enhver TEAE med en årsakssammenheng vurdert som "ja" av etterforskeren eller subetterforskeren.
|
Frem til dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
|
Frem til dag 30
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte etterspurte lokale bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Lokale reaksjoner inkluderer smerte, ømhet, erytem/rødhet, hevelse og indurasjon.
Reaksjonen vil bli gradert med 4-område: 1 (mild) til 4 (potensielt livstruende).
|
Frem til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Systemiske reaksjoner inkluderer kvalme, oppkast, diaré, hodepine, feber, tretthet og myalgi og artralgi.
Vitale tegn opp til 7 dager etter vaksinasjon samles inn som systemiske reaksjoner.
Reaksjonen vil bli gradert med 4-område: 1 (mild) til 4 (potensielt livstruende).
|
Frem til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Andel deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
|
Frem til dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale fysiske eksamener og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Andel deltakere med potensielt klinisk signifikante fysiske eksamensverdier.
|
Frem til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for opsonofagocytisk aktivitet (OPA) for hver serotype inneholdt i ASP3772
Tidsramme: På dag 30
|
OPA-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av ASP3772.
|
På dag 30
|
|
GMT for OPA for hver serotype i PPSV23
Tidsramme: På dag 30
|
OPA-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av PPSV23
|
På dag 30
|
|
Forholdet mellom OPA GMT (hvert ASP3772 dosenivå/PPSV23)
Tidsramme: På dag 30
|
OPA-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av ASP3772 og PPSV23
|
På dag 30
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for pneumokokkserotypespesifikk antikapsulær polysakkarid-immunoglobulin G (PS IgG) for hver serotype i ASP3772
Tidsramme: På dag 30
|
PS IgG-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av ASP3772.
|
På dag 30
|
|
GMC for pneumokokkserotype-spesifikk antikapsulær PS IgG for hver serotype inneholdt i PPSV23
Tidsramme: På dag 30
|
PS IgG målemål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av PPSV23
|
På dag 30
|
|
GMC-forhold for pneumokokk-serotype-spesifikk antikapsulær PS IgG (hvert ASP3772 dosenivå/PPSV23)
Tidsramme: På dag 30
|
PS IgG-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av ASP3772 og PPSV23.
|
På dag 30
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i antikapsulær PS IgG-konsentrasjon på dag 30 i forhold til pre-immunisering inneholdt i ASP3772
Tidsramme: På dag 30
|
PS IgG-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av ASP3772.
|
På dag 30
|
|
GMFR i antikapsulær PS IgG-konsentrasjon på dag 30 i forhold til pre-immunisering inneholdt i PPSV23
Tidsramme: På dag 30
|
PS IgG-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av PPSV23
|
På dag 30
|
|
GMFR i OPA-titer på dag 30 i forhold til pre-immunisering inneholdt i ASP3772
Tidsramme: På dag 30
|
OPA-titer vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av ASP3772.
|
På dag 30
|
|
GMFR i OPA-titer på dag 30 i forhold til pre-immunisering inneholdt i PPSV23
Tidsramme: På dag 30
|
OPA-titer vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av PPSV23
|
På dag 30
|
|
Andel av forsøkspersoner med en ≥ 4 ganger økning i forhold til baseline i pneumokokkserotypespesifikke antikapsulær PS IgG-konsentrasjon for hver serotype inneholdt i ASP3772
Tidsramme: På dag 30
|
PS IgG-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av ASP3772.
|
På dag 30
|
|
Andel av forsøkspersoner med en ≥ 4 ganger økning i forhold til baseline i pneumokokkserotypespesifikke antikapsulær PS IgG-konsentrasjon for hver serotype inneholdt i PPSV23
Tidsramme: På dag 30
|
PS IgG-mål vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av PPSV23
|
På dag 30
|
|
Andel av forsøkspersoner med en ≥ 4 ganger økning i forhold til baseline i OPA-titer for hver serotype inneholdt i ASP3772
Tidsramme: På dag 30
|
OPA-titer vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av ASP3772.
|
På dag 30
|
|
Andel av forsøkspersoner med en ≥ 4 ganger økning i forhold til baseline i OPA-titer for hver serotype inneholdt i PPSV23
Tidsramme: På dag 30
|
OPA-titer vil bli brukt for å karakterisere den immunologiske responsen på dag 30 etter administrering av PPSV23
|
På dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3772-CL-1011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .