일본의 건강한 남성 및 여성 성인에 대한 ASP3772의 단일 상승 용량 연구 및 일본 노인 남성 및 여성 피험자에서 PPSV23과 비교한 ASP3772의 단일 상승 용량 연구
2022년 4월 27일 업데이트: Affinivax, Inc.
ASP3772 1상 연구: 일본의 건강한 남성 및 여성 성인을 대상으로 한 단일 상승 용량 연구 및 일본 노인 남성 및 여성 대상자를 대상으로 한 PPSV23 통제, 무작위, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 20세에서 49세 사이의 건강한 일본 성인에게 피하 또는 근육내로 투여된 ASP3772의 3가지 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 65세에서 85세 사이의 일본 고령자를 대상으로 활성 대조약인 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)과 비교하여 피하 또는 근육주사로 투여되는 ASP3772의 3가지 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
- JP81001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 1: 피험자는 정보에 입각한 동의를 받은 20세에서 49세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 그룹 2: 피험자는 정보에 입각한 동의를 받은 65세에서 85세 사이의 남성 또는 여성으로, 건강하거나 만성적으로 통제되고, 질병 중증도의 변화가 없는 안정적인 질병이 있고, 약물 치료를 받고, 정보를 받은 날로부터 지난 12주 동안 입원 이력이 없습니다. 병력, 신체 검사 및 실험실 데이터에 의해 결정된 동의.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자; 아이를 낳을 수 없거나 아이를 낳을 수 있고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 남성 피험자.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI) 범위는 그룹 1에서 17.6~26.4kg/m^2, 그룹 2에서 15.4~28.6kg/m^2이며 체중이 남성의 경우 최소 50kg, 남성의 경우 40kg입니다. 심사 중인 여성.
제외 기준:
- 피험자는 언제든지 허가된 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 사전 예방접종을 받았습니다.
- 대상은 Streptococcus pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역 장애(자가면역 질환 포함), 면역억제제가 필요한 임상 상태 및/또는 선천성 면역결핍이 있는 가까운 친척이 있습니다.
- 그룹 1: 피험자는 약물이나 치료가 필요한 질병이 있습니다.
- 그룹 2: 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병(예: 조절되지 않는 고혈압)의 불안정하거나 활동적인 증거가 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병, 심부전, 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 신장 질환, 활동성이며 치료가 필요한 악성 종양.
- 피험자는 약물 알레르기, 천식 또는 아나필락시스 반응을 포함하는 알레르기 상태의 임상적으로 중요한 병력이 있지만, 연구 백신 투여 직전에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외됩니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 또는 인간 면역결핍에 대한 항원/항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. 스크리닝 시 바이러스(HIV) 유형 1 및/또는 유형 2.
- 피험자는 1일 전 7일 이내에 열병 또는 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(피부 감염 제외) 감염의 증상이 있거나/있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성인의 ASP3772(피하)
참가자는 세 가지 용량 수준 중 하나로 1일차에 피하 주사로 투여되는 ASP3772의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
피하 주사
|
|
실험적: 성인의 ASP3772((근육내)
참가자는 세 가지 용량 수준 중 하나로 1일차에 근육 주사로 투여되는 ASP3772의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
근육 주사
|
|
실험적: 고령자의 ASP3772(피하)
참가자는 세 가지 용량 수준 중 하나로 1일차에 피하 주사로 투여되는 ASP3772의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
피하 주사
|
|
실험적: 고령자의 ASP3772(근육주사)
참가자는 3가지 용량 수준 중 하나로 1일차에 ASP3772의 단일 용량을 근육 주사로 투여받게 됩니다.
|
근육 주사
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 노인의 PPSV23(피하)
참가자는 1일차에 표준 용량의 PPSV23을 1회 피하주사합니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 노인의 PPSV23(근육주사)
참가자는 1일차에 표준 용량의 PPSV23을 1회 근육 주사를 받습니다.
|
근육 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일까지
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자의 백분율.
|
30일까지
|
|
심각한 AE(SAE), 의학적으로 수반된 부작용(MAAE), 잠재적 면역 매개 의학적 상태(PIMMC) 및 새로운 발병 만성 질환(NOCD)을 포함한 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일까지
|
유해 사례(AE)는 임상시험용 제품(IP)이 투여된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 최종 방문(개별 대상자에 대한 연구가 중단된 경우 백신접종 후 최대 30일)까지 연구 면역화 후 발생하는 AE로 정의됩니다.
IP 관련 TEAE는 조사자 또는 하위 조사자가 "예"로 평가한 인과 관계가 있는 모든 TEAE로 정의됩니다.
|
30일까지
|
|
활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일까지
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자의 백분율.
|
30일까지
|
|
요청된 현지 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 7일차까지
|
국소 반응에는 통증, 압통, 홍반/발적, 부기 및 경결이 포함됩니다.
반응은 4단계 등급으로 등급이 매겨집니다: 1(가벼움)에서 4(잠재적으로 생명을 위협함).
|
7일차까지
|
|
요청된 전신 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 7일차까지
|
전신 반응에는 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 열, 피로, 근육통 및 관절통이 포함됩니다.
백신 접종 후 7일까지 활력 징후를 전신 반응으로 수집한다.
반응은 4단계 등급으로 등급이 매겨집니다: 1(가벼움)에서 4(잠재적으로 생명을 위협함).
|
7일차까지
|
|
심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일까지
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자의 백분율.
|
30일까지
|
|
신체 검사 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일까지
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자의 비율.
|
30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASP3772에 포함된 각 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일차
|
OPA 측정은 ASP3772 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것이다.
|
30일차
|
|
PPSV23에 포함된 각 혈청형에 대한 OPA용 GMT
기간: 30일차
|
OPA 측정은 PPSV23 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
OPA GMT의 비율(각 ASP3772 용량 수준/PPSV23)
기간: 30일차
|
OPA 측정은 ASP3772 및 PPSV23 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
ASP3772에 포함된 각 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 항피막 다당류 면역글로불린 G(PS IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 30일차
|
PS IgG 측정은 ASP3772 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
PPSV23에 함유된 각 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 항피막 PS IgG에 대한 GMC
기간: 30일차
|
PS IgG 측정 측정은 PPSV23 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
폐렴구균 혈청형 특이적 항피막 PS IgG에 대한 GMC의 비율(각 ASP3772 용량 수준/PPSV23)
기간: 30일차
|
PS IgG 측정은 ASP3772 및 PPSV23 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
ASP3772에 포함된 면역화 전 대비 30일째 항피막 PS IgG 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 30일차
|
PS IgG 측정은 ASP3772 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
PPSV23에 포함된 면역화 전 대비 30일째 항피막 PS IgG 농도의 GMFR
기간: 30일차
|
PS IgG 측정은 PPSV23 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
ASP3772에 포함된 사전 면역화에 대한 30일째 OPA 역가의 GMFR
기간: 30일차
|
OPA 역가는 ASP3772 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것이다.
|
30일차
|
|
PPSV23에 함유된 사전 면역화에 대한 30일째 OPA 역가의 GMFR
기간: 30일차
|
OPA 역가는 PPSV23 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
ASP3772에 포함된 각 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 항피막 PS IgG 농도가 기준선에 비해 4배 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 30일차
|
PS IgG 측정은 ASP3772 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
PPSV23에 포함된 각 혈청형에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 항피막 PS IgG 농도가 기준선에 비해 4배 이상 증가한 피험자의 비율23
기간: 30일차
|
PS IgG 측정은 PPSV23 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
|
ASP3772에 포함된 각 혈청형에 대한 OPA 역가가 기준선에 비해 4배 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 30일차
|
OPA 역가는 ASP3772 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것이다.
|
30일차
|
|
PPSV23에 포함된 각 혈청형에 대한 OPA 역가가 기준선에 비해 4배 이상 증가한 피험자의 비율23
기간: 30일차
|
OPA 역가는 PPSV23 투여 후 30일째에 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
|
30일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .