Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dos av ASP3772-studie i japanska friska manliga och kvinnliga vuxna, och enstaka stigande dosstudie av ASP3772 i jämförelse med PPSV23 i japanska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner

27 april 2022 uppdaterad av: Affinivax, Inc.

ASP3772 Fas 1-studie: Studie med stigande enkeldos i japanska friska manliga och kvinnliga vuxna, och PPSV23-kontrollerad, randomiserad, enstaka stigande dosstudie på japanska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 3 olika dosnivåer av ASP3772 administrerade subkutant eller intramuskulärt till japanska friska vuxna 20 till 49 år.

Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 3 olika dosnivåer av ASP3772 administrerade subkutant eller intramuskulärt, i jämförelse med det aktiva komparatorn 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (PPSV23) hos äldre japanska försökspersoner i åldern 65 till 85 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • JP81001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1: Försökspersonen är en frisk man eller kvinna mellan 20 och 49 år inklusive, med informerat samtycke.
  • Grupp 2: Försökspersonen är en man eller kvinna mellan 65 och 85 år, med informerat samtycke, som är frisk eller har kroniskt kontrollerad, stabil sjukdom utan förändring i sjukdomens svårighetsgrad, medicinsk terapi och utan sjukhusvistelse under de senaste 12 veckorna från informerat samtycke enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriedata.
  • Kvinnlig subjekt av icke-fertil ålder; manlig försöksperson som inte kan skaffa barn eller som är i stånd att skaffa barn och som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI)-intervall på 17,6 till 26,4 kg/m^2 inklusive i grupp 1 och 15,4 till 28,6 kg/m^2 inklusive i grupp 2, och en kroppsvikt på minst 50 kg för män och 40 kg för kvinna vid visning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tidigare vaccinerats med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker när som helst.
  • Personen har en historia av mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae.
  • Personen har en eller flera immunstörningar (inklusive autoimmun sjukdom), kliniska tillstånd som kräver immunsuppressiva läkemedel och/eller en nära släkting som har medfödd immunbrist.
  • Grupp 1: Försökspersonen har någon sjukdom som kräver medicinering eller behandling.
  • Grupp 2: Försökspersonen har några tecken på instabil eller aktiv kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, hjärtsvikt, okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursjukdom i slutstadiet, malignitet som är aktiv och kräver behandling.
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant anamnes på allergiska tillstånd, inklusive läkemedelsallergier, astma eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade asymtomatiska säsongsallergier strax före administrering av studievaccin.
  • Försökspersonen har ett positivt serologitest för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc), hepatit A-virusantikroppar (immunoglobulin M), hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV) eller antigener/antikroppar mot human immunbrist virus (HIV) typ 1 och/eller typ 2 vid screening.
  • Personen har/hade febersjukdom eller symtom på virus-, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (exklusive hudinfektion) inom 7 dagar före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ASP3772 (subkutant) hos vuxna
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP3772 administrerad som en subkutan injektion på dag 1 vid en av tre dosnivåer.
Biologisk: ASP3772 (subkutant)
Subkutan injektion
EXPERIMENTELL: ASP3772 ((intramuskulär) hos vuxna
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP3772 administrerad som en intramuskulär injektion på dag 1 vid en av tre dosnivåer.
Biologisk: ASP3772 (intramuskulär)
Intramuskulär injektion
EXPERIMENTELL: ASP3772 (subkutant) hos äldre
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP3772 administrerad som en subkutan injektion på dag 1 vid en av tre dosnivåer.
Biologisk: ASP3772 (subkutant)
Subkutan injektion
EXPERIMENTELL: ASP3772 (intramuskulär) hos äldre
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP3772 administrerad som en intramuskulär injektion på dag 1 vid en av tre dosnivåer
Biologisk: ASP3772 (intramuskulär)
Intramuskulär injektion
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (subkutant) hos äldre
Deltagarna kommer att få en enda subkutan injektion av standarddosen av PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23 (subkutant)
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Pneumovax NP
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (intramuskulärt) hos äldre
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär injektion av standarddosen av PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23 (intramuskulär)
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Pneumovax NP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med abnormiteter i laboratorievärden och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 30
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
Fram till dag 30
Procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inklusive allvarliga AE (SAE), medicinskt vidkommande biverkningar (MAAE), potentiellt immunmedierade medicinska tillstånd (PIMMC) och nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCDs)
Tidsram: Fram till dag 30
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en prövningsprodukt (IP), och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definieras som en AE som inträffar efter studievaccination till det sista besöket (upp till 30 dagar efter vaccination om studien avbryts för en enskild individ). En IP-relaterad TEAE definieras som varje TEAE med ett orsakssamband som bedöms som "ja" av utredaren eller underutredaren.
Fram till dag 30
Andel deltagare med avvikelser från vitala tecken och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 30
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken.
Fram till dag 30
Andel av deltagarna som rapporterade efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Fram till dag 7
Lokala reaktioner inkluderar smärta, ömhet, erytem/rodnad, svullnad och induration. Reaktionen kommer att graderas med 4-intervall: 1 (mild) till 4 (potentiellt livshotande).
Fram till dag 7
Andel av deltagarna som rapporterade efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Fram till dag 7
Systemiska reaktioner inkluderar illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, feber, trötthet och myalgi och artralgi. Vitala tecken upp till 7 dagar efter vaccination samlas in som systemiska reaktioner. Reaktionen kommer att graderas med 4-intervall: 1 (mild) till 4 (potentiellt livshotande).
Fram till dag 7
Andel deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 30
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-värden.
Fram till dag 30
Andel deltagare med fysiska undersökningsavvikelser och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 30
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta fysiska undersökningsvärden.
Fram till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) för opsonofagocytisk aktivitet (OPA) för varje serotyp som ingår i ASP3772
Tidsram: På dag 30
OPA-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av ASP3772.
På dag 30
GMT för OPA för varje serotyp som finns i PPSV23
Tidsram: På dag 30
OPA-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av PPSV23
På dag 30
Förhållandet mellan OPA GMT (varje ASP3772 dosnivå/PPSV23)
Tidsram: På dag 30
OPA-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av ASP3772 och PPSV23
På dag 30
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för pneumokockserotypspecifik antikapsulär polysackaridimmunoglobulin G (PS IgG) för varje serotyp som ingår i ASP3772
Tidsram: På dag 30
PS IgG-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av ASP3772.
På dag 30
GMC för pneumokockserotypspecifik antikapsulär PS IgG för varje serotyp som ingår i PPSV23
Tidsram: På dag 30
PS IgG-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av PPSV23
På dag 30
Förhållande mellan GMC för pneumokockserotypspecifik antikapsulär PS IgG (varje ASP3772-dosnivå/PPSV23)
Tidsram: På dag 30
PS IgG-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av ASP3772 och PPSV23.
På dag 30
Geometrisk medelfaldig ökning (GMFR) i antikapsulär PS IgG-koncentration på dag 30 i förhållande till pre-immunisering i ASP3772
Tidsram: På dag 30
PS IgG-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av ASP3772.
På dag 30
GMFR i antikapsulär PS IgG-koncentration på dag 30 i förhållande till pre-immunisering som ingår i PPSV23
Tidsram: På dag 30
PS IgG-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av PPSV23
På dag 30
GMFR i OPA-titer på dag 30 i förhållande till förimmunisering i ASP3772
Tidsram: På dag 30
OPA-titer kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av ASP3772.
På dag 30
GMFR i OPA-titer på dag 30 i förhållande till pre-immunisering som finns i PPSV23
Tidsram: På dag 30
OPA-titer kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av PPSV23
På dag 30
Andel försökspersoner med en ≥ 4-faldig ökning i förhållande till baslinjen i pneumokockserotypspecifik antikapsulär PS IgG-koncentration för varje serotyp som ingår i ASP3772
Tidsram: På dag 30
PS IgG-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av ASP3772.
På dag 30
Andel försökspersoner med en ≥ 4-faldig ökning i förhållande till baslinjen i pneumokockserotypspecifik antikapsulär PS IgG-koncentration för varje serotyp som ingår i PPSV23
Tidsram: På dag 30
PS IgG-mått kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av PPSV23
På dag 30
Andel försökspersoner med en ≥ 4-faldig ökning i förhållande till baslinjen i OPA-titer för varje serotyp som ingår i ASP3772
Tidsram: På dag 30
OPA-titer kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av ASP3772.
På dag 30
Andel försökspersoner med en ≥ 4-faldig ökning i förhållande till baslinjen i OPA-titer för varje serotyp som ingår i PPSV23
Tidsram: På dag 30
OPA-titer kommer att användas för att karakterisera det immunologiska svaret på dag 30 efter administrering av PPSV23
På dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affinivax, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3772-CL-1011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ASP3772 (subkutant)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera