Studie jedné vzestupné dávky ASP3772 u japonských zdravých dospělých mužů a žen a studie jediné vzestupné dávky ASP3772 ve srovnání s PPSV23 u japonských starších mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• Skupina 1: Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku od 20 do 49 let včetně, na základě informovaného souhlasu.
• Skupina 2: Subjekt je muž nebo žena ve věku od 65 do 85 let včetně, s informovaným souhlasem, který je zdravý nebo má chronicky kontrolované, stabilní onemocnění beze změny v závažnosti onemocnění, lékařskou terapii a žádnou hospitalizaci v posledních 12 týdnech od informovaného souhlas podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních údajů.
• Žena s neplodným potenciálem; mužský subjekt, který není schopen zplodit děti nebo je schopen zplodit děti a je ochotný používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m^2 včetně ve skupině 1 a 15,4 až 28,6 kg/m^2 včetně ve skupině 2 a tělesnou hmotnost alespoň 50 kg u mužů a 40 kg u žena na screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl v minulosti vakcinován jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
• Subjekt má v anamnéze mikrobiologicky prokázané invazivní onemocnění způsobené Streptococcus pneumoniae.
• Subjekt má poruchu(y) imunity (včetně autoimunitního onemocnění), klinické stavy vyžadující imunosupresivní léky a/nebo blízkého příbuzného, ​​který má vrozenou imunodeficienci.
• Skupina 1: Subjekt má jakoukoli nemoc, která vyžaduje léky nebo léčbu.
• Skupina 2: Subjekt má jakékoli známky nestabilního nebo aktivního klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, srdeční selhání, nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc, konečné stádium onemocnění ledvin, malignita, která je aktivní a vyžaduje léčbu.
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů včetně alergií na léky, astmatu nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií těsně před podáním studijní vakcíny.
• Subjekt má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku hepatitidy B (anti-HBc), protilátky proti viru hepatitidy A (imunoglobulin M), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo antigeny/protilátky proti lidské imunodeficienci virus (HIV) typu 1 a/nebo typu 2 při screeningu.
• Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomy virové, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňové (s výjimkou kožní infekce) infekce během 7 dnů před dnem 1.