Studio a dose singola ascendente di ASP3772 in adulti maschi e femmine sani giapponesi e studio a dose singola ascendente di ASP3772 in confronto con PPSV23 in soggetti anziani giapponesi di sesso maschile e femminile
27 aprile 2022 aggiornato da: Affinivax, Inc.
Studio di fase 1 ASP3772: studio a dose singola ascendente in giapponesi maschi e femmine adulti sani e studio a dose singola ascendente controllato da PPSV23 in soggetti giapponesi anziani maschi e femmine
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi livelli di dose di ASP3772 somministrati per via sottocutanea o intramuscolare ad adulti sani giapponesi di età compresa tra 20 e 49 anni.
Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi livelli di dose di ASP3772 somministrati per via sottocutanea o intramuscolare, rispetto al vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente di confronto attivo (PPSV23) in soggetti anziani giapponesi di età compresa tra 65 e 85 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- JP81001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: il soggetto è un maschio o una femmina sani di età compresa tra 20 e 49 anni inclusi, al consenso informato.
- Gruppo 2: il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi, al consenso informato che è sano o ha una malattia cronica controllata e stabile senza cambiamenti nella gravità della malattia, terapia medica e nessuna storia di ricovero nelle ultime 12 settimane dall'informazione consenso come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai dati di laboratorio.
- Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile; soggetto di sesso maschile non in grado di procreare o in grado di procreare e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m^2 inclusi nel Gruppo 1 e tra 15,4 e 28,6 kg/m^2 inclusi nel Gruppo 2 e un peso corporeo di almeno 50 kg per i maschi e 40 kg per i femmina allo screening.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è stato vaccinato in precedenza con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale in qualsiasi momento.
- Il soggetto ha una storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da Streptococcus pneumoniae.
- - Il soggetto ha uno o più disturbi immunitari (inclusa una malattia autoimmune), condizioni cliniche che richiedono farmaci immunosoppressori e/o un parente stretto che ha un'immunodeficienza congenita.
- Gruppo 1: il soggetto ha una malattia che richiede farmaci o cure.
- Gruppo 2: il soggetto ha segni di malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra importanza clinicamente significativa instabile o attiva, ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva non controllata, malattia renale allo stadio terminale, tumore maligno che è attivo e richiede trattamento.
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche, comprese allergie ai farmaci, asma o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali asintomatiche non trattate appena prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc), gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o gli antigeni/anticorpi dell'immunodeficienza umana virus (HIV) di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
- - Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o sintomatica di infezione virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (esclusa infezione della pelle) nei 7 giorni precedenti il giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ASP3772 (sottocutaneo) negli adulti
I partecipanti riceveranno una singola dose di ASP3772 somministrata come iniezione sottocutanea il giorno 1 a uno dei tre livelli di dose.
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Iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: ASP3772 ((intramuscolare) negli adulti
I partecipanti riceveranno una singola dose di ASP3772 somministrata come iniezione intramuscolare il giorno 1 a uno dei tre livelli di dose.
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Iniezione intramuscolare
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SPERIMENTALE: ASP3772 (sottocutaneo) negli anziani
I partecipanti riceveranno una singola dose di ASP3772 somministrata come iniezione sottocutanea il giorno 1 a uno dei tre livelli di dose.
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Iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: ASP3772 (intramuscolare) negli anziani
I partecipanti riceveranno una singola dose di ASP3772 somministrata come iniezione intramuscolare il giorno 1 a uno dei tre livelli di dose
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Iniezione intramuscolare
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ACTIVE_COMPARATORE: PPSV23 (sottocutaneo) negli anziani
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea della dose standard di PPSV23 il giorno 1.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: PPSV23 (intramuscolare) negli anziani
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare della dose standard di PPSV23 il giorno 1.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi con presenza medica (MAAE), condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate (PIMMC) e malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo l'immunizzazione dello studio fino all'ultima visita (fino a 30 giorni dopo la vaccinazione se lo studio viene interrotto per un singolo soggetto).
Un TEAE correlato all'IP è definito come qualsiasi TEAE con una relazione causale valutata come "sì" dall'investigatore o subinvestigatore.
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Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse locali sollecitate
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Le reazioni locali includono dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, gonfiore e indurimento.
La reazione sarà classificata con un grado di 4 intervalli: da 1 (lieve) a 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
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Fino al giorno 7
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni avverse sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Le reazioni sistemiche comprendono nausea, vomito, diarrea, mal di testa, febbre, affaticamento e mialgia e artralgia.
I segni vitali fino a 7 giorni dopo la vaccinazione vengono raccolti come reazioni sistemiche.
La reazione sarà classificata con un grado di 4 intervalli: da 1 (lieve) a 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
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Fino al giorno 7
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Percentuale di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con anomalie dell'esame fisico e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con valori di esame fisico potenzialmente significativi dal punto di vista clinico.
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Fino al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica del titolo (GMT) per l'attività opsonofagocitica (OPA) per ciascun sierotipo contenuto in ASP3772
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura dell'OPA sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di ASP3772.
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Il giorno 30
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GMT per OPA per ciascun sierotipo contenuto in PPSV23
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura dell'OPA sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di PPSV23
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Il giorno 30
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Rapporto dell'OPA GMT (ogni livello di dose ASP3772/PPSV23)
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura dell'OPA verrà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di ASP3772 e PPSV23
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Il giorno 30
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'immunoglobulina G polisaccaridica anticapsulare specifica del sierotipo pneumococcico (PS IgG) per ciascun sierotipo contenuto in ASP3772
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura delle PS IgG sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di ASP3772.
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Il giorno 30
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GMC per sierotipo pneumococcico specifico anticapsulare PS IgG per ciascun sierotipo contenuto in PPSV23
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura di PS IgG verrà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di PPSV23
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Il giorno 30
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Rapporto di GMC per PS IgG anticapsulari sierotipo specifico per pneumococco (ogni livello di dose ASP3772/PPSV23)
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura delle PS IgG sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di ASP3772 e PPSV23.
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Il giorno 30
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Aumento della media geometrica (GMFR) nella concentrazione di IgG PS anticapsulare il giorno 30 rispetto alla pre-immunizzazione contenuta in ASP3772
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura delle PS IgG sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di ASP3772.
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Il giorno 30
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GMFR nella concentrazione di IgG PS anticapsulare al giorno 30 rispetto alla pre-immunizzazione contenuta in PPSV23
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura delle IgG PS verrà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di PPSV23
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Il giorno 30
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GMFR nel titolo OPA al giorno 30 relativo alla pre-immunizzazione contenuta in ASP3772
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Il titolo di OPA sarà utilizzato per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di ASP3772.
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Il giorno 30
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GMFR nel titolo OPA al giorno 30 rispetto alla pre-immunizzazione contenuta in PPSV23
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Il titolo OPA sarà utilizzato per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di PPSV23
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Il giorno 30
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Proporzione di soggetti con un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale della concentrazione di IgG PS anticapsulari sierotipo-specifiche per pneumococco per ciascun sierotipo contenuto in ASP3772
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura delle PS IgG sarà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di ASP3772.
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Il giorno 30
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Percentuale di soggetti con un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale della concentrazione di IgG PS anticapsulari sierotipo-specifiche per pneumococco per ogni sierotipo contenuto in PPSV23
Lasso di tempo: Il giorno 30
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La misura delle IgG PS verrà utilizzata per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di PPSV23
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Il giorno 30
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Proporzione di soggetti con un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale del titolo OPA per ciascun sierotipo contenuto in ASP3772
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Il titolo di OPA sarà utilizzato per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di ASP3772.
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Il giorno 30
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Percentuale di soggetti con un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale del titolo OPA per ciascun sierotipo contenuto in PPSV23
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Il titolo OPA sarà utilizzato per caratterizzare la risposta immunologica il giorno 30 dopo la somministrazione di PPSV23
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Il giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3772-CL-1011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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