Estudio de dosis única ascendente de ASP3772 en adultos japoneses sanos masculinos y femeninos, y estudio de dosis única ascendente de ASP3772 en comparación con PPSV23 en ancianos japoneses masculinos y femeninos
27 de abril de 2022 actualizado por: Affinivax, Inc.
Estudio de fase 1 de ASP3772: estudio de dosis única ascendente en adultos japoneses sanos masculinos y femeninos, y estudio de dosis única ascendente aleatorizado controlado por PPSV23 en sujetos japoneses ancianos masculinos y femeninos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 3 niveles de dosis diferentes de ASP3772 administrados por vía subcutánea o intramuscular a adultos japoneses sanos de 20 a 49 años de edad.
Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de 3 niveles de dosis diferentes de ASP3772 administrados por vía subcutánea o intramuscular, en comparación con el comparador activo de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPSV23) en sujetos ancianos japoneses de 65 a 85 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- JP81001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: el sujeto es un hombre o una mujer sanos de entre 20 y 49 años inclusive, con consentimiento informado.
- Grupo 2: El sujeto es un hombre o una mujer de entre 65 y 85 años de edad inclusive, con consentimiento informado que está sano o tiene una enfermedad crónica controlada y estable sin cambios en la gravedad de la enfermedad, tratamiento médico y sin antecedentes de hospitalización en las últimas 12 semanas de informado consentimiento según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y los datos de laboratorio.
- Sujeto femenino en edad fértil; sujeto masculino incapaz de engendrar hijos o que puede engendrar hijos y dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
- El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 17,6 a 26,4 kg/m ^ 2 inclusive en el Grupo 1 y de 15,4 a 28,6 kg/m ^ 2 inclusive en el Grupo 2, y un peso corporal de al menos 50 kg para hombres y 40 kg para mujer en la proyección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación en cualquier momento.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por Streptococcus pneumoniae.
- El sujeto tiene un trastorno inmunitario (incluida una enfermedad autoinmune), condiciones clínicas que requieren medicamentos inmunosupresores y/o un pariente cercano que tiene inmunodeficiencia congénita.
- Grupo 1: El sujeto tiene alguna enfermedad que requiere medicación o tratamiento.
- Grupo 2: El sujeto tiene cualquier evidencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante clínicamente significativa, inestable o activa, por ejemplo, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada, enfermedad renal en etapa terminal, malignidad que está activa y requiere tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas, incluidas alergias a medicamentos, asma o reacciones anafilácticas, pero excluye las alergias estacionales asintomáticas no tratadas justo antes de la administración de la vacuna del estudio.
- El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o antígenos/anticuerpos contra la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
- El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o síntomas de infección viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (excluyendo la infección de la piel) en los 7 días anteriores al día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ASP3772 (subcutáneo) en adultos
Los participantes recibirán una dosis única de ASP3772 administrada como inyección subcutánea el día 1 en uno de los tres niveles de dosis.
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Inyección subcutánea
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EXPERIMENTAL: ASP3772 ((intramuscular) en adultos
Los participantes recibirán una dosis única de ASP3772 administrada como inyección intramuscular el día 1 en uno de los tres niveles de dosis.
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Inyección intramuscular
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EXPERIMENTAL: ASP3772 (subcutáneo) en ancianos
Los participantes recibirán una dosis única de ASP3772 administrada como inyección subcutánea el día 1 en uno de los tres niveles de dosis.
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Inyección subcutánea
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EXPERIMENTAL: ASP3772 (intramuscular) en ancianos
Los participantes recibirán una dosis única de ASP3772 administrada como inyección intramuscular el día 1 en uno de los tres niveles de dosis
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Inyección intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: PPSV23 (subcutáneo) en ancianos
Los participantes recibirán una sola inyección subcutánea de la dosis estándar de PPSV23 el día 1.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PPSV23 (intramuscular) en ancianos
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular de la dosis estándar de PPSV23 el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos EA graves (SAE), eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), afecciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC) y enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto en investigación (PI), y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
TEAE se define como un AA que ocurre después de la inmunización del estudio hasta la última visita (hasta 30 días después de la vacunación si el estudio se interrumpe para un sujeto individual).
Un TEAE relacionado con la PI se define como cualquier TEAE con una relación causal evaluada como "sí" por el investigador o subinvestigador.
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Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones adversas locales solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Las reacciones locales incluyen dolor, hipersensibilidad, eritema/enrojecimiento, hinchazón e induración.
La reacción se calificará con un grado de 4 rangos: 1 (leve) a 4 (potencialmente mortal).
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Hasta el día 7
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones adversas sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Las reacciones sistémicas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fiebre, fatiga y mialgia y artralgia.
Los signos vitales hasta 7 días después de la vacunación se recopilan como reacciones sistémicas.
La reacción se calificará con un grado de 4 rangos: 1 (leve) a 4 (potencialmente mortal).
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Hasta el día 7
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Porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes con valores de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes con anomalías en el examen físico y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes con valores de examen físico potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) para la actividad opsonofagocítica (OPA) para cada serotipo contenido en ASP3772
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de ASP3772.
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El día 30
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GMT para OPA para cada serotipo contenido en PPSV23
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de PPSV23
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El día 30
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Relación de la OPA GMT (cada nivel de dosis de ASP3772/PPSV23)
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de ASP3772 y PPSV23
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El día 30
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Concentración media geométrica (GMC, por sus siglas en inglés) de inmunoglobulina G polisacárida anticapsular específica de serotipo neumocócico (PS IgG) para cada serotipo contenido en ASP3772
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida de PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de ASP3772.
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El día 30
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GMC para IgG PS anticapsular específica de serotipo neumocócico para cada serotipo contenido en PPSV23
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida de PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de PPSV23
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El día 30
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Proporción de GMC para PS IgG anticapsular específica de serotipo neumocócico (cada nivel de dosis de ASP3772/PPSV23)
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida de PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de ASP3772 y PPSV23.
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El día 30
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Aumento medio geométrico (GMFR) en la concentración de IgG de PS anticapsular el día 30 en relación con la preinmunización contenida en ASP3772
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida de PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de ASP3772.
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El día 30
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GMFR en concentración de IgG de PS anticapsular el día 30 en relación con la preinmunización contenida en PPSV23
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de PPSV23
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El día 30
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GMFR en el título de OPA el día 30 en relación con la preinmunización contenida en ASP3772
Periodo de tiempo: El día 30
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El título de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de ASP3772.
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El día 30
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GMFR en el título de OPA el día 30 en relación con la preinmunización contenida en PPSV23
Periodo de tiempo: El día 30
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El título de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de PPSV23
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El día 30
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Proporción de sujetos con un aumento ≥ 4 veces en relación con el valor inicial en la concentración de IgG PS anticapsular específica de serotipo neumocócico para cada serotipo contenido en ASP3772
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida de PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de ASP3772.
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El día 30
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Proporción de sujetos con un aumento ≥ 4 veces en relación con el valor inicial en la concentración de IgG anticapsular PS anticapsular específica de serotipo neumocócico para cada serotipo contenido en PPSV23
Periodo de tiempo: El día 30
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La medida PS IgG se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de PPSV23
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El día 30
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Proporción de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces en relación con el valor inicial en el título de OPA para cada serotipo contenido en ASP3772
Periodo de tiempo: El día 30
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El título de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de ASP3772.
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El día 30
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Proporción de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces con respecto al valor inicial en el título de OPA para cada serotipo contenido en PPSV23
Periodo de tiempo: El día 30
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El título de OPA se utilizará para caracterizar la respuesta inmunológica el día 30 después de la administración de PPSV23
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El día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3772-CL-1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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