Étude à dose unique croissante d'ASP3772 chez des adultes masculins et féminins japonais en bonne santé, et étude à dose unique croissante d'ASP3772 en comparaison avec le PPSV23 chez des sujets masculins et féminins âgés japonais
27 avril 2022 mis à jour par: Affinivax, Inc.
Étude de phase 1 ASP3772 : étude à dose unique croissante chez des hommes et des femmes adultes japonais en bonne santé, et étude à dose unique croissante contrôlée par PPSV23, randomisée, chez des sujets âgés masculins et féminins japonais
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 niveaux de dose différents d'ASP3772 administrés par voie sous-cutanée ou intramusculaire à des adultes japonais en bonne santé âgés de 20 à 49 ans.
Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de 3 niveaux de dose différents d'ASP3772 administrés par voie sous-cutanée ou intramusculaire, par rapport au vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent comparateur actif (PPSV23) chez des sujets japonais âgés de 65 à 85 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- JP81001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 20 à 49 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
- Groupe 2 : Le sujet est un homme ou une femme âgé de 65 à 85 ans inclus, au moment du consentement éclairé, en bonne santé ou atteint d'une maladie chronique contrôlée, stable, sans changement de la gravité de la maladie, traitement médical et sans antécédents d'hospitalisation au cours des 12 dernières semaines consentement tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les données de laboratoire.
- Sujet féminin en âge de procréer ; sujet de sexe masculin incapable d'avoir des enfants ou qui est capable d'avoir des enfants et désireux d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,6 et 26,4 kg/m^2 inclus dans le groupe 1 et entre 15,4 et 28,6 kg/m^2 inclus dans le groupe 2, et un poids corporel d'au moins 50 kg pour les hommes et 40 kg pour les femme lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été vacciné avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental à tout moment.
- Le sujet a des antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par Streptococcus pneumoniae.
- Le sujet a un ou plusieurs troubles immunitaires (y compris une maladie auto-immune), des conditions cliniques nécessitant des médicaments immunosuppresseurs et/ou un parent proche atteint d'une immunodéficience congénitale.
- Groupe 1 : Le sujet a une maladie qui nécessite des médicaments ou un traitement.
- Groupe 2 : le sujet présente des signes de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou d'une autre maladie majeure, instable ou active, cliniquement significative, par exemple, hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique non contrôlée, insuffisance rénale terminale, tumeur maligne active et nécessitant un traitement.
- - Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques, y compris des allergies médicamenteuses, de l'asthme ou des réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées juste avant l'administration du vaccin à l'étude.
- Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps central de l'hépatite B (anti-HBc), les anticorps contre le virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou les antigènes/anticorps à l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
- - Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou symptomatique d'une infection virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (à l'exclusion d'une infection cutanée) dans les 7 jours précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ASP3772 (sous-cutané) chez les adultes
Les participants recevront une dose unique d'ASP3772 administrée par injection sous-cutanée le jour 1 à l'un des trois niveaux de dose.
|
Injection sous-cutanée
|
|
EXPÉRIMENTAL: ASP3772 ((intramusculaire) chez les adultes
Les participants recevront une dose unique d'ASP3772 administrée par injection intramusculaire le jour 1 à l'un des trois niveaux de dose.
|
Injection intramusculaire
|
|
EXPÉRIMENTAL: ASP3772 (sous-cutané) chez les personnes âgées
Les participants recevront une dose unique d'ASP3772 administrée par injection sous-cutanée le jour 1 à l'un des trois niveaux de dose.
|
Injection sous-cutanée
|
|
EXPÉRIMENTAL: ASP3772 (intramusculaire) chez les personnes âgées
Les participants recevront une dose unique d'ASP3772 administrée par injection intramusculaire le jour 1 à l'un des trois niveaux de dose
|
Injection intramusculaire
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (sous-cutané) chez les personnes âgées
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de la dose standard de PPSV23 le jour 1.
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (intramusculaire) chez les personnes âgées
Les participants recevront une seule injection intramusculaire de la dose standard de PPSV23 le jour 1.
|
Injection intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique.
|
Jusqu'au jour 30
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris des EI graves (SAE), des événements indésirables médicalement assistés (MAAE), des conditions médicales potentiellement à médiation immunitaire (PIMMC) et des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un sujet auquel a été administré un produit expérimental (IP), et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
TEAE est défini comme un EI survenant après la vaccination à l'étude jusqu'à la dernière visite (jusqu'à 30 jours après la vaccination si l'étude est interrompue pour un sujet individuel).
Un TEAE lié à la PI est défini comme tout TEAE avec une relation causale évaluée comme "oui" par l'investigateur ou le sous-investigateur.
|
Jusqu'au jour 30
|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Pourcentage de participants ayant des valeurs de signes vitaux potentiellement importantes sur le plan clinique.
|
Jusqu'au jour 30
|
|
Pourcentage de participants signalant des effets indésirables locaux sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7
|
Les réactions locales incluent douleur, sensibilité, érythème/rougeur, gonflement et induration.
La réaction sera classée selon 4 niveaux : 1 (léger) à 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital).
|
Jusqu'au jour 7
|
|
Pourcentage de participants signalant des effets indésirables systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7
|
Les réactions systémiques comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fièvre, de la fatigue, des myalgies et des arthralgies.
Les signes vitaux jusqu'à 7 jours après la vaccination sont recueillis en tant que réactions systémiques.
La réaction sera classée selon 4 niveaux : 1 (léger) à 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital).
|
Jusqu'au jour 7
|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Pourcentage de participants avec des valeurs ECG potentiellement cliniquement significatives.
|
Jusqu'au jour 30
|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen physique et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Pourcentage de participants avec des valeurs d'examen physique potentiellement cliniquement significatives.
|
Jusqu'au jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titre moyen géométrique (GMT) pour l'activité opsonophagocytaire (OPA) pour chaque sérotype contenu dans ASP3772
Délai: Au jour 30
|
La mesure OPA sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration d'ASP3772.
|
Au jour 30
|
|
MGT pour OPA pour chaque sérotype contenu dans PPSV23
Délai: Au jour 30
|
La mesure OPA sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration de PPSV23
|
Au jour 30
|
|
Rapport OPA GMT (chaque niveau de dose ASP3772/PPSV23)
Délai: Au jour 30
|
La mesure OPA sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration d'ASP3772 et de PPSV23
|
Au jour 30
|
|
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'immunoglobuline G polyosidique anticapsulaire spécifique au sérotype pneumococcique (PS IgG) pour chaque sérotype contenu dans ASP3772
Délai: Au jour 30
|
La mesure PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration d'ASP3772.
|
Au jour 30
|
|
GMC pour les IgG PS anticapsulaires spécifiques au sérotype pneumococcique pour chaque sérotype contenu dans le PPSV23
Délai: Au jour 30
|
La mesure de PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration de PPSV23
|
Au jour 30
|
|
Rapport de GMC pour les IgG PS anticapsulaires spécifiques au sérotype pneumococcique (chaque niveau de dose ASP3772/PPSV23)
Délai: Au jour 30
|
La mesure PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration d'ASP3772 et de PPSV23.
|
Au jour 30
|
|
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) de la concentration d'IgG PS anticapsulaire au jour 30 par rapport à la pré-immunisation contenue dans ASP3772
Délai: Au jour 30
|
La mesure PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration d'ASP3772.
|
Au jour 30
|
|
GMFR dans la concentration d'IgG PS anticapsulaire au jour 30 par rapport à la pré-immunisation contenue dans le PPSV23
Délai: Au jour 30
|
La mesure PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration de PPSV23
|
Au jour 30
|
|
GMFR dans le titre OPA au jour 30 par rapport à la pré-immunisation contenue dans ASP3772
Délai: Au jour 30
|
Le titre OPA sera utilisé pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration d'ASP3772.
|
Au jour 30
|
|
GMFR dans le titre OPA au jour 30 par rapport à la pré-immunisation contenue dans le PPSV23
Délai: Au jour 30
|
Le titre OPA sera utilisé pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration de PPSV23
|
Au jour 30
|
|
Proportion de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale de la concentration d'IgG PS anticapsulaire spécifique au sérotype pneumococcique pour chaque sérotype contenu dans ASP3772
Délai: Au jour 30
|
La mesure PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration d'ASP3772.
|
Au jour 30
|
|
Proportion de sujets présentant une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale de la concentration d'IgG PS anticapsulaire spécifique au sérotype pneumococcique pour chaque sérotype contenu dans le PPSV23
Délai: Au jour 30
|
La mesure PS IgG sera utilisée pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration de PPSV23
|
Au jour 30
|
|
Proportion de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base du titre OPA pour chaque sérotype contenu dans ASP3772
Délai: Au jour 30
|
Le titre OPA sera utilisé pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration d'ASP3772.
|
Au jour 30
|
|
Proportion de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base du titre en OPA pour chaque sérotype contenu dans le PPSV23
Délai: Au jour 30
|
Le titre OPA sera utilisé pour caractériser la réponse immunologique au jour 30 après l'administration de PPSV23
|
Au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Première publication (RÉEL)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3772-CL-1011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .