Studie mit aufsteigender Einzeldosis von ASP3772 bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen in Japan und Studie mit aufsteigender Einzeldosis von ASP3772 im Vergleich zu PPSV23 bei älteren männlichen und weiblichen Probanden in Japan

Einschlusskriterien:

• Gruppe 1: Der Proband ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 20 und 49 Jahren (einschließlich) mit Einverständniserklärung.
• Gruppe 2: Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 65 und 85 Jahren (einschließlich) mit Einverständniserklärung, der gesund ist oder an einer chronisch kontrollierten, stabilen Erkrankung ohne Veränderung der Schwere der Erkrankung, der medizinischen Therapie und ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Wochen seit der Aufklärung leidet Einwilligung gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labordaten.
• Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter; männliches Subjekt, das nicht in der Lage ist, Kinder zu zeugen, oder der in der Lage ist, Kinder zu zeugen und bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Proband stimmt zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,6 bis einschließlich 26,4 kg/m² in Gruppe 1 und 15,4 bis einschließlich 28,6 kg/m² in Gruppe 2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg für Männer und 40 kg für Frau beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurden.
• Das Subjekt hat eine oder mehrere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen), klinische Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern, und/oder ein naher Verwandter mit angeborener Immunschwäche.
• Gruppe 1: Der Proband hat eine Krankheit, die Medikamente oder Behandlung erfordert.
• Gruppe 2: Der Proband weist Anzeichen einer instabilen oder aktiven, klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankung auf, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck. unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz, unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, aktive und behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung.
• Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma oder anaphylaktischen Reaktionen, jedoch mit Ausnahme unbehandelter asymptomatischer saisonaler Allergien unmittelbar vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Der Proband hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc), Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Antigene/Antikörper gegen menschliche Immunschwäche Virus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening.
• Der Proband hatte/hatte innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 eine fieberhafte Erkrankung oder Symptome einer viralen, bakteriellen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (außer Hautinfektionen).