Az ASP3772 egyszeri növekvő dózisának vizsgálata egészséges japán férfiakon és nőkön, valamint az ASP3772 egyszeri növekvő dózisának vizsgálata a PPSV23-mal összehasonlítva japán idős férfi és női alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 1. csoport: Az alany 20 és 49 év közötti egészséges férfi vagy nő, tájékozott beleegyezéssel.
• 2. csoport: Az alany egy 65 és 85 év közötti férfi vagy nő, beleegyezés alapján, aki egészséges vagy krónikus kontrollált, stabil betegségben szenved, a betegség súlyosságában, orvosi kezelésében és kórházi kezelésében nem volt változás a tájékoztatástól számított 12 hétben. kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi adatok alapján meghatározott beleegyezés.
• Nem fogamzóképes női alany; olyan férfi alany, aki nem tud gyermeket nemzeni, vagy aki nem tud gyermeket szülni, és hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) 17,6-26,4 kg/m^2, beleértve az 1. csoportot és 15,4-28,6 kg/m^2 a 2-es csoportban, testtömege pedig legalább 50 kg a férfiaknál és 40 kg a férfiaknál. nő a vetítésen.

Kizárási kritériumok:

• Az alany korábban bármikor kapott bármilyen engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinát.
• Az alany anamnézisében mikrobiológiailag bizonyított, Streptococcus pneumoniae által okozott invazív betegség szerepel.
• Az alany immunrendszeri rendellenessége(i) (beleértve az autoimmun betegséget), immunszuppresszív gyógyszereket igénylő klinikai állapota és/vagy veleszületett immunhiányos közeli hozzátartozója van.
• 1. csoport: Az alany bármilyen betegségben szenved, amely gyógyszeres kezelést vagy kezelést igényel.
• 2. csoport: Az alany instabil vagy aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre utaló jelekkel rendelkezik, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, szívelégtelenség, kontrollálatlan krónikus obstruktív tüdőbetegség, végstádiumú vesebetegség, malignus daganat, amely aktív és kezelést igényel.
• Az alanynak klinikailag jelentős kórtörténetében szerepel allergiás állapot, beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát vagy anafilaxiás reakciókat, kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiákat, közvetlenül a vizsgálati vakcina beadása előtt.
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis B magantitestre (anti-HBc), hepatitis A vírus antitestekre (immunglobulin M), hepatitis C vírus antitestekre (anti-HCV) vagy humán immunhiányos antigénekre/antitestekre vírus (HIV) 1-es és/vagy 2-es típusú szűréskor.
• Az alany lázas betegségben szenved/volt, vagy vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (a bőrfertőzést kivéve) fertőzés tüneteit az 1. napot megelőző 7 napon belül.