Badanie pojedynczej rosnącej dawki ASP3772 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w Japonii oraz badanie pojedynczej rosnącej dawki ASP3772 w porównaniu z PPSV23 u starszych mężczyzn i kobiet w Japonii
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Affinivax, Inc.
Badanie fazy 1 ASP3772: badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w Japonii oraz kontrolowane PPSV23, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką u starszych japońskich mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych poziomów dawek ASP3772 podawanych podskórnie lub domięśniowo zdrowym dorosłym Japończykom w wieku od 20 do 49 lat.
Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję 3 różnych poziomów dawek ASP3772 podawanych podskórnie lub domięśniowo, w porównaniu z aktywnym komparatorem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom (PPSV23) u japońskich osób w podeszłym wieku w wieku od 65 do 85 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- JP81001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 49 lat włącznie, za świadomą zgodą.
- Grupa 2: Pacjent to mężczyzna lub kobieta w wieku od 65 do 85 lat włącznie, za świadomą zgodą, który jest zdrowy lub ma przewlekle kontrolowaną, stabilną chorobę bez zmiany ciężkości choroby, leczenia farmakologicznego i bez historii hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 tygodni od poinformowania zgodę określoną na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i danych laboratoryjnych.
- Kobieta, która nie może zajść w ciążę; mężczyzna niezdolny do spłodzenia dzieci lub zdolny do spłodzenia dzieci i chętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m^2 włącznie w grupie 1 i od 15,4 do 28,6 kg/m^2 włącznie w grupie 2, oraz masę ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 40 kg dla kobieta na pokazie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był kiedykolwiek wcześniej szczepiony jakąkolwiek zarejestrowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom.
- Podmiot ma historię potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez Streptococcus pneumoniae.
- Podmiot ma zaburzenie(-a) immunologiczne (w tym chorobę autoimmunologiczną), stany kliniczne wymagające leków immunosupresyjnych i/lub bliskiego krewnego z wrodzonym niedoborem odporności.
- Grupa 1: Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę wymagającą przyjmowania leków lub leczenia.
- Grupa 2: Uczestnik ma jakiekolwiek dowody na niestabilną lub czynną klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę, np. niekontrolowane nadciśnienie, niewyrównana cukrzyca, niewydolność serca, niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, schyłkowa niewydolność nerek, aktywny nowotwór wymagający leczenia.
- Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych, w tym alergii na leki, astmę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych sezonowych alergii tuż przed podaniem badanej szczepionki.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub antygeny/przeciwciała przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności wirusa (HIV) typu 1 i/lub typu 2 podczas badań przesiewowych.
- Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawy infekcji wirusowej, bakteryjnej (w tym infekcji górnych dróg oddechowych) lub grzybiczej (z wyłączeniem infekcji skóry) w ciągu 7 dni przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ASP3772 (podskórnie) u dorosłych
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP3772 podawaną jako wstrzyknięcie podskórne pierwszego dnia w jednym z trzech poziomów dawek.
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
EKSPERYMENTALNY: ASP3772 ((domięśniowo) u dorosłych
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP3772 podawaną jako wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 w jednym z trzech poziomów dawek.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: ASP3772 (podskórnie) u osób w podeszłym wieku
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP3772 podawaną jako wstrzyknięcie podskórne pierwszego dnia w jednym z trzech poziomów dawek.
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
EKSPERYMENTALNY: ASP3772 (domięśniowo) u osób w podeszłym wieku
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP3772 podaną w postaci wstrzyknięcia domięśniowego pierwszego dnia w jednym z trzech poziomów dawek
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (podskórnie) u osób w podeszłym wieku
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie standardowej dawki PPSV23 w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (domięśniowo) u osób w podeszłym wieku
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe standardowej dawki PPSV23 w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
|
Do dnia 30
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi interwencji medycznej (MAAE), schorzeniami potencjalnie związanymi z układem odpornościowym (PIMMC) i chorobami przewlekłymi o nowym początku (NOCD)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany produkt (IP), które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące po immunizacji w ramach badania do ostatniej wizyty (do 30 dni po szczepieniu, jeśli badanie przerwano dla pojedynczego uczestnika).
TEAE związane z własnością intelektualną definiuje się jako każdy TEAE ze związkiem przyczynowym ocenionym jako „tak” przez badacza lub badacza pomocniczego.
|
Do dnia 30
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
|
Do dnia 30
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejscowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Miejscowe reakcje obejmują ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie.
Reakcja zostanie oceniona w 4 stopniach: od 1 (łagodna) do 4 (potencjalnie zagrażająca życiu).
|
Do dnia 7
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Reakcje ogólnoustrojowe obejmują nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, gorączkę, zmęczenie oraz bóle mięśni i stawów.
Oznaki życiowe do 7 dni po szczepieniu zbiera się jako reakcje ogólnoustrojowe.
Reakcja zostanie oceniona w 4 stopniach: od 1 (łagodna) do 4 (potencjalnie zagrażająca życiu).
|
Do dnia 7
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami EKG.
|
Do dnia 30
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami badania fizykalnego.
|
Do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) dla aktywności opsonofagocytowej (OPA) dla każdego serotypu zawartego w ASP3772
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar OPA zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu ASP3772.
|
W dniu 30
|
|
GMT dla OPA dla każdego serotypu zawartego w PPSV23
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar OPA zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu PPSV23
|
W dniu 30
|
|
Stosunek OPA GMT (każdy poziom dawki ASP3772/PPSV23)
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Miara OPA zostanie wykorzystana do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu ASP3772 i PPSV23
|
W dniu 30
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwtorebkowej polisacharydowej immunoglobuliny G (PS IgG) specyficznej dla serotypu pneumokoków dla każdego serotypu zawartego w ASP3772
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar PS IgG zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu ASP3772.
|
W dniu 30
|
|
GMC dla przeciwtorebkowego PS IgG swoistego dla serotypu pneumokokowego dla każdego serotypu zawartego w PPSV23
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar PS IgG zostanie wykorzystany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu PPSV23
|
W dniu 30
|
|
Stosunek GMC przeciwtorebkowego PS IgG swoistego dla serotypu pneumokokowego (każdy poziom dawki ASP3772/PPSV23)
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar PS IgG zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu ASP3772 i PPSV23.
|
W dniu 30
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) stężenia przeciwtorebkowego PS IgG w dniu 30 w stosunku do preimmunizacji zawartej w ASP3772
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar PS IgG zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu ASP3772.
|
W dniu 30
|
|
GMFR w stężeniu przeciwtorebkowym PS IgG w dniu 30 w stosunku do preimmunizacji zawartej w PPSV23
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar PS IgG zostanie wykorzystany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu PPSV23
|
W dniu 30
|
|
GMFR w mianie OPA w dniu 30 w stosunku do preimmunizacji zawartej w ASP3772
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Miano OPA zostanie użyte do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu ASP3772.
|
W dniu 30
|
|
GMFR w mianie OPA w dniu 30 w stosunku do preimmunizacji zawartej w PPSV23
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Miano OPA zostanie użyte do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu PPSV23
|
W dniu 30
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych stężenia antytorebkowego PS IgG swoistego dla serotypu pneumokokowego dla każdego serotypu zawartego w ASP3772
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar PS IgG zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu ASP3772.
|
W dniu 30
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym zwiększeniem w stosunku do wartości wyjściowych stężenia PS IgG swoistego dla serotypu pneumokokowego w przeciwtorebce dla każdego serotypu zawartego w PPSV23
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pomiar PS IgG zostanie wykorzystany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu PPSV23
|
W dniu 30
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana OPA w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego serotypu zawartego w ASP3772
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Miano OPA zostanie użyte do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu ASP3772.
|
W dniu 30
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana OPA w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego serotypu zawartego w PPSV23
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Miano OPA zostanie użyte do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej w dniu 30 po podaniu PPSV23
|
W dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3772-CL-1011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .