Исследование однократной возрастающей дозы ASP3772 у здоровых взрослых мужчин и женщин Японии и исследование однократной возрастающей дозы ASP3772 в сравнении с PPSV23 у пожилых мужчин и женщин Японии

Критерии включения:

• Группа 1: Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 49 лет включительно при информированном согласии.
• Группа 2: Субъект представляет собой мужчину или женщину в возрасте от 65 до 85 лет включительно, при информированном согласии, который здоров или имеет хроническое контролируемое, стабильное заболевание без изменения тяжести заболевания, медикаментозное лечение и отсутствие истории госпитализации в течение последних 12 недель после информирования. согласие, определяемое историей болезни, физическим осмотром и лабораторными данными.
• Субъект женского пола недетородного возраста; субъект мужского пола, не способный стать отцом детей или способный стать отцом детей и желающий использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 17,6 до 26,4 кг/м^2 включительно в группе 1 и от 15,4 до 28,6 кг/м^2 включительно в группе 2, а также массу тела не менее 50 кг для мужчин и 40 кг для мужчин. женщина на скрининге.

Критерий исключения:

• Субъект был ранее вакцинирован какой-либо лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной в любое время.
• У субъекта в анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное Streptococcus pneumoniae.
• Субъект имеет иммунное расстройство (я) (включая аутоиммунное заболевание), клинические состояния, требующие иммунодепрессантов, и/или близкий родственник с врожденным иммунодефицитом.
• Группа 1: Субъект болен любым лекарством или лечением.
• Группа 2: Субъект имеет любые признаки нестабильного или активного клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического, почечного и/или другого серьезного заболевания, например, неконтролируемой гипертензии, неконтролируемый диабет, сердечная недостаточность, неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких, терминальная стадия почечной недостаточности, активное злокачественное новообразование, требующее лечения.
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе, включая лекарственную аллергию, астму или анафилактические реакции, за исключением невылеченной бессимптомной сезонной аллергии непосредственно перед введением исследуемой вакцины.
• Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (анти-HBc), антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или антигены/антитела к иммунодефициту человека вирус (ВИЧ) типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• У субъекта было/было лихорадочное заболевание или симптомы вирусной, бактериальной (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковой (исключая кожную инфекцию) инфекции в течение 7 дней до дня 1.