ASP3772:n kerta-annostutkimus japanilaisilla terveillä miehillä ja naisilla ja ASP3772:n yhden nousevan annoksen tutkimus verrattuna PPSV23:een japanilaisilla iäkkäillä miehillä ja naisilla
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Affinivax, Inc.
ASP3772 vaiheen 1 tutkimus: kerta-annostutkimus japanilaisilla terveillä miehillä ja naisilla ja PPSV23-kontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla iäkkäillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri ASP3772-annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti terveille japanilaisille aikuisille 20-49-vuotiaille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kolmen eri ASP3772-annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti verrattuna aktiiviseen vertailevaan 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen (PPSV23) japanilaisilla iäkkäillä 65–85-vuotiailla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- JP81001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: Tutkittava on terve mies tai nainen, 20–49-vuotias, tietoon perustuvalla suostumuksella.
- Ryhmä 2: Koehenkilö on 65–85-vuotias mies tai nainen tietoisella suostumuksella, joka on terve tai jolla on krooninen hallinnassa oleva, stabiili sairaus ilman muutosta taudin vaikeusasteessa, lääkehoidossa ja ilman sairaalahoitohistoriaa viimeisen 12 viikon aikana ilmoituksen saamisesta. suostumus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotietojen perusteella.
- Nainen, joka ei ole raskaana; miespuolinen henkilö, joka ei kykene synnyttämään lapsia tai joka kykenee synnyttämään lapsia ja on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 17,6-26,4 kg/m^2 ryhmässä 1 mukaan lukien ja 15,4-28,6 kg/m^2 ryhmässä 2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja 40 kg nainen näytöksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on ollut aiemmin rokotettu millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella milloin tahansa.
- Potilaalla on ollut mikrobiologisesti todistettu Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
- Kohdeella on immuunihäiriö(t) (mukaan lukien autoimmuunisairaus), kliiniset tilat, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai lähisukulainen, jolla on synnynnäinen immuunipuutos.
- Ryhmä 1: Tutkittavalla on jokin sairaus, joka vaatii lääkitystä tai hoitoa.
- Ryhmä 2: Potilaalla on näyttöä epästabiilista tai aktiivisesta kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokriinisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaisten ja/tai muusta vakavasta sairaudesta, esim. hallitsemattomasta verenpaineesta, hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen ja vaatii hoitoa.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia, mukaan lukien lääkeallergiat, astma tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia oireettomia kausittaisia allergioita juuri ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc), hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikato-antigeeneille/vasta-aineille virus (HIV) tyyppi 1 ja/tai tyyppi 2 seulonnassa.
- Potilaalla on/on ollut kuumetauti tai virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektion (ihotulehdus pois lukien) oireita 7 päivää ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ASP3772 (subkutaaninen) aikuisilla
Osallistujat saavat yhden annoksen ASP3772:ta ihonalaisena injektiona päivänä 1 yhdellä kolmesta annostasosta.
|
Ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: ASP3772 ((lihaksensisäinen) aikuisilla
Osallistujat saavat yhden annoksen ASP3772:ta lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 yhdellä kolmesta annostasosta.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
KOKEELLISTA: ASP3772 (subkutaaninen) vanhuksilla
Osallistujat saavat yhden annoksen ASP3772:ta ihonalaisena injektiona päivänä 1 yhdellä kolmesta annostasosta.
|
Ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: ASP3772 (lihaksensisäinen) vanhuksilla
Osallistujat saavat yhden annoksen ASP3772:ta lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 yhdellä kolmesta annostasosta
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (ihonalainen) vanhuksilla
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion PPSV23:n standardiannoksella päivänä 1.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPSV23 (lihaksensisäinen) vanhuksilla
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion PPSV23:n standardiannoksella päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien vakavat AE (SAE), lääkärin vastaanotetut haittatapahtumat (MAAE), mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) ja uudet krooniset sairaudet (NOCD)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimustuotetta (IP), ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään AE:ksi, joka ilmenee tutkimusimmunisaation jälkeen viimeiseen käyntiin asti (enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen, jos tutkimus keskeytetään yksittäisen koehenkilön osalta).
IP-aiheiseen TEAE:ksi määritellään mikä tahansa TEAE, jolla on syy-yhteys, jonka tutkija tai osatutkija on arvioinut "kyllä".
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Paikallisia reaktioita ovat kipu, arkuus, eryteema/punoitus, turvotus ja kovettuma.
Reaktio luokitellaan 4-asteikolla: 1 (lievä) - 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Päivään 7 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Systeemisiä reaktioita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, kuume, väsymys sekä lihas- ja nivelsärky.
Elintoiminnot 7 päivää rokotuksen jälkeen kerätään systeemisinä reaktioina.
Reaktio luokitellaan 4-asteikolla: 1 (lievä) - 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Päivään 7 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-arvoja.
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisen kokeen arvoja.
|
Päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) osalta jokaiselle ASP3772:n sisältämälle serotyypille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
OPA-mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseksi päivänä 30 ASP3772:n antamisen jälkeen.
|
Päivänä 30
|
|
GMT OPA:lle kullekin PPSV23:n sisältämälle serotyypille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
OPA-mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseksi päivänä 30 PPSV23:n antamisen jälkeen
|
Päivänä 30
|
|
OPA GMT:n suhde (jokainen ASP3772 annostaso/PPSV23)
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
OPA-mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen päivänä 30 ASP3772:n ja PPSV23:n antamisen jälkeen
|
Päivänä 30
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) pneumokokkien serotyyppispesifiselle antikapsulaariselle polysakkaridi-immunoglobuliini G:lle (PS IgG) jokaiselle ASP3772:n sisältämälle serotyypille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
PS IgG -mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseksi päivänä 30 ASP3772:n antamisen jälkeen.
|
Päivänä 30
|
|
GMC pneumokokkien serotyyppispesifiselle antikapsulaariselle PS IgG:lle kullekin PPSV23:n sisältämälle serotyypille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
PS IgG -mittausmittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen päivänä 30 PPSV23:n antamisen jälkeen
|
Päivänä 30
|
|
GMC:n suhde pneumokokkien serotyyppispesifiselle kapseliavastaiselle PS IgG:lle (kukin ASP3772-annostaso/PPSV23)
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
PS IgG -mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseksi päivänä 30 ASP3772:n ja PPSV23:n antamisen jälkeen.
|
Päivänä 30
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) antikapsulaarisessa PS-IgG-pitoisuudessa päivänä 30 verrattuna ASP3772:n sisältämään esiimmunisointiin
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
PS IgG -mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseksi päivänä 30 ASP3772:n antamisen jälkeen.
|
Päivänä 30
|
|
GMFR antikapsulaarisen PS IgG:n konsentraatiossa päivänä 30 suhteessa PPSV23:n sisältämään esiimmunisointiin
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
PS IgG -mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen päivänä 30 PPSV23:n antamisen jälkeen
|
Päivänä 30
|
|
GMFR OPA-tiitterissä päivänä 30 suhteessa ASP3772:n sisältämään esi-immunisointiin
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
OPA-tiitteriä käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen päivänä 30 ASP3772:n antamisen jälkeen.
|
Päivänä 30
|
|
GMFR OPA-tiitterissä päivänä 30 verrattuna PPSV23:n sisältämään esi-immunisointiin
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
OPA-tiitteriä käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen päivänä 30 PPSV23:n antamisen jälkeen
|
Päivänä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pneumokokkien serotyyppispesifinen antikapsulaarinen PS-IgG-pitoisuus on ≥ 4-kertainen lähtötasoon verrattuna kunkin ASP3772:n sisältämän serotyypin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
PS IgG -mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseksi päivänä 30 ASP3772:n antamisen jälkeen.
|
Päivänä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pneumokokkien serotyyppispesifinen antikapsulaarinen PS-IgG-pitoisuus on ≥ 4-kertainen lähtötasoon verrattuna kunkin PPSV23:n sisältämän serotyypin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
PS IgG -mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen päivänä 30 PPSV23:n antamisen jälkeen
|
Päivänä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden OPA-tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasoon verrattuna kunkin ASP3772:n sisältämän serotyypin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
OPA-tiitteriä käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen päivänä 30 ASP3772:n antamisen jälkeen.
|
Päivänä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden OPA-tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasoon verrattuna kunkin PPSV23:n sisältämän serotyypin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
OPA-tiitteriä käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen päivänä 30 PPSV23:n antamisen jälkeen
|
Päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3772-CL-1011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .