中国コミュニティにおける乳がん患者の遺伝的感受性遺伝子のスクリーニング (SIGHT)
2023年5月30日 更新者：Zhen Hu、Fudan University
乳がん患者の遺伝的感受性遺伝子のスクリーニングと中国社会における高リスク集団の確立
これは地域ベースの前向き研究であり、研究対象は乳がん患者です。
地域保健サービスセンターを通じてBRCA1、BRCA2、PTEN、CHEK2およびPALB2遺伝子の検出を実施するために自発的に参加する乳がん患者に情報を提供し、収集するために地域社会を単位とすることが計画されている。
調査の概要
詳細な説明
これは、2019年から中国東部の3省で実施されている人口ベースの前向きコホート研究です。
最大5000人の乳がん生存者を対象に、BRCA1、BRCA2、PTEN、CHEK2、PALB2の遺伝的感受性遺伝子検査を実施し、臨床情報および遺伝情報フォームに記入し、家族歴を収集する。
中国の地域乳がん集団におけるBRCA1/2およびその他の遺伝的感受性遺伝子の変異率が測定される予定である。
ロジスティック回帰を実行して、BRCA1/2 およびその他の遺伝子変異の確率の予測モデルを確立します。
Kin-Cohort 法は、BRCA1/2 およびその他の遺伝子変異保有者における乳がんおよびその他の一般的な悪性腫瘍の浸透率を計算するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Hu, MD
- 電話番号：65010 86 21 64175590
- メール：zhenhu@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhen Hu
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コンタクト：
- Zhen Hu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
地域の乳がん患者。
説明
包含基準:
- あらゆる年齢の乳がん患者。
- 男性と女性の両方。
- 被験者は、選択される前に、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、研究手順を遵守しました。
除外基準:
- 乳がんのない健康な人または他の悪性腫瘍患者。
- 何らかの理由により、研究者と面接し、インフォームドコンセントに署名することができない。
- いかなる理由があっても末梢血や口腔粘膜のサンプルを採取することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国地域乳がん集団におけるBRCA1/2およびその他の遺伝的感受性遺伝子の病原性または病原性の可能性があるバリアントの頻度
時間枠：1年
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中国地域乳がん集団における病原性または病原性の可能性が高いバリアントの頻度と、BRCA1/2およびその他の遺伝的感受性遺伝子の95%信頼区間が測定される。
患者の異なる臨床的特徴に従って層別化した後、カイ二乗検定を使用して、異なるサブグループにおけるBRCA1/2遺伝子の変異率を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的感受性遺伝子（BRCA1/2など）の変異確率の予測モデル
時間枠：1年
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ロジスティック回帰を実行して、BRCA1/2 およびその他の遺伝子の病原性バリアントまたはその可能性のある病原性バリアントの確率の予測モデルを確立します。
予測因子の候補には、年齢、人種または民族グループ、家族内の腫瘍の平均数などが含まれます。
欠損データは、必要に応じて連鎖方程式による複数の代入を使用して代入されました。
モデルの検証は、k 分割交差検証アプローチに基づいています。
モデルのキャリブレーションと識別は、それぞれ HL テストと AUC を使用して評価されました。
OR および対応する 95% CI が報告されます。
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1年
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遺伝的感受性遺伝子（BRCA1/2など）保有者の乳がん浸透率
時間枠：1年
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Kin-Cohort 法は、BRCA1/2 およびその他の遺伝子変異保有者における乳がんおよびその他の一般的な悪性腫瘍の浸透率を計算するために使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。