Triagem de genes de suscetibilidade genética para pacientes com câncer de mama em comunidades chinesas (SIGHT)
30 de maio de 2023 atualizado por: Zhen Hu, Fudan University
Triagem de genes de suscetibilidade genética para pacientes com câncer de mama e estabelecimento de populações de alto risco em comunidades chinesas
Trata-se de um estudo prospectivo de base comunitária e o objeto de pesquisa são pacientes com câncer de mama.
Prevê-se levar a comunidade como unidade para informar e coletar as pacientes com câncer de mama que participam voluntariamente para realizar a detecção dos genes BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 e PALB2 através do posto de saúde da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de base populacional que está em andamento em 3 províncias do leste da China desde 2019.
Até 5.000 sobreviventes de câncer de mama realizarão testes de genes de suscetibilidade genética BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 e PALB2, preencherão formulários de informações clínicas e genéticas e coletarão o histórico familiar.
A taxa de mutação de BRCA1/2 e outros genes de suscetibilidade genética na população de câncer de mama da comunidade chinesa será medida.
A regressão logística será realizada para estabelecer um modelo de predição para a probabilidade de BRCA1/2 e outras mutações gênicas.
O método Kin-Cohort será usado para calcular a penetrância do câncer de mama e outras malignidades comuns em BRCA1/2 e outros portadores de mutações genéticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Hu, MD
- Número de telefone: 65010 86 21 64175590
- E-mail: zhenhu@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhen Hu
-
Contato:
- Zhen Hu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama da comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama de qualquer idade;
- tanto masculino como feminino;
- os sujeitos assinaram o consentimento informado para participar do estudo e cumprir o procedimento do estudo antes de serem selecionados.
Critério de exclusão:
- pessoas saudáveis ou outros pacientes com tumores malignos sem câncer de mama;
- incapaz de entrevistar o investigador e assinar o consentimento informado por qualquer motivo;
- é impossível coletar amostras de sangue periférico ou mucosa oral por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A frequência de variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas de BRCA1/2 e outros genes de suscetibilidade genética na população chinesa com câncer de mama
Prazo: 1 ano
|
A frequência de variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas e intervalos de confiança de 95% de BRCA1/2 e outros genes de suscetibilidade genética na população chinesa com câncer de mama serão medidos.
Após a estratificação de acordo com as diferentes características clínicas dos pacientes, testes qui-quadrado serão utilizados para comparar as taxas de mutação do gene BRCA1/2 em diferentes subgrupos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modelo de previsão da probabilidade de mutação do gene de suscetibilidade genética (BRCA1/2, etc.)
Prazo: 1 ano
|
A regressão logística será realizada para estabelecer um modelo de predição para a probabilidade de variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas de BRCA1/2 e outros genes.
Preditores candidatos incluíram idade, raça ou grupo étnico, o número médio de tumores em uma família, etc.
Os dados ausentes foram imputados usando imputação múltipla por equações encadeadas, se necessário.
A validação do modelo é baseada na abordagem de validação cruzada k-fold.
A calibração e a discriminação do modelo foram avaliadas por meio do teste HL e AUC, respectivamente.
As salas de cirurgia e o IC de 95% correspondente serão relatados.
|
1 ano
|
|
Penetrância do câncer de mama em portadores do Gene de Suscetibilidade Genética (BRCA1/2, etc.)
Prazo: 1 ano
|
O método Kin-Cohort será usado para calcular a penetrância do câncer de mama e outras malignidades comuns em BRCA1/2 e outros portadores de mutações genéticas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905202-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .