Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av genetiska känslighetsgener för bröstcancerpatienter i kinesiska samhällen (SIGHT)

30 maj 2023 uppdaterad av: Zhen Hu, Fudan University

Screening av genetiska känslighetsgener för bröstcancerpatienter och etablering av högriskpopulationer i kinesiska samhällen

Detta är en samhällsbaserad prospektiv studie och forskningsobjektet är bröstcancerpatienter. Det är planerat att ta samhället som enhet för att informera och samla in bröstcancerpatienter som frivilligt deltar för att utföra upptäckten av BRCA1-, BRCA2-, PTEN-, CHEK2- och PALB2-gener genom samhällets hälsovårdscenter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en befolkningsbaserad, prospektiv kohortstudie som har pågått i tre provinser i östra Kina sedan 2019. Upp till 5 000 överlevande bröstcancer kommer att utföra genetiska känslighetsgener för BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 och PALB2, fylla i kliniska och genetiska informationsformulär och samla in familjehistoria. Mutationshastigheten för BRCA1/2 och andra genetiska känslighetsgener i den kinesiska befolkningen för bröstcancer kommer att mätas. Logistisk regression kommer att utföras för att etablera en prediktionsmodell för sannolikheten för BRCA1/2 och andra genmutationer. Kin-Cohort-metoden kommer att användas för att beräkna penetreringen av bröstcancer och andra vanliga maligniteter hos BRCA1/2 och andra genetiska mutationsbärare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhen Hu
        • Kontakt:
          • Zhen Hu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter från samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancerpatienter i alla åldrar;
  • både manliga och kvinnliga;
  • försökspersonerna undertecknade det informerade samtycket att delta i studien och följa studieproceduren innan de valdes ut.

Exklusions kriterier:

  • friska människor eller andra maligna tumörpatienter utan bröstcancer;
  • oförmögen att intervjua utredaren och underteckna det informerade samtycket av någon anledning;
  • det är omöjligt att ta prover från perifert blod eller munslemhinna av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av patogena eller sannolikt patogena varianter av BRCA1/2 och andra genetiska känslighetsgener i den kinesiska befolkningen för bröstcancer
Tidsram: 1 år
Frekvensen av patogena eller sannolikt patogena varianter och 95 % konfidensintervall för BRCA1/2 och andra genetiska mottaglighetsgener i den kinesiska bröstcancerpopulationen kommer att mätas. Efter stratifiering enligt de olika kliniska egenskaperna hos patienterna kommer chi-kvadrattest att användas för att jämföra mutationshastigheterna för BRCA1/2-genen i olika undergrupper.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelsemodell av genetisk känslighetsgen (BRCA1/2 etc) mutationssannolikhet
Tidsram: 1 år
Logistisk regression kommer att utföras för att etablera en prediktionsmodell för sannolikheten för patogena eller troliga patogena varianter av BRCA1/2 och andra gener. Kandidatprediktorer inkluderade ålder, ras eller etnisk grupp, medelantalet tumörer i en familj etc. Saknade data imputerades med hjälp av multipel imputering med kedjade ekvationer om det behövdes. Modellvalidering baseras på k-faldig korsvalideringsmetod. Modellkalibrering och diskriminering utvärderades med användning av HL-test respektive AUC. yttersta randområden och motsvarande 95 % CI kommer att rapportera.
1 år
Bröstcancerpenetrering av genetiska mottaglighetsgen (BRCA1/2 etc) bärare
Tidsram: 1 år
Kin-Cohort-metoden kommer att användas för att beräkna penetreringen av bröstcancer och andra vanliga maligniteter hos BRCA1/2 och andra genetiska mutationsbärare.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1905202-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera