Screening van genetische susceptibiliteitsgenen voor borstkankerpatiënten in CHinese gemeenschappen (SIGHT)
30 mei 2023 bijgewerkt door: Zhen Hu, Fudan University
Screening van genetische gevoeligheidsgenen voor borstkankerpatiënten en vestiging van populaties met een hoog risico in Chinese gemeenschappen
Dit is een op de gemeenschap gebaseerde prospectieve studie en het onderzoeksobject is borstkankerpatiënten.
Het is de bedoeling om de gemeenschap als eenheid te nemen om de borstkankerpatiënten die vrijwillig deelnemen te informeren en te verzamelen om de detectie van BRCA1-, BRCA2-, PTEN-, CHEK2- en PALB2-genen uit te voeren via het gemeenschapsgezondheidscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een op de bevolking gebaseerd, prospectief cohortonderzoek dat sinds 2019 loopt in 3 provincies in Oost-China.
Tot 5000 overlevenden van borstkanker zullen BRCA1-, BRCA2-, PTEN-, CHEK2- en PALB2-genetische gevoeligheidstests uitvoeren, klinische en genetische informatieformulieren invullen en familiegeschiedenis verzamelen.
De mutatiesnelheid van BRCA1/2 en andere genetische gevoeligheidsgenen in de borstkankerpopulatie van de Chinese gemeenschap zal worden gemeten.
Logistische regressie zal worden uitgevoerd om een voorspellingsmodel op te stellen voor de waarschijnlijkheid van BRCA1/2 en andere genmutaties.
De Kin-Cohort-methode zal worden gebruikt om de penetrantie van borstkanker en andere veel voorkomende maligniteiten in BRCA1/2 en andere dragers van genetische mutaties te berekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Hu, MD
- Telefoonnummer: 65010 86 21 64175590
- E-mail: zhenhu@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhen Hu
-
Contact:
- Zhen Hu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten uit de gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkankerpatiënten van elke leeftijd;
- zowel mannelijk als vrouwelijk;
- de proefpersonen ondertekenden de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en hielden zich aan de onderzoeksprocedure voordat ze werden geselecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- gezonde mensen of andere kwaadaardige tumorpatiënten zonder borstkanker;
- om welke reden dan ook niet in staat om de onderzoeker te interviewen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- het is om welke reden dan ook onmogelijk om monsters van perifeer bloed of mondslijmvlies af te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van pathogene of waarschijnlijke pathogene varianten van BRCA1/2 en andere genetische gevoeligheidsgenen in borstkankerpopulatie in de Chinese gemeenschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De frequentie van pathogene of waarschijnlijke pathogene varianten en 95% betrouwbaarheidsintervallen van BRCA1/2 en andere genetische vatbaarheidsgenen in de borstkankerpopulatie van de Chinese gemeenschap zullen worden gemeten.
Na stratificatie volgens de verschillende klinische kenmerken van de patiënten, zullen chikwadraattesten worden gebruikt om de mutatiesnelheden van het BRCA1/2-gen in verschillende subgroepen te vergelijken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsmodel van genetische gevoeligheidsgen (BRCA1/2 etc) mutatiekans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Logistische regressie zal worden uitgevoerd om een voorspellingsmodel op te stellen voor de waarschijnlijkheid van pathogene of waarschijnlijke pathogene varianten van BRCA1/2 en andere genen.
Kandidaat-voorspellers waren onder meer leeftijd, ras of etnische groep, het gemiddelde aantal tumoren in een familie enz.
Ontbrekende gegevens werden indien nodig geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie door kettingvergelijkingen.
Modelvalidatie is gebaseerd op k-voudige kruisvalidatiebenadering.
Modelkalibratie en discriminatie werden geëvalueerd met respectievelijk HL-test en AUC.
OK's en het bijbehorende 95%-BI zullen rapporteren.
|
1 jaar
|
|
Borstkankerpenetratie van genetische susceptibiliteitsgen (BRCA1 / 2 enz.) Dragers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Kin-Cohort-methode zal worden gebruikt om de penetrantie van borstkanker en andere veel voorkomende maligniteiten in BRCA1/2 en andere dragers van genetische mutaties te berekenen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1905202-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .