Badania przesiewowe genów podatności genetycznej dla pacjentów z rakiem piersi w społecznościach chińskich (SIGHT)
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhen Hu, Fudan University
Badania przesiewowe genów podatności genetycznej dla pacjentów z rakiem piersi i tworzenie populacji wysokiego ryzyka w społecznościach chińskich
Jest to badanie prospektywne oparte na społeczności, a przedmiotem badań są pacjentki z rakiem piersi.
Planowane jest przyjęcie społeczności jako jednostki do informowania i zbierania pacjentów z rakiem piersi, którzy dobrowolnie uczestniczą w przeprowadzaniu wykrywania genów BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 i PALB2 za pośrednictwem Środowiskowej Przychodni Zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to populacyjne, prospektywne badanie kohortowe, które trwa od 2019 roku w 3 prowincjach wschodnich Chin.
Nawet 5000 osób, które przeżyły raka piersi, przeprowadzi testy genów podatności na geny BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 i PALB2, wypełni formularze informacji klinicznych i genetycznych oraz zbierze wywiad rodzinny.
Zmierzony zostanie wskaźnik mutacji BRCA1/2 i innych genów podatności genetycznej w populacji chińskiej społeczności na raka piersi.
Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu ustalenia modelu przewidywania prawdopodobieństwa mutacji BRCA1/2 i innych genów.
Metoda Kin-Cohort zostanie wykorzystana do obliczenia penetracji raka piersi i innych powszechnych nowotworów u nosicielek BRCA1/2 i innych mutacji genetycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Hu, MD
- Numer telefonu: 65010 86 21 64175590
- E-mail: zhenhu@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhen Hu
-
Kontakt:
- Zhen Hu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na raka piersi ze społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi w każdym wieku;
- zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
- przed wyborem osoby badane podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegały procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- zdrowi ludzie lub inni pacjenci z nowotworem złośliwym bez raka piersi;
- niemożność przeprowadzenia wywiadu z badaczem i podpisania świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu;
- z jakiegokolwiek powodu niemożliwe jest pobranie próbek krwi obwodowej lub błony śluzowej jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość patogennych lub prawdopodobnie patogennych wariantów BRCA1/2 i innych genów podatności genetycznej w chińskiej populacji raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzona zostanie częstość patogennych lub prawdopodobnych patogennych wariantów i 95% przedziały ufności BRCA1/2 i innych genów podatności genetycznej w populacji raka piersi społeczności chińskiej.
Po stratyfikacji według różnych cech klinicznych pacjentów, testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania częstości mutacji genu BRCA1/2 w różnych podgrupach.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model predykcyjny prawdopodobieństwa mutacji genu podatności genetycznej (BRCA1/2 itp.).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu ustalenia modelu przewidywania prawdopodobieństwa patogennych lub prawdopodobnych patogennych wariantów genów BRCA1/2 i innych.
Kandydatami na predyktorów były wiek, rasa lub grupa etniczna, średnia liczba guzów w rodzinie itp.
W razie potrzeby brakujące dane zostały przypisane przy użyciu wielu imputacji za pomocą połączonych równań.
Walidacja modelu opiera się na metodzie k-krotnej walidacji krzyżowej.
Kalibrację i dyskryminację modelu oceniono odpowiednio za pomocą testu HL i AUC.
Zgłoszone zostaną OR i odpowiadające im 95% CI.
|
1 rok
|
|
Penetracja raka piersi przez nosicieli genu podatności genetycznej (BRCA1/2 itp.).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Metoda Kin-Cohort zostanie wykorzystana do obliczenia penetracji raka piersi i innych powszechnych nowotworów u nosicielek BRCA1/2 i innych mutacji genetycznych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1905202-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .